Um estudo para avaliar o plasma rico em plaquetas para tratar o líquen escleroso vulvar

Critério de inclusão

• Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 1 ano após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Um teste de gravidez na urina será realizado antes da administração do medicamento do estudo para confirmar os resultados negativos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o medicamento do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de soro serão realizados em um laboratório clínico central, enquanto os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando kit.
• As fêmeas que engravidam durante o estudo continuarão a ser monitoradas durante o estudo ou a conclusão da gravidez, o que for mais longo. O monitoramento incluirá resultados perinatais e neonatais. Quaisquer SAEs associados à gravidez serão registrados.
• Diagnóstico de Líquen Escleroso.
• Em um regime de manutenção de clobetasol tópico para Lichen Sclerosus. A manutenção é definida como o uso de clobetasol tópico 3 ou menos dias por semana. Para pacientes com um novo diagnóstico de Líquen Escleroso, eles completarão 6 semanas de pomada tópica de clobetasol duas vezes ao dia antes da inclusão no estudo com transição para um regime de manutenção durante o estudo.
• Avaliação física geral concluída com o prestador de cuidados primários no prazo de 12 meses após a inscrição.
• Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o protocolo.
• Pode fornecer consentimento informado por escrito e documentação HIPAA completa após a natureza do estudo ser totalmente explicada e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão

• Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Hematologia anormal clinicamente significativa (hemograma completo com diferencial).
• Tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina) ou clopidogrel (Plavix).
• Tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
• Em terapia de transplante imunossupressora crônica ou em estado imunossupressor crônico, incluindo uso de esteróides/corticosteróides sistêmicos.
• Usando esteróides tópicos na área afetada e incapaz de parar durante o período de washout de 6 semanas antes de iniciar o estudo. O uso de esteroides tópicos será exclusivo durante a semana 12 do estudo para pacientes randomizados para receber PRP.
• Uso atual de produtos de tabaco, incluindo adesivo de nicotina ou outros produtos de nicotina.
• Doença infecciosa contínua, incluindo, entre outros, tuberculose, HIV, hepatite e sífilis.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada > 90 mmHg diastólica e/ou 180 mmHg sistólica), neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, AIT), renal, hepática ou endócrina (por exemplo, diabetes).
• História de câncer/malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, nos últimos 5 anos.
• História de discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, anemia, trombocitopenia e gamopatia monoclonal.
• Participação em um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
• Alergia conhecida a anestésicos locais de outros componentes do medicamento em estudo.
• Histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou uso de maconha medicinal dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Qualquer doença ou condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.