Eine Phase-I-Studie zur LY-CovMab-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

Eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥18 bis ≤45 Jahren. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg oder weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2.

Keine oder keine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und des 12-Kanal-EKGs bei gesunden chinesischen Probanden während des Screeningzeitraums.

Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als weibliche Probanden, die keiner operativen Sterilisation unterzogen werden oder die sich seit weniger als einem Jahr in der Menopause befinden) müssen beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die sich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder bei denen während der Studie eine Operation geplant ist und bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass eine solche Operation potenzielle Risiken für die Probanden mit sich bringen kann.

Vor der Verabreichung des Prüfpräparats sollten folgende Arzneimittel oder Therapien angewendet werden:

ich. jedes verschreibungspflichtige Medikament innerhalb von 28 Tagen. ii. alle rezeptfreien Medikamente, einschließlich Gesundheitspflegeprodukte, innerhalb von 7 Tagen.

Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren oder chronischen Erkrankung des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems, des Nervensystems, des Immunsystems, der Hämatologie, Psychiatrie und Dermatologie usw. oder einer anderen Krankheit, die diese beeinträchtigen könnte die Versuchsergebnisse.

Personen, die an der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) erkrankt sind oder davon genesen sind, oder Personen, die positiv auf Nukleinsäure- oder Serum-SARS-CoV-2-spezifische Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sind.

Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder ähnlicher Arzneimittel oder Personen mit allergischer Konstitution (zuvor empfindlich gegenüber ≥ 2 Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln).

Probanden mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Personen mit Alkoholmissbrauch oder Tabakmissbrauch oder Alkoholbluttestergebnissen, die über der Obergrenze des Normalbereichs liegen. Alkoholmissbrauch ist definiert als: Alkoholkonsum von mehr als 14 U (1 U = 350 ml Bier oder 45 ml Alkohol oder 150 ml Wein) pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Tabakmissbrauch ist definiert als: durchschnittliches Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Weibliche Probanden (einschließlich Partner), die planen, innerhalb eines Jahres nach dem Screening schwanger zu werden, oder schwangere oder stillende weibliche Probanden.

Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder mit positiven Urintestergebnissen für Drogen.

Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Vollblut oder Blutbestandteile spenden oder eine massive Blutung (>400 ml) haben.

Vorherige Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit pharmakologischer Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder das Medikament befindet sich noch innerhalb der Eliminationsperiode (5 Halbwertszeiten) vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie und innerhalb von 12 Wochen nach Studienende.

Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen beim Anblick von Blut oder Einstichen kam. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind oder die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.