Uno studio per valutare il plasma ricco di piastrine per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

Criterio di inclusione

• Femmina, dai 18 anni in su.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 1 anno dopo il completamento del ciclo di trattamento farmacologico. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del farmaco in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti presso un laboratorio clinico centrale, mentre i test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit.
• Le donne che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza.
• Diagnosi di lichen sclerosus.
• Su un regime di mantenimento di clobetasolo topico per Lichen Sclerosus. Il mantenimento è definito come l'uso di clobetasol topico 3 o meno giorni alla settimana. Per i pazienti con una nuova diagnosi di Lichen Sclerosus, completeranno 6 settimane di pomata topica al clobetasolo due volte al giorno prima dell'arruolamento nello studio con il passaggio a un regime di mantenimento durante lo studio.
• Valutazione fisica generale completata con il fornitore di cure primarie entro 12 mesi dall'arruolamento.
• Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il protocollo.
• Può fornire il consenso informato scritto e la documentazione HIPAA completa dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione

• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Ematologia anormale clinicamente significativa (emocromo completo con differenziale).
• Assunzione di farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin, eparina) o clopidogrel (Plavix).
• Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• In terapia di trapianto immunosoppressiva cronica o con uno stato immunosoppressivo cronico, compreso l'uso di steroidi sistemici/corticosteroidi.
• Uso di steroidi topici nell'area interessata e impossibilità di fermarsi per il periodo di interruzione di 6 settimane prima dell'inizio dello studio. L'uso topico di steroidi sarà escluso per tutta la settimana 12 dello studio per i pazienti randomizzati a ricevere PRP.
• Uso attuale di prodotti del tabacco, inclusi cerotti alla nicotina o altri prodotti a base di nicotina.
• Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide.
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata > 90 mmHg diastolica e/o 180 mmHg sistolica), neurologica (ad es. ictus, TIA), renale, epatica o endocrina (ad es. diabete).
• Storia di cancro/tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi di discrasia ematica, incluse ma non limitate ad anemia, trombocitopenia e gammopatia monoclonale.
• Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
• Allergia nota agli anestetici locali di altri componenti del farmaco in studio.
• Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione o uso di marijuana medica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.