Uno studio di fase I sull'iniezione di LY-CovMab in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

Un modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Maschi o femmine sani, di età compresa tra ≥18 e ≤45 anni. Soggetti di sesso maschile con peso ≥50 kg o soggetti di sesso femminile con peso ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Nessuna anomalia o nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni in soggetti cinesi sani durante il periodo di screening.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come soggetti di sesso femminile che non ricevono alcuna sterilizzazione operativa o che sono in menopausa da meno di 1 anno) devono risultare negative al test di gravidanza allo screening. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci almeno da 2 settimane prima dello screening a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 8 settimane prima dello screening o che hanno pianificato un intervento chirurgico durante lo studio e lo sperimentatore ritiene che tale intervento chirurgico possa comportare potenziali rischi per i soggetti.

Prima della somministrazione del farmaco sperimentale, uso dei seguenti farmaci o terapie:

io. qualsiasi farmaco prescritto entro 28 giorni. ii. qualsiasi farmaco da banco, compresi i prodotti sanitari entro 7 giorni.

Storia precedente o evidenza attuale di malattie gravi o croniche dell'apparato respiratorio, dell'apparato circolatorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, dell'apparato riproduttivo, del sistema nervoso, del sistema immunitario, dell'ematologia, della psichiatria e della dermatologia, ecc., o qualsiasi malattia che possa interferire con i risultati della sperimentazione.

Soggetti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o guariti da essa o soggetti positivi per acido nucleico della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o anticorpi specifici per SARS-CoV-2 nel siero.

- Soggetti con anamnesi nota di allergie a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale, o farmaci simili, o soggetti con costituzione allergica (precedentemente sensibili a ≥ 2 alimenti o farmaci).

Soggetti con qualsiasi test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del treponema pallidum o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Soggetti con abuso di alcol o abuso di tabacco, o risultati di analisi del sangue alcoliche che superano il limite superiore del range normale. L'abuso di alcol è definito come: consumo di alcol superiore a 14 U (1 U = 350 ml di birra, o 45 ml di liquore, o 150 ml di vino) a settimana entro 3 mesi prima dello screening. L'abuso di tabacco è definito come: fumare ≥5 sigarette al giorno in media nei 3 mesi precedenti lo screening.

Soggetti di sesso femminile (inclusi i partner) che pianificano una gravidanza entro un anno dallo screening o soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.

Soggetti con una storia di tossicodipendenza o abuso di droghe o con risultati positivi al test di screening delle urine per droga.

Soggetti che donano sangue intero o componenti del sangue o con emorragia massiccia (> 400 ml), entro 3 mesi prima dello screening.

Precedente vaccinazione con vaccino SARS-CoV-2 o partecipazione a uno studio clinico sugli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con intervento farmacologico entro 3 mesi prima dello screening, o il farmaco è ancora entro il periodo di eliminazione (5 emivite) prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo. Vaccinazione entro 12 settimane prima dello screening o vaccinazione pianificata durante lo studio ed entro 12 settimane dopo la fine dello studio.

Soggetti con una storia di svenimento alla vista di sangue o puntura. Soggetti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come ritenuto dallo sperimentatore o che non possono completare lo studio per altri motivi.