外陰苔癬硬化症を治療するための多血小板血漿の評価に関する研究

包含基準

• 女性、18歳以上。
• -出産の可能性のある女性は、治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時から薬物治療サイクルの完了後1年間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。
• 研究中に妊娠した女性は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方の間、引き続き監視されます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。
• 硬化性苔癬の診断。
• 硬化性苔癬に対する局所クロベタゾールの維持レジメンについて。 メンテナンスは、局所クロベタゾールの使用が週に 3 日以下の場合と定義されます。 硬化性苔癬の新たな診断を受けた患者の場合、研究に登録する前に、研究中に維持療法に移行して、1日2回局所クロベタゾール軟膏の6週間を完了します。
• -登録から12か月以内にプライマリケアプロバイダーによる一般的な身体評価を完了しました。
• -研究の要件を完全に理解し、プロトコルを遵守する意欲。
• -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます

除外基準

• -妊娠中または授乳中、または調査期間中に妊娠を計画している。
• 臨床的に重大な異常な血液学（分画を伴う全血球数）。
• 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）またはクロピドグレル（プラビックス）を服用している。
• -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内。
• -慢性の免疫抑制移植療法、または全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態。
• -患部に局所ステロイドを使用し、研究を開始する前の6週間のウォッシュアウト期間を停止できません。 局所ステロイドの使用は、PRPを受けるように無作為化された患者の研究の12週目を通して除外されます。
• ニコチンパッチまたはその他のニコチン製品を含む現在のタバコ製品の使用。
• 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症。
• -臨床的に重要な心血管（例、心筋梗塞、うっ血性心不全、またはコントロールされていない高血圧の病歴 > 拡張期および/または収縮期180 mmHg）、神経学的（例、脳卒中、TIA）、腎臓、肝臓、または内分泌疾患（例、糖尿病）。
• -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く癌/悪性腫瘍の病歴 過去5年以内。
• -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリン血症を含むがこれらに限定されない血液疾患の病歴。
• 研究登録から3か月以内の実験的薬物または医療機器の研究への参加。
• -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
• -アルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用、または研究参加から30日以内の医療用マリファナの使用。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態。