Faza I badania wstrzyknięcia LY-CovMab zdrowym chińskim pacjentom

Kryteria przyjęcia:

Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤45 lat. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg lub kobiety o masie ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Brak nieprawidłowości lub brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG u zdrowych chińskich osób w okresie przesiewowym.

Pacjentki w wieku rozrodczym (definiowane jako pacjentki, które nie zostały poddane żadnej sterylizacji operacyjnej lub które przeszły menopauzę krócej niż 1 rok) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przyjęcie skutecznych metod antykoncepcji co najmniej od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy przeszli operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają operację zaplanowaną podczas badania, a badacz uważa, że ​​taka operacja może wiązać się z potencjalnym ryzykiem dla badanych.

Przed podaniem badanego leku należy zastosować następujące leki lub terapie:

I. jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 28 dni. II. jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty, w tym produktów ochrony zdrowia w ciągu 7 dni.

Wcześniejsza historia lub aktualne dowody poważnej lub przewlekłej choroby układu oddechowego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego, układu rozrodczego, układu nerwowego, układu odpornościowego, hematologii, psychiatrii i dermatologii itp. lub jakiejkolwiek choroby, która może zakłócać wyniki próby.

Osoby z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub wyleczone z niej lub osoby z dodatnim wynikiem testu na kwas nukleinowy koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2 w surowicy.

Osoby ze stwierdzoną historią alergii na jakikolwiek składnik badanego leku lub podobnych leków lub osoby z alergią (wcześniej uczulone na ≥ 2 pokarmy lub leki).

Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko krętkowi blademu lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Osoby nadużywające alkoholu lub tytoniu lub wyniki badań krwi na obecność alkoholu przekraczające górną granicę normy. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako: spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek (1 jednostka = 350 ml piwa lub 45 ml alkoholu lub 150 ml wina) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nadużywanie tytoniu definiuje się jako: palenie średnio ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kobiety (w tym partnerzy), które planują zajść w ciążę w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Osoby z historią uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków lub z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków.

Pacjenci oddający krew pełną lub składniki krwi lub z masywnym krwotokiem (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Wcześniejsze szczepienie szczepionką SARS-CoV-2 lub udział w badaniu klinicznym przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencją farmakologiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub lek jest nadal w okresie eliminacji (5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Szczepienie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w trakcie badania i w ciągu 12 tygodni po zakończeniu badania.

Pacjenci z historią omdlenia na widok krwi lub nakłucia. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym lub nie mogą ukończyć badania z jakichkolwiek innych powodów.