Tutkimus verihiutalepitoisen plasman arvioimiseksi Vulvar Lichen Sclerosuksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

• Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
• Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, seurataan edelleen tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan.
• Lichen Sclerosuksen diagnoosi.
• Paikallisen klobetasolin ylläpito-ohjelmasta Lichen Sclerosuksen hoitoon. Ylläpito on määritelty paikallisen klobetasolin käytöksi 3 tai harvemmin viikossa. Potilaille, joilla on uusi Lichen Sclerosus -diagnoosi, he saavat 6 viikon ajan paikallista klobetasolivoidetta kahdesti päivässä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siirtyvät ylläpitohoitoon tutkimuksen aikana.
• Suoritettu yleinen fyysinen arviointi perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
• Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa protokollaa.
• Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit

• Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
• Kliinisesti merkittävä epänormaali hematologia (täydellinen verenkuva erotustiedolla).
• Antikoagulanttilääkkeiden (esim. varfariini, hepariini) tai klopidogreelin (Plavix) ottaminen.
• Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö.
• Paikallisten steroidien käyttäminen sairastuneella alueella ja ei pysty lopettamaan tutkimuksen aloittamista edeltävän 6 viikon huuhtoutumisjakson aikana. Paikallinen steroidien käyttö on poissulkevaa koko tutkimuksen viikon 12 potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan PRP:tä.
• Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet.
• Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa.
• Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologinen (esim. aivohalvaus, TIA) munuais-, maksa- tai endokriinisairaus (esim. diabetes).
• Aiempi syöpä/pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aiempi veren dyskrasia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia.
• Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille.
• Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.