Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar ELX/TEZ/IVA sobre la tos y la actividad física en sujetos con fibrosis quística (FQ)

9 de septiembre de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 3b que evalúa los efectos de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor sobre la tos y la actividad física en sujetos con fibrosis quística de 12 años de edad y mayores que son heterocigotos para la mutación F508del y una mutación de función mínima (F/MF)

Este estudio evaluará los efectos de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) sobre la tos y la actividad física utilizando tecnología portátil en participantes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
      • Halifax, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Valor de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥30 % y ≤90 % previsto
  • Heterocigoto para la mutación F508del del gen regulador de la conductancia transmembrana de la FQ (CFTR) y una mutación de función mínima (genotipos F/MF)

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis hepática clínicamente significativa
  • Trasplante de órgano sólido o hematológico
  • Estado no ambulatorio
  • Infección pulmonar por organismos asociada con una disminución más rápida del estado pulmonar

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELX/TEZ/IVA
Los participantes recibieron ELX 200 miligramos (mg) una vez al día (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg cada 12 horas (q12h) durante el período de tratamiento de aproximadamente 13 semanas.
Droga: IVA
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: ELX/TEZ/IVA
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual desde el valor inicial en la frecuencia de la tos (eventos de tos por día) al promedio de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 a Semana 12
El porcentaje de reducción en la frecuencia de la tos se analizó con un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), con el cambio desde el inicio en cada visita posterior al inicio en la escala logarítmica natural como variable dependiente. El porcentaje de reducción se estimó como 100% × (forma 1-exponencial de estimación del cambio medio LS del MMRM).
Línea de base, Semana 8 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el valor inicial en el recuento total de pasos por día al promedio de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 a Semana 12
Línea de base, Semana 8 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX20-445-126
  • 2021-001628-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre IVA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir