무증상 뇌전이가 있는 나이브 비소세포폐암 환자의 치료에서 표준 세포독성 화학요법과 함께 펨브롤리주맙 (PHOEBS)
이것은 뇌 전이가 있는 진행성 비소세포폐암(4기) 환자를 대상으로 한 제2상 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다.
이 연구는 조직학 하위 유형에 따라 Pembrolizumab 200mg과 백금 이중선의 조합으로 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌 전이가 있는 진행성 비소세포폐암(4기) 환자를 대상으로 한 제2상 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다. 환자는 조직학 하위 유형에 따라 Pembrolizumab 200mg과 백금 이중선의 조합으로 치료됩니다. 4주기의 세포 독성 화학 요법과의 병용 단계 후 최대 35주기 동안 유지 단계가 이어집니다. 국소치료로 조절이 가능한 중추신경계에서만 질병 진행이 관찰되면 질병 진행 이상으로 전신 치료를 지속할 수 있다.
비편평 세포 암종:
3주마다 4주기의 페메트렉시드 500mg/m2 + 카보플라틴 AUC 5.0 + 펨브롤리주맙 200mg 이후 최대 35주기까지 3주마다 페메트렉시드 500mg/m2 + 펨브롤리주맙 200mg
편평 세포 암종:
3주마다 파클리탁셀 200mg/m2 + 카보플라틴 AUC 6.0 + 펨브롤리주맙 200mg 4주기 이후 최대 35주기까지 3주마다 펨브롤리주맙 200mg
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌전이가 있는 IV기 비소세포폐암의 조직학적으로 진단이 확인된 동의서에 서명한 날에 최소 19세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
- 하나 이상의 두개내 표적 병변이 있어야 합니다. 두개내 병변은 가장 긴 직경이 10mm 이상이어야 합니다.
- EGFR 또는 ALK 지시 요법이 적응증이 아님을 확인하십시오.
- 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 이전에 방사선 치료를 받은 것은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다. 보조/신보조 요법을 받은 피험자는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 적격입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- 남성 참가자: 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- ㅏ. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- 비. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- IP 투여 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- 티로신 키나제 억제제를 포함하는 전이성 질환 치료제로서 IP 투여 이전에 시험용 제제를 포함하는 선행 전신 항암 요법을 받았다.
- 첫 투여 전 < 3주 동안 대수술을 받은 경우
- 정위 방사선 요법 또는 수술로 치료한 중추신경계 병변 이외의 측정 가능한 중추신경계 병변 없음
- CNS 질환에 대해 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입 시작 1주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 갑상선암 또는 조기 위암 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참여자는 잠재적으로 완치 요법을 받았지만 제외되지 않습니다.
- 알려진 활동성 암종성 수막염이 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 현재 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 활성 B형 간염(HBV DNA 양성과 반응하는 B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염이 있습니다. 이들 환자는 연구자의 결정에 따라 적절한 치료 및 예방적 치료에 참여할 수 있다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비편평 세포 암종
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다른 이름들:
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실험적: 편평 세포 암종
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 객관적인 응답 속도
기간: 최대 24 개월
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두개 내 객관적인 반응은 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 바와 같이 조사자의 최고 확인되지 않은 응답 또는 PR (부분 반응)으로 정의됩니다. 기준선 후 종양 평가가없는 것들을 포함하여 이러한 기준을 충족하지 않는 대상은 비 응답자로 간주됩니다. 두개 내 객관적인 반응률 (IORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병을 앓고있는 IP로 치료 된 모든 대상들 사이에서 객관적인 반응을 달성 한 대상의 비율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 직경 t의 합의 감소. |
최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: IP 관리 일로부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인 사망 일까지. 최대 30 개월
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PFS는 조사 약물의 시작일과 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. -PFS (월) = (첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜 - 조사 약물 시작 날짜 + 1) / 30.4375 진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의된다 (RECIST v1.1). TLS 직경의 합이 20% 증가한 것으로, 연구에서 가장 작은 직경 (NADIR)을 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준 합계를 포함), 또는 비 표적 병아리의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 LES의 출현을 포함한다. |
IP 관리 일로부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인 사망 일까지. 최대 30 개월
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전체 생존 (OS)
기간: IP 관리 일로부터 모든 원인 사망 날짜에 따라 정의 될 때까지. 최대 30 개월.
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IP 관리 일로부터 모든 원인 사망률에 따라 정의 된 전체 생존은 계산됩니다.
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IP 관리 일로부터 모든 원인 사망 날짜에 따라 정의 될 때까지. 최대 30 개월.
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두개 내 반응 기간
기간: 최대 30 개월.
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두개 내 반응의 지속 시간은 IP 약물의 두개 내 효능을 평가하기 위해 별도로 계산됩니다.
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최대 30 개월.
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두개 내 진행중인 생존
기간: 최대 30 개월.
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IP 투여 날짜로부터 두개 내 병변의 질병 진행 날짜에 의해 정의 된 두개 내 질환의 진행이없는 생존은 계산 될 것이다. 진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의된다 (RECIST v1.1). TLS 직경의 합이 20% 증가한 것으로, 연구에서 가장 작은 직경 (NADIR)을 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준 합계를 포함), 또는 비 표적 병아리의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 LES의 출현을 포함한다. |
최대 30 개월.
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객관적인 응답 속도
기간: 최대 30 개월.
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객관적인 응답 속도는 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 바와 같이 조사자의 최고 확인되지 않은 응답 또는 PR (부분 응답)으로 정의됩니다. 기준선 후 종양 평가가없는 것들을 포함하여 이러한 기준을 충족하지 않는 대상은 비 응답자로 간주됩니다. 객관적인 반응률 (ORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병을 앓고있는 IP로 치료 된 모든 대상들 사이에서 객관적인 반응을 달성 한 대상의 비율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 CT/MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 직경 t의 합의 감소. |
최대 30 개월.
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부작용
기간: 사전 동의서 서명일부터 마지막 약물 관리 후 30 일까지
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부작용은 CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다
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사전 동의서 서명일부터 마지막 약물 관리 후 30 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 발현에 기초한 탐색 적 분석
기간: 최대 30 개월.
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기준선 샘플로부터의 PD-L1 발현 (DAKO PD-L1 22C3 분석)에 기초한 탐색 적 분석은 PD-L1 시험에 이용 가능한 대상의 탐색 적 분석에 사용될 것이다.
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최대 30 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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- 2021-06-008
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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