Badanie oceniające osocze bogatopłytkowe w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

Kryteria przyjęcia

• Kobieta, wiek 18 lat i więcej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 1 roku po zakończeniu cyklu leczenia lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia wyników negatywnych. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu.
• Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane.
• Rozpoznanie liszaja twardzinowego.
• W sprawie schematu podtrzymującego miejscowego klobetazolu w leczeniu liszaja twardzinowego. Podtrzymanie definiuje się jako miejscowe stosowanie klobetazolu przez 3 lub mniej dni w tygodniu. W przypadku pacjentów z nową diagnozą liszaja twardzinowego, przed włączeniem do badania przez 6 tygodni będą oni stosować miejscowo klobetazol w maści dwa razy dziennie, z przejściem na schemat leczenia podtrzymującego w trakcie badania.
• Ukończono ogólną ocenę fizyczną u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
• Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania protokołu.
• Może dostarczyć pisemną świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia

• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów.
• Klinicznie istotna nieprawidłowa hematologia (pełna morfologia krwi z rozmazem).
• Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna) lub klopidogrelu (Plavix).
• Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Podczas przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów.
• Stosowanie miejscowych sterydów na dotkniętym obszarze i brak możliwości zaprzestania ich stosowania przez 6-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem badania. Miejscowe stosowanie sterydów będzie wykluczone przez cały 12 tydzień badania dla pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania PRP.
• Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, w tym plastrów nikotynowych lub innych wyrobów nikotynowych.
• Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła.
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 90 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczna (np. udar, TIA), choroba nerek, wątroby lub endokrynologiczna (np. cukrzyca).
• Historia raka/nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia dyskrazji krwi, w tym między innymi niedokrwistość, małopłytkowość i gammapatia monoklonalna.
• Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne składniki badanego leku.
• Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.