낭포성 섬유증(CF) 피험자의 기침 및 신체 활동에 대한 ELX/TEZ/IVA를 평가하기 위한 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
F508del 돌연변이 및 최소 기능 돌연변이(F/MF)에 대해 이형접합체인 12세 이상 낭포성 섬유증 피험자의 기침 및 신체 활동에 대한 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor의 효과를 평가하는 3b상 공개 라벨 연구
이 연구는 CF 참가자의 웨어러블 기술을 사용하여 기침 및 신체 활동에 대한 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor(ELX/TEZ/IVA)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Calgary, 캐나다
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
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Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, VIC, 호주
- Alfred Hospital
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Nedlands, 호주
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, 호주
- Telethon Kids Institute
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Parkville, VIC, 호주
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Mater Adult Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 값 ≥30% 및 ≤90% 예측
- CF 막전도 조절 유전자(CFTR) F508del 돌연변이 및 최소 기능 돌연변이(F/MF 유전자형)에 대한 이형접합체
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간경변증
- 고형 장기 또는 혈액 이식
- 보행 불가 상태
- 폐 상태의 보다 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELX/TEZ/IVA
참가자들은 약 13주 동안의 치료 기간 동안 ELX 200mg(mg)을 1일 1회(qd)/TEZ 100mg qd/IVA 150mg을 12시간마다(q12h) 투여받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 고정 용량 조합(FDC) 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 빈도(일당 기침 횟수)의 기준선에서 8주차부터 12주차까지의 평균으로의 백분율 감소
기간: 기준선, 8주차부터 12주차까지
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기침 빈도의 감소율은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었으며, 자연 로그 척도의 각 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 사용했습니다.
감소율은 100% ×(MMRM의 LS 평균 변화 추정치의 1-지수 형식)로 추정되었습니다.
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기준선, 8주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 총 걸음 수의 기준선에서 8주차부터 12주차까지의 평균까지의 절대 변화
기간: 기준선, 8주차부터 12주차까지
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기준선, 8주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX20-445-126
- 2021-001628-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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