Eine Studie zur Bewertung von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Vulva Lichen Sclerosus

Einschlusskriterien

• Weiblich, ab 18 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss des Arzneimittelbehandlungszyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Serum-Schwangerschaftstests werden in einem zentralen klinischen Labor durchgeführt, während Urin-Schwangerschaftstests von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt werden.
• Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle SUE im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
• Diagnose von Lichen sclerosus.
• Auf einer Erhaltungstherapie mit topischem Clobetasol für Lichen Sclerosus. Erhaltung ist definiert als Anwendung von topischem Clobetasol an 3 oder weniger Tagen pro Woche. Patienten mit einer neuen Diagnose von Lichen sclerosus erhalten vor der Aufnahme in die Studie 6 Wochen lang zweimal täglich eine topische Clobetasol-Salbe mit Übergang zu einem Erhaltungsregime während der Studie.
• Abgeschlossene allgemeine körperliche Untersuchung beim Hausarzt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
• Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation vorlegen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien

• Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Klinisch signifikante abnormale Hämatologie (komplettes Blutbild mit Differential).
• Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin, Heparin) oder Clopidogrel (Plavix).
• Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
• Bei chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Anwendung von systemischen Steroiden/Kortikosteroiden.
• Verwendung von topischen Steroiden im betroffenen Bereich und Unfähigkeit, die 6-wöchige Auswaschphase vor Beginn der Studie zu beenden. Die Anwendung von topischen Steroiden ist während der 12. Woche der Studie für Patienten, die randomisiert PRP erhalten, ausgeschlossen.
• Aktueller Gebrauch von Tabakprodukten, einschließlich Nikotinpflaster oder anderer Nikotinprodukte.
• Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. B. Myokardinfarkt in der Anamnese, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Hypertonie > 90 mmHg diastolisch und/oder 180 mmHg systolisch), neurologische (z. B. Schlaganfall, TIA), Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankung (z. B. Diabetes).
• Vorgeschichte von Krebs / Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Thrombozytopenie und monoklonale Gammopathie.
• Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
• Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Bestandteile des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verwendung von medizinischem Marihuana innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.