Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ELX/TEZ/IVA köhögés és fizikai aktivitás értékelésére cisztás fibrózisban (CF) szenvedő alanyoknál

2023. szeptember 9. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3b. fázisú nyílt vizsgálat, amely az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor köhögésre és fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatását értékeli 12 éves vagy annál idősebb, az F508del mutációra és minimális funkciójú mutációra heterozigóta alanyoknál (F/MF)

Ez a tanulmány az elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) köhögésre és fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatását értékeli hordható technológia segítségével CF-ben résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Ausztrália
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Ausztrália
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Ausztrália
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Mater Adult Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Spanyolország
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥30% és ≤90% előrejelzett érték
  • Heterozigóta a CF transzmembrán konduktancia szabályozó gén (CFTR) F508del mutációjára és egy minimális funkciómutációra (F/MF genotípusok)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős májcirrhosis
  • Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció
  • Nem ambuláns állapot
  • A tüdő státuszának gyorsabb csökkenésével járó organizmusok által okozott tüdőfertőzés

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELX/TEZ/IVA
A résztvevők 200 milligramm (mg) ELX-et kaptak naponta egyszer (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12 óránként (q12h) a körülbelül 13 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: IVA
Tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: ELX/TEZ/IVA
Fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögési gyakoriság (napi köhögési események) százalékos csökkenése a kiindulási értékről a 8. és a 12. hét közötti átlagra
Időkeret: Alapállapot, a 8. héttől a 12. hétig
A köhögési gyakoriság százalékos csökkenését az ismételt mérések vegyes hatású modelljével (MMRM) elemezték, a függő változóként minden egyes kiindulási vizsgálat utáni látogatáskor a kiindulási értékhez viszonyított változást a természetes log skálán. A százalékos csökkenést 100% ×-ra becsülték (az MMRM-ből származó LS átlagváltozás becslésének 1-exponenciális formája).
Alapállapot, a 8. héttől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás az alapvonaltól a napi teljes lépésszámban a 8. és a 12. hét közötti átlagig
Időkeret: Alapállapot, a 8. héttől a 12. hétig
Alapállapot, a 8. héttől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX20-445-126
  • 2021-001628-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a IVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel