Un estudio para evaluar el plasma rico en plaquetas para tratar el liquen escleroso vulvar

Criterios de inclusión

• Mujer, mayores de 18 años.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio y aceptarán utilizar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 1 año después de completar el ciclo de tratamiento farmacológico. Las mujeres en edad fértil se definen como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente, o posmenopáusicas por menos de 2 años. Se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la administración del fármaco del estudio para confirmar los resultados negativos. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, no se administrará el fármaco del estudio y el resultado se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en un laboratorio clínico central, mientras que las pruebas de embarazo en orina serán realizadas por personal calificado utilizando un kit.
• Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio continuarán siendo monitoreadas durante la duración del estudio o la finalización del embarazo, lo que sea más largo. El seguimiento incluirá los resultados perinatales y neonatales. Se registrará cualquier SAE asociado con el embarazo.
• Diagnóstico de liquen escleroso.
• Sobre un régimen de mantenimiento de clobetasol tópico para el liquen escleroso. El mantenimiento se define como el uso de clobetasol tópico 3 o menos días a la semana. Para los pacientes con un nuevo diagnóstico de liquen escleroso, completarán 6 semanas de pomada tópica de clobetasol dos veces al día antes de la inscripción en el estudio con transición a un régimen de mantenimiento durante el estudio.
• Evaluación física general completa con el proveedor de atención primaria dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con el protocolo.
• Puede proporcionar un consentimiento informado por escrito y completar la documentación de HIPAA después de que se explica completamente la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión

• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
• Hematología anormal clínicamente significativa (hemograma completo con diferencial).
• Tomar medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina) o clopidogrel (Plavix).
• Tomar medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• En terapia de trasplante inmunosupresora crónica o en un estado inmunosupresor crónico, incluido el uso de esteroides/corticosteroides sistémicos.
• Usar esteroides tópicos en el área afectada y no poder detenerse durante el período de lavado de 6 semanas antes de comenzar el estudio. El uso de esteroides tópicos será excluyente durante la semana 12 del estudio para los pacientes asignados al azar para recibir PRP.
• Uso actual de productos de tabaco, incluidos parches de nicotina u otros productos de nicotina.
• Enfermedad infecciosa en curso, que incluye, entre otros, tuberculosis, VIH, hepatitis y sífilis.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada > 90 mmHg diastólica y/o 180 mmHg sistólica), neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular, TIA), renal, hepática o endocrina (p. ej., diabetes).
• Antecedentes de cáncer/neoplasia maligna con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente en los últimos 5 años.
• Antecedentes de discrasia sanguínea, incluidos, entre otros, anemia, trombocitopenia y gammapatía monoclonal.
• Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Alergia conocida a los anestésicos locales de otros componentes del fármaco del estudio.
• Historial o evidencia actual de abuso o dependencia de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados, o uso de marihuana medicinal dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier enfermedad o condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.