Een fase I-studie van LY-CovMab-injectie bij Chinese gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) van de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Gezonde mannen of vrouwen, leeftijd ≥18 tot ≤45 jaar. Mannelijke proefpersonen met een gewicht ≥50 kg, of vrouwelijke proefpersonen met een gewicht ≥45 kg, en body mass index (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Geen afwijking of geen klinisch significante afwijking in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-lead ECG bij Chinese gezonde proefpersonen tijdens de screeningperiode.

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwelijke proefpersonen die geen operatieve sterilisatie hebben ondergaan of die minder dan 1 jaar in de menopauze zijn geweest) moeten bij de screening een negatief resultaat hebben voor de zwangerschapstest. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of die een operatie hebben gepland tijdens het onderzoek, en de onderzoeker is van mening dat een dergelijke operatie potentiële risico's voor de proefpersonen met zich mee kan brengen.

Voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van de volgende geneesmiddelen of therapieën:

i. elk voorgeschreven medicijn binnen 28 dagen. ii. elk zelfzorggeneesmiddel, inclusief producten voor de gezondheidszorg, binnen 7 dagen.

Voorgeschiedenis of actueel bewijs van ernstige ziekte of chronische ziekte van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het voortplantingssysteem, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, hematologie, psychiatrie en dermatologie, enz., of een ziekte die kan interfereren met de proefresultaten.

Proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of hiervan hersteld of proefpersonen positief voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleïnezuur of serum SARS-CoV-2-specifieke antilichamen.

Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel, of soortgelijke geneesmiddelen, of proefpersonen met een allergische constitutie (voorheen gevoelig voor ≥ 2 voedingsmiddelen of geneesmiddelen).

Onderwerpen met een positieve test van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.

Proefpersonen met alcoholmisbruik of tabaksmisbruik, of alcoholbloedtestresultaten die de bovengrens van het normale bereik overschrijden. Onder alcoholmisbruik wordt verstaan: alcoholconsumptie van meer dan 14 E (1 E = 350 ml bier, of 45 ml sterke drank, of 150 ml wijn) per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Tabaksmisbruik wordt gedefinieerd als: gemiddeld ≥5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Vrouwelijke proefpersonen (inclusief partners) die van plan zijn om binnen een jaar na screening zwanger te worden, of zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik, of met positieve urinetestresultaten voor drugs.

Proefpersonen die volbloed of bloedbestanddelen doneren, of met een massale bloeding (> 400 ml), binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Voorafgaande vaccinatie met het SARS-CoV-2-vaccin of deelname aan een klinisch onderzoek naar SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met farmacologische interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het geneesmiddel bevindt zich nog in de eliminatieperiode (5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Vaccinatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek en binnen 12 weken na het einde van het onderzoek.

Onderwerpen met een voorgeschiedenis van flauwvallen bij het zien van bloed of punctie. Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische studie of die de studie om andere redenen niet kunnen voltooien.