Een studie om bloedplaatjesrijk plasma te evalueren om vulvaire korstmossen sclerosus te behandelen

Inclusiecriteria

• Vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 1 jaar na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit.
• Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd.
• Diagnose van Lichen Sclerosus.
• Op een onderhoudsregime van actuele clobetasol voor Lichen Sclerosus. Onderhoud wordt gedefinieerd als gebruik van topische clobetasol 3 of minder dagen per week. Voor patiënten met een nieuwe diagnose van Lichen Sclerosus, zullen ze 6 weken lokale clobetasolzalf tweemaal daags voltooien voorafgaand aan opname in het onderzoek met overgang naar een onderhoudsregime tijdens het onderzoek.
• Voltooide algemene fysieke evaluatie met eerstelijnszorgverlener binnen 12 maanden na inschrijving.
• Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het protocol.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en HIPAA-documentatie voltooien nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Klinisch significante abnormale hematologie (volledig bloedbeeld met differentieel).
• Het gebruik van anticoagulantia (bijv. Warfarine, heparine) of clopidogrel (Plavix).
• Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of een chronische, immunosuppressieve toestand hebben, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden.
• Topische steroïden gebruiken op het getroffen gebied en niet kunnen stoppen gedurende de wash-outperiode van 6 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Topisch gebruik van steroïden zal gedurende week 12 van het onderzoek uitgesloten zijn voor patiënten die gerandomiseerd zijn om PRP te krijgen.
• Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, inclusief nicotinepleister of andere nicotineproducten.
• Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis.
• Klinisch significante cardiovasculaire (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie > 90 mmHg diastolisch en/of 180 mmHg systolisch), neurologische (bijv. beroerte, TIA) nier-, lever- of endocriene ziekte (bijv. diabetes).
• Voorgeschiedenis van kanker/maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, trombocytopenie en monoklonale gammopathie.
• Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
• Bekende allergie voor lokale anesthetica van andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of gebruik van medicinale marihuana binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.