Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie ELX/TEZ/IVA na kaszel i aktywność fizyczną u osób z mukowiscydozą (CF)

9 września 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 3b oceniające wpływ eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru na kaszel i aktywność fizyczną u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, którzy są heterozygotami pod względem mutacji F508del i mutacji o minimalnej funkcji (F/MF)

W badaniu tym oceniany będzie wpływ eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru (ELX/TEZ/IVA) na kaszel i aktywność fizyczną z wykorzystaniem technologii noszenia u uczestników mukowiscydozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥30% i ≤90% wartości należnej
  • Heterozygota mutacji F508del genu regulującego przewodnictwo transbłonowe CF (CFTR) i mutacji minimalnej funkcji (genotypy F / MF)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna marskość wątroby
  • Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Stan niechodzący
  • Zakażenie płuc drobnoustrojami związanymi z szybszym pogorszeniem stanu płuc

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELX/TEZ/IVA
Uczestnicy otrzymywali ELX 200 miligramów (mg) raz dziennie (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg co 12 godzin (co 12 godzin) przez okres leczenia trwający około 13 tygodni.
Lek: IVA
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-770
  • iwakaftor
Lek: ELX/TEZ/IVA
Tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie częstotliwości kaszlu (zdarzenia kaszlu na dzień) od wartości początkowej do średniej z tygodnia 8. do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 12
Procentowe zmniejszenie częstości kaszlu analizowano za pomocą modelu efektów mieszanych dla pomiarów powtarzanych (MMRM), ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po linii podstawowej w skali logarytmicznej naturalnej jako zmienną zależną. Procentową redukcję oszacowano jako 100% × (1-wykładnicza postać szacunkowej średniej zmiany LS z MMRM).
Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby kroków na dzień do średniej z tygodnia 8 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 12
Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX20-445-126
  • 2021-001628-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na IVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj