Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ELX/TEZ/IVA på hoste og fysisk aktivitet hos personer med cystisk fibrose (CF)

22. september 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 3b åpen studie som evaluerer effekten av Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor på hoste og fysisk aktivitet hos cystisk fibrose-personer 12 år og eldre som er heterozygote for F508del-mutasjonen og en minimal funksjonsmutasjon (F/MF)

Denne studien vil evaluere effekten av elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) på hoste og fysisk aktivitet ved bruk av bærbar teknologi hos CF-deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital, Edmonton Clinic
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) verdi ≥30 % og ≤90 % predikert
  • Heterozygot for CF-transmembrankonduktansregulatorgen (CFTR) F508del-mutasjon og en minimal funksjonsmutasjon (F/MF-genotyper)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant levercirrhose
  • Solid organ eller hematologisk transplantasjon
  • Ikke-ambulerende status
  • Lungeinfeksjon med organismer assosiert med en raskere nedgang i lungestatus

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELX/TEZ/IVA
Deltakerne fikk ELX 200 milligram (mg) én gang daglig (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg hver 12. time (q12h) i behandlingsperioden på ca. 13 uker.
Legemiddel: IVA
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-770
  • ivacaftor
Legemiddel: ELX/TEZ/IVA
Tablett med fast dosekombinasjon (FDC) for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon fra baseline i hostefrekvens (hostehendelser per dag) til gjennomsnittet for uke 8 til og med uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 til og med uke 12
Prosentvis reduksjon i hostefrekvens ble analysert med en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM), med endring fra baseline ved hvert post-baseline-besøk på naturlig log-skala som avhengig variabel. Den prosentvise reduksjonen ble estimert til 100 % × (1-eksponentiell form for LS gjennomsnittlig endringsestimat fra MMRM).
Baseline, uke 8 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i totalt antall skritt per dag til gjennomsnittet av uke 8 til og med uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 til og med uke 12
Baseline, uke 8 til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX20-445-126
  • 2021-001628-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere