En studie för att utvärdera blodplättsrik plasma för att behandla Vulvar Lichen Sclerosus

Inklusionskriterier

• Kvinna, 18 år och äldre.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period av 1 år efter avslutad läkemedelsbehandlingscykel. Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal som använder kit.
• Kvinnor som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatalt och neonatalt resultat. Eventuella SAEs associerade med graviditet kommer att registreras.
• Diagnos av Lichen Sclerosus.
• På en underhållsbehandling av topikal clobetasol för Lichen Sclerosus. Underhåll definieras som användning av topikal clobetasol 3 eller färre dagar per vecka. För patienter med en ny diagnos av Lichen Sclerosus kommer de att slutföra 6 veckors topikal clobetasolsalva två gånger dagligen innan de registreras i studien med övergång till en underhållsregim under studien.
• Genomförd allmän fysisk utvärdering med primärvårdsgivare inom 12 månader efter inskrivning.
• Full förståelse för studiens krav och vilja att följa protokollet.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och före varje studierelaterad procedur

Exklusions kriterier

• Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Kliniskt signifikant onormal hematologi (fullständigt blodvärde med differential).
• Tar antikoagulerande mediciner (t.ex. warfarin, heparin) eller klopidogrel (Plavix).
• Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen.
• Vid kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller med ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd, inklusive användning av systemiska steroider/kortikosteroider.
• Använder topikala steroider på det drabbade området och oförmögen att sluta under den 6 veckor långa tvättperioden innan studien påbörjas. Topikal steroidanvändning kommer att vara uteslutande under vecka 12 av studien för patienter som randomiserats till PRP.
• Aktuell användning av tobaksprodukter, inklusive nikotinplåster eller andra nikotinprodukter.
• Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni > 90 mmHg diastolisk och/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (t.ex. stroke, TIA) njur-, lever- eller endokrin sjukdom (t.ex. diabetes).
• Historik av cancer/malignitet med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren.
• Historik med bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till anemi, trombocytopeni och monoklonal gammopati.
• Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader efter studieregistreringen.
• Känd allergi mot lokalanestetika av andra komponenter i studieläkemedlet.
• Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner, eller ha använt medicinsk marijuana inom 30 dagar från studiestart.
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.