Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek samego BI 1823911 oraz w połączeniu z innymi lekami u osób z różnymi typami zaawansowanego raka z mutacją KRAS

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BI 1823911 jako monoterapii i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z ekspresją Mutacja KRAS G12C

To badanie jest otwarte dla dorosłych z różnymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami (w tym rakiem płuc, rakiem jelita grubego, rakiem trzustki i rakiem dróg żółciowych). To badanie jest przeznaczone dla osób, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub nie istnieje żadne leczenie.

W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których występuje guz z mutacją KRAS. Mutacja KRAS sprawia, że ​​guzy rosną szybciej. BI 1823911 i BI 1701963 to leki, które mogą wyłączać KRAS, każdy w inny sposób. W tym badaniu BI 1823911 jest podawany ludziom po raz pierwszy.

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki BI 1823911, jaką ludzie mogą tolerować, gdy jest przyjmowana samodzielnie i razem z BI 1701963. Najbardziej odpowiednią dawkę stosuje się, aby dowiedzieć się, czy sam BI 1823911 iw połączeniu z BI 1701963 może powodować kurczenie się guzów.

Uczestnicy mogą pozostać w badaniu tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia i są w stanie je tolerować.

W tym czasie uczestnicy przyjmują tabletki BI 1823911 samodzielnie lub w połączeniu z BI 1701963 raz dziennie. Lekarze regularnie monitorują wielkość guza. Lekarze regularnie odnotowują również wszelkie niepożądane efekty i sprawdzają stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgia, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
      • Edegem/Antwerpen, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent/Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven/Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie guzów litych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych, m.in. gruczolakorak płuc, rak jelita grubego, rak trzustki lub rak dróg żółciowych. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli dominującym typem histologicznym jest gruczolakorak.
  • Udokumentowana progresja choroby pomimo odpowiednich wcześniejszych standardowych terapii lub u których nie istnieje standardowa terapia dla danego typu guza i stadium choroby.
  • Status mutacji KRAS: Homolog wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) mutacja glicyna-cysteina (G12C) w tkance nowotworowej lub krwi na podstawie wcześniej przeprowadzonych testów lokalnych przy użyciu zwalidowanego testu.
  • Zapewnienie archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna, w celu retrospektywnego potwierdzenia statusu mutacji KRAS G12C i oceny biomarkerów.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (zmiany napromieniowane nie kwalifikują się jako zmiany docelowe). U pacjentów, u których występuje tylko jedna zmiana docelowa i wymagana jest biopsja tej zmiany, podstawowe obrazowanie należy wykonać przed biopsją lub najwcześniej dwa tygodnie po biopsji.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L (wartości równoważne: ≥ 1,5 x 10³/μL lub ≥ 1500/mm³); hemoglobina ≥9,0 g/dl (wartości równoważne: ≥ 90 g/l lub ≥ 5,6 mmol/l); płytki krwi ≥100 x 10^9/L (wartości równoważne: ≥ 100 x 10³/μL lub ≥ 100 x 10³/mm³) bez stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu.
    • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ≤4 x GGN u pacjentów, u których rozpoznano zespół Gilberta.
    • Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN. Jeśli kreatynina wynosi >1,5 x GGN, pacjent kwalifikuje się, jeśli jednocześnie klirens kreatyniny wynosi ≥50 ml/min (wartość równoważna: 0,84 ml/s) (mierzona lub obliczana za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby ≤5 x GGN.
  • Wiek ≥18 lat lub powyżej ustawowego wieku przyzwolenia, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od pierwszego podania badanego leku. Wcześniejsze leczenie hormonalne przeciwnowotworowe lub immunoterapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie szczurzego mięsaka (RAS), kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) lub środków nakierowanych na Syna Sevenless 1 (SOS1) (tylko dla części A, B i C monoterapii).
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia zapewniła wyleczenie związanej z nią toksyczności.
  • Duży zabieg chirurgiczny (poważny w ocenie badacza) wykonany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub planowany w przewidywanym przebiegu badania, m.in. wymiana biodra.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub leczenie ukierunkowane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Znana historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek BI 1823911 lub jakiekolwiek przeciwwskazania do midazolamu (tylko dla części B monoterapii).
  • Występowanie lub występowanie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) ≥3, niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia, które badacz uważa za istotne klinicznie. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako: Ciśnienie krwi (BP) mierzone w spoczynku i zrelaksowaniu, gdzie skurczowe BP >=140 mmHg lub rozkurczowe BP >=90 mmHg, z lekami lub bez.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do monoterapii
Każde ramię składa się z trzech części (zwiększanie dawki (A), potwierdzenie dawki (B) i zwiększanie dawki (C).
Lek: BI 1823911
BI 1823911
Lek: Midazolam
Midazolam – podawany wyłącznie w Części B (potwierdzenie dawki) Grupy Monoterapii
Eksperymentalny: Ramię terapii skojarzonej
Rozpocznie się po potwierdzeniu bezpieczeństwa w Ramieniu Monoterapii. Każde ramię składa się z trzech części (zwiększanie dawki (A), potwierdzenie dawki (B) i zwiększanie dawki (C).
Lek: BI 1823911
BI 1823911
Lek: BI 1701963
BI 1701963

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki (Część A) — Monoterapia i terapia skojarzona: Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla BI 1823911 w monoterapii i w każdym połączeniu
Ramy czasowe: do 28 dni
DLT są klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
do 28 dni
Potwierdzenie dawki (Część B) i rozszerzenie dawki (Część C) — Monoterapia i terapia skojarzona: obiektywna odpowiedź (OR) zdefiniowana jako najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) z potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy

BOR określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

BOR weźmie pod uwagę wszystkie oceny guza od pierwszego podania leku do najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utratą obserwacji lub wycofaniem zgody.
do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki (Część A) — Monoterapia i terapia skojarzona: Liczba pacjentów, u których wystąpiły DLT podczas wszystkich cykli leczenia dla BI 1823911 w monoterapii i w każdej kombinacji
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
do 39 miesięcy
Potwierdzenie dawki (Część B) i rozszerzenie (Część C) — Monoterapia i terapia skojarzona: obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy

OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), obie niezależnie od potwierdzenia.

BOR jest określany zgodnie z RECIST wersja 1.1. BOR weźmie pod uwagę wszystkie oceny guza od pierwszego podania leku do najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utratą obserwacji lub wycofaniem zgody.
do 39 miesięcy
Potwierdzenie dawki (Część B) i rozszerzenie dawki (Część C) - Monoterapia i terapia skojarzona: Czas trwania OR
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
Czas trwania OR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) wśród pacjentów z OR.
do 39 miesięcy
Potwierdzenie dawki (Część B) i ekspansja (Część C) - Monoterapia i terapia skojarzona: Zmniejszenie guza (w milimetrach)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
Kurczenie się guza definiuje się jako różnicę między minimalną sumą średnic docelowych zmian po linii podstawowej (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótka oś dla zmian węzłowych) a wyjściową sumą najdłuższych średnic tego samego zestawu zmian docelowych.
do 39 miesięcy
Potwierdzenie dawki (część B) i rozszerzenie dawki (część C) — Monoterapia i terapia skojarzona: wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania leku do progresji nowotworu zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
w 6 miesiącu
Wszystkie części badania: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
do 39 miesięcy
Wszystkie części badania, BI 1823911: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1823911: Stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1823911: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUCτ)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1823911: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1701963: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1701963: Stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1701963: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUCτ)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wszystkie części badania, BI 1701963: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1472-0001
  • 2021-000460-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj