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Eine Studie zur Bewertung von ELX/TEZ/IVA zu Husten und körperlicher Aktivität bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF)

22. September 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor auf Husten und körperliche Aktivität bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine Minimalfunktionsmutation (F/MF) sind

Diese Studie wird die Auswirkungen von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) auf Husten und körperliche Aktivität unter Verwendung von tragbarer Technologie bei CF-Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australien
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australien
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Wert ≥30 % und ≤90 % vorhergesagt
  • Heterozygot für CFTR-F508del-Mutation (CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator-Gen) und eine Mutation mit minimaler Funktion (F/MF-Genotypen)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leberzirrhose
  • Solide Organ- oder hämatologische Transplantation
  • Nicht gehfähiger Status
  • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELX/TEZ/IVA
Die Teilnehmer erhielten ELX 200 Milligramm (mg) einmal täglich (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg alle 12 Stunden (q12h) im Behandlungszeitraum von etwa 13 Wochen.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: ELX/TEZ/IVA
Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Hustenhäufigkeit (Hustenereignisse pro Tag) vom Ausgangswert auf den Durchschnitt von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 12
Die prozentuale Verringerung der Hustenhäufigkeit wurde mit einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, wobei die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert auf der natürlichen Logarithmusskala die abhängige Variable war. Die prozentuale Reduzierung wurde auf 100 % × (1-exponentielle Form der LS-Mittelwertänderungsschätzung aus dem MMRM) geschätzt.
Baseline, Woche 8 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung der Gesamtschrittzahl pro Tag vom Ausgangswert zum Durchschnitt von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 12
Baseline, Woche 8 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX20-445-126
  • 2021-001628-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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