중국의 건강한 피험자에 대한 LY-CovMab 주입의 I상 연구

포함 기준:

환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF).

18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 또는 여성. 체중이 50kg 이상인 남성 피험자 또는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19.0≤BMI≤26.0인 여성 피험자 kg/m2.

스크리닝 기간 동안 중국의 건강한 피험자에서 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-리드 ECG에 이상이 없거나 임상적으로 유의한 이상이 없음.

가임기 여성 환자(수술적 불임 시술을 받지 않았거나 1년 미만 폐경을 겪은 여성 피험자로 정의)는 스크리닝 시 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 최소 2주 전부터 시험용 약물 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 전 8주 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획하고 연구자가 그러한 수술이 피험자에게 잠재적 위험을 가져올 수 있다고 생각하는 자.

임상시험용 약물을 투여하기 전에 다음과 같은 약물 또는 요법을 사용합니다.

나. 28일 이내의 모든 처방약. ii. 7일 이내의 건강 관리 제품을 포함한 일반 의약품.

호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 생식계, 신경계, 면역계, 혈액학, 정신의학, 피부과 등의 심각한 질환 또는 만성 질환의 과거력 또는 현재의 증거 또는 현재 활동에 지장을 줄 수 있는 질병 재판 결과.

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 앓고 있거나 이로부터 회복된 피험자 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 핵산 또는 혈청 SARS-CoV-2 특이 항체 양성 피험자.

연구 약물 또는 유사 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 피험자 또는 알레르기 체질을 가진 피험자(이전에 2개 이상의 식품 또는 약물에 민감함).

B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 검사를 받은 피험자.

알코올 남용 또는 담배 남용 또는 정상 범위의 상한을 초과하는 알코올 혈액 검사 결과가있는 피험자. 알코올 남용은 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14U(1U = 맥주 350mL 또는 주류 45mL 또는 와인 150mL) 이상의 알코올 소비로 정의됩니다. 담배 남용은 다음과 같이 정의됩니다: 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 흡연.

스크리닝 시 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자(파트너 포함) 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

약물 중독 또는 약물 남용 이력이 있거나 약물에 대한 소변 선별 검사 결과가 양성인 피험자.

스크리닝 전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 성분을 기증하거나 대량 출혈(>400mL)이 있는 피험자.

SARS-CoV-2 백신 사전 예방 접종 또는 SARS-CoV-2 중화 항체 임상 시험 참여. 스크리닝 전 3개월 이내에 약리학적 개입이 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 약물이 여전히 제거 기간(5 반감기) 내에 있는 것 중 더 긴 기간을 기준으로 합니다. 스크리닝 전 12주 이내에 백신접종, 또는 연구 동안 및 연구 종료 후 12주 이내에 계획된 백신접종.

피 또는 자상을 보고 실신한 병력이 있는 피험자. 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않거나 기타 사유로 연구를 완료할 수 없는 피험자.