En fas I-studie av LY-CovMab-injektion hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) från patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant.

Friska män eller kvinnor i åldrarna ≥18 till ≤45 år. Manliga försökspersoner med vikt ≥50 kg, eller kvinnliga försökspersoner med vikt ≥45 kg, och kroppsmassaindex (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Ingen abnormitet eller ingen kliniskt signifikant abnormitet i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG hos friska kinesiska försökspersoner under screeningsperioden.

Kvinnliga patienter i fertil ålder (definieras som kvinnliga försökspersoner som inte får någon operativ sterilisering eller som har gått igenom klimakteriet i mindre än 1 år) måste ha ett negativt resultat för graviditetstest vid screening. Manliga och kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder minst från 2 veckor före screening till 6 månader efter administrering av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

De som har opererats inom 8 veckor före screening eller som har planerat operation under försöket, och utredaren tror att sådan operation kan medföra potentiella risker för försökspersonerna.

Före administrering av prövningsläkemedlet, användning av följande läkemedel eller terapier:

i. något receptbelagt läkemedel inom 28 dagar. ii. alla receptfria läkemedel, inklusive hälsovårdsprodukter inom 7 dagar.

Tidigare historia eller aktuella bevis på allvarlig sjukdom eller kronisk sjukdom i andningsorganen, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, reproduktionssystemet, nervsystemet, immunsystemet, hematologi, psykiatri och dermatologi, etc, eller någon sjukdom som kan störa försöksresultaten.

Försökspersoner med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller tillfrisknat från det eller försökspersoner positiva för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyra eller serum SARS-CoV-2-specifika antikroppar.

Försökspersoner som har en känd historia av allergier mot någon ingrediens i försöksläkemedlet, eller liknande läkemedel, eller försökspersoner med allergisk konstitution (tidigare känsliga för ≥ 2 livsmedel eller droger).

Försökspersoner med något positivt test av hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot treponema pallidum eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).

Försökspersoner med alkoholmissbruk eller tobaksmissbruk, eller alkoholblodprov som överskrider den övre gränsen för det normala intervallet. Alkoholmissbruk definieras som: alkoholkonsumtion på mer än 14 U (1 U = 350 mL öl, eller 45 mL sprit eller 150 mL vin) per vecka inom 3 månader före screening. Tobaksmissbruk definieras som: rökning ≥5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening.

Kvinnliga försökspersoner (inklusive partners) som planerar att bli gravida inom ett år efter screening, eller gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.

Försökspersoner med en historia av drogberoende eller drogmissbruk, eller med positiva resultat av urinscreeningtest för drog.

Försökspersoner som donerar helblod eller blodkomponenter, eller med massiv blödning (>400 ml), inom 3 månader före screening.

Tidigare vaccination med SARS-CoV-2-vaccin eller deltagande i en klinisk prövning av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar. Deltagande i någon annan klinisk studie med farmakologisk intervention inom 3 månader före screening, eller så är läkemedlet fortfarande inom elimineringsperioden (5 halveringstider) före screening, beroende på vilket som är längst. Vaccination inom 12 veckor före screening, eller planerad vaccination under studien och inom 12 veckor efter studiens slut.

Personer med en historia av svimning vid åsynen av blod eller punktering. Försökspersoner som inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning eller inte kan slutföra studien av andra skäl.