Исследование по оценке влияния ELX/TEZ/IVA на кашель и физическую активность у субъектов с кистозным фиброзом (МВ)
22 сентября 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 3b по оценке влияния элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора на кашель и физическую активность у субъектов с муковисцидозом в возрасте 12 лет и старше, гетерозиготных по мутации F508del и мутации с минимальной функцией (F/MF)
В этом исследовании будет оцениваться влияние элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора (ELX/TEZ/IVA) на кашель и физическую активность с использованием носимых технологий у участников CF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, VIC, Австралия
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Австралия
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Австралия
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, VIC, Австралия
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Mater Adult Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sabadell, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Канада
- University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
-
Halifax, Канада
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) значение ≥30% и ≤90% от ожидаемого
- Гетерозигота по мутации F508del гена трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) МВ и мутации с минимальной функцией (генотипы F/MF)
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимый цирроз печени
- Твердый орган или гематологическая трансплантация
- Неамбулаторный статус
- Инфекция легких микроорганизмами, связанными с более быстрым снижением легочного статуса
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ELX/TEZ/ИВА
Участники получали ELX 200 миллиграмм (мг) один раз в день (четыре раза в день)/TEZ 100 мг один раз в день/IVA 150 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение периода лечения примерно 13 недель.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Комбинация с фиксированной дозой (FDC) для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение частоты кашля (событий кашля в день) от исходного уровня до среднего показателя за 8-12 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, с 8 по 12 неделю.
|
Процентное снижение частоты кашля анализировали с помощью модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), с изменением исходного уровня при каждом посещении после исходного уровня по натуральной логарифмической шкале в качестве зависимой переменной.
Процентное снижение оценивалось как 100% × (1-экспоненциальная форма оценки среднего изменения LS из MMRM).
|
Исходный уровень, с 8 по 12 неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение общего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем до среднего значения за 8-12 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, с 8 по 12 неделю.
|
Исходный уровень, с 8 по 12 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Elexacaftor, Ivacaftor, комбинация лекарств Tezacaftor
- ИВАКАФТОР
Другие идентификационные номера исследования
- VX20-445-126
- 2021-001628-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .