KRAS 변이가 있는 여러 유형의 진행성 암 환자를 대상으로 다양한 용량의 BI 1823911을 단독 및 다른 약물과 병용하여 테스트하는 연구
2026년 2월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
다음을 나타내는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 기타 항암 요법과의 병용 요법으로서 BI 1823911의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 및 확장 연구 KRAS G12C 돌연변이
이 연구는 다양한 유형의 진행성 또는 전이성 암(폐암, 결장직장암, 췌장암 및 담관암 포함)을 가진 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료가 없는 사람들을 대상으로 합니다.
KRAS 돌연변이가 있는 종양이 있는 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. KRAS 돌연변이는 종양이 더 빨리 자라게 합니다. BI 1823911 및 BI 1701963은 각각 다른 방식으로 KRAS를 끌 수 있는 의약품입니다. 본 연구에서는 BI 1823911을 처음으로 사람에게 부여하였다.
이 연구의 목적은 BI 1823911 단독 및 BI 1701963과 함께 복용했을 때 사람들이 견딜 수 있는 최고 용량을 찾는 것입니다. BI 1823911 단독 및 BI 1701963과 병용하여 종양을 축소시킬 수 있는지 알아보기 위해 가장 적합한 용량을 사용합니다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
이 시간 동안 참가자는 하루에 한 번 BI 1823911 정제를 단독으로 또는 BI 1701963과 함께 복용합니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기를 모니터링합니다. 의사는 또한 원치 않는 효과를 정기적으로 기록하고 참가자의 건강을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Anderlecht/Brussels-Capital, 벨기에, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Edegem/Antwerpen, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent/Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven/Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 병리학적으로 확인된 진단, 예. 폐의 선암종, 결장직장암, 췌장암 또는 담관암종. 조직학이 혼합된 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 선암종이 우세한 조직학인 경우 적격입니다.
- 적절한 사전 표준 요법에도 불구하고 문서화된 질병 진행 또는 종양 유형 및 질병 단계에 대한 표준 요법이 없는 사람.
- KRAS 돌연변이 상태: 검증된 테스트를 사용하여 이전에 수행된 국소 테스트를 기반으로 한 종양 조직 또는 혈액의 Kirsten 쥐 육종 바이러스 상동체(KRAS) 글리신-시스테인(G12C) 돌연변이.
- KRAS G12C 돌연변이 상태를 후향적으로 확인하고 바이오마커 평가를 위해 보관 종양 조직 제공(가능한 경우).
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1(방사선 병변은 표적 병변으로 인정되지 않음)에 따라 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변. 하나의 표적 병변만 있고 병변의 생검이 필요한 환자의 경우 생검 전 또는 생검 후 빠르면 2주 후에 기본 영상을 수행해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
다음과 같은 적절한 기관 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L(등가값: ≥ 1.5 x 10³/μL 또는 ≥ 1500/mm³); 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(등가값: ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L); 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 혈소판 ≥100 x 10^9/L(등가값: ≥ 100 x 10³/μL 또는 ≥ 100 x 10³/mm³).
- 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 ≤1.5배 또는 ≤4 x ULN입니다.
- 크레아티닌 ≤1.5 x ULN. 크레아티닌 >1.5 x ULN인 경우 동시 크레아티닌 제거율 ≥50mL/min(등가 값: 0.84mL/s)(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산)이면 환자가 적합합니다.
- 간 전이가 5 x ULN 이하인 환자의 경우 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x ULN.
- 연령 ≥18세 또는 현지 법률에서 요구하는 법적 동의 연령을 초과합니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 시험약 첫 투여 후 3주 이내의 이전 항암화학요법. 시험약 첫 투여 후 2주 이내 이전에 항암 호르몬 치료 또는 항암 면역 치료를 받은 자.
- Rat Sarcoma(RAS), Mitogen-activated protein kinase(MAPK) 또는 SOS1(Son of sevenless 1) 표적 제제를 사용한 이전 치료(단일 요법 파트 A, B 및 C에만 해당).
- 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 요법으로 관련 독성이 회복되었습니다.
- 치료 시작 전 4주 이내에 수행되거나 시험의 예상 과정 동안 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체.
- 치료 시작 전 28일 이내 또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간 내에 조사 대상 물질 또는 표적 치료를 사용한 이전 치료.
- BI 1823911 정제의 부형제에 대한 과민증 또는 Midazolam에 대한 금기(단일 요법 파트 B만 해당)의 알려진 이력.
- 3 이상의 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 불안정 협심증 또는 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 제대로 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색. 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 휴식을 취하고 이완된 상태에서 측정한 혈압(BP), 여기서 수축기 혈압 >=140mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90mmHg, 약물 치료 유무에 관계없이.
- 좌심실 박출률(LVEF)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 팔
각 팔은 세 부분(용량 증량(A), 용량 확인(B) 및 용량 확장(C))으로 구성됩니다.
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BI 1823911
미다졸람 - 단일 요법 팔의 파트 B(용량 확인)에서만 투여
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실험적: 조합 치료 팔
Monotherapy Arm의 안전성 확인 후 시작됩니다.
각 팔은 세 부분(용량 증량(A), 용량 확인(B) 및 용량 확장(C))으로 구성됩니다.
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BI 1823911
BI 1701963
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량(파트 A) - 단일 요법 및 병용 요법: BI 1823911에 대한 최대 내약 용량(MTD) 평가 기간 동안 단일 요법 및 각 조합에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 최대 28일
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DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 28일
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용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 단일 요법 및 병용 요법: 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되는 객관적 반응(OR)
기간: 최대 39개월
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BOR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 결정됩니다. BOR은 첫 번째 치료 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막으로 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회의 가장 빠른 시점까지 모든 종양 평가를 고려할 것입니다. |
최대 39개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량(파트 A) - 단일 요법 및 병용 요법: 단일 요법 및 각 조합에서 BI 1823911에 대한 모든 치료 주기 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 단일 요법 및 병용 요법: 객관적 반응(OR)
기간: 최대 39개월
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OR은 확인 여부와 관계없이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의됩니다. BOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 결정됩니다. BOR은 첫 번째 치료 투여부터 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 요법 시작 전 마지막으로 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회의 가장 빠른 시점까지 모든 종양 평가를 고려할 것입니다. |
최대 39개월
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용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 단일 요법 및 병용 요법: OR 기간
기간: 최대 39개월
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OR 기간은 OR 환자 중 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 39개월
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용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 단일 요법 및 병용 요법: 종양 수축(밀리미터 단위)
기간: 최대 39개월
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종양 수축은 표적 병변(비결절 병변의 경우 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)의 기준선 후 직경의 최소 합과 동일한 표적 병변 세트의 기준선 후 가장 긴 직경의 차이로 정의됩니다.
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최대 39개월
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용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 단일 요법 및 병용 요법: 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 6개월째
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PFS는 첫 번째 치료 투여부터 RECIST 버전 1.1에 따른 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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6개월째
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모든 연구 부분: 치료 중 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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모든 연구 부품, BI 1823911: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부품, BI 1823911: 정상 상태 농도(Css)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부분, BI 1823911: 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부분, BI 1823911: 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부품, BI 1701963: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부품, BI 1701963: 정상 상태 농도(Css)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부분, BI 1701963: 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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모든 연구 부분, BI 1701963: 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1472-0001
- 2021-000460-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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