Um estudo de Fase I da injeção de LY-CovMab em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.

Homens ou mulheres saudáveis, com idades ≥18 a ≤45 anos. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥50 kg, ou indivíduos do sexo feminino com peso ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) 19,0≤IMC≤26,0 kg/m2.

Nenhuma anormalidade ou nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais e ECG de 12 derivações em indivíduos saudáveis ​​chineses durante o período de triagem.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como mulheres que não receberam nenhuma esterilização cirúrgica ou que passaram pela menopausa por menos de 1 ano) devem ter um resultado negativo para o teste de gravidez na triagem. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em adotar métodos contraceptivos eficazes pelo menos 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a administração do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

Aqueles que foram operados nas 8 semanas anteriores à triagem ou que têm cirurgia planejada durante o estudo, e o investigador acredita que tal cirurgia pode trazer riscos potenciais aos participantes.

Antes da administração do medicamento experimental, o uso dos seguintes medicamentos ou terapias:

eu. qualquer medicamento prescrito dentro de 28 dias. ii. qualquer medicamento de venda livre, incluindo produtos de saúde, dentro de 7 dias.

História prévia ou evidência atual de doença grave ou doença crônica do sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo, sistema nervoso, sistema imunológico, hematologia, psiquiatria e dermatologia, etc, ou qualquer doença que possa interferir com os resultados do ensaio.

Indivíduos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou recuperados dela ou indivíduos positivos para ácido nucleico de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) ou anticorpos séricos específicos de SARS-CoV-2.

Indivíduos com histórico conhecido de alergia a qualquer ingrediente do medicamento em investigação, ou medicamentos similares, ou indivíduos com constituição alérgica (anteriormente sensíveis a ≥ 2 alimentos ou medicamentos).

Indivíduos com qualquer teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Indivíduos com abuso de álcool ou tabaco, ou resultados de exames de sangue de álcool excedendo o limite superior da faixa normal. Abuso de álcool é definido como: consumo de álcool de mais de 14 U (1 U = 350 mL de cerveja, ou 45 mL de licor, ou 150 mL de vinho) por semana dentro de 3 meses antes da triagem. O abuso de tabaco é definido como: fumar ≥5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem.

Indivíduos do sexo feminino (incluindo parceiros) que planejam engravidar dentro de um ano após a triagem, ou mulheres grávidas ou amamentando.

Indivíduos com histórico de dependência de drogas ou abuso de drogas, ou com resultados de teste de urina positivos para drogas.

Indivíduos doando sangue total ou componentes sanguíneos, ou com hemorragia maciça (>400 mL), dentro de 3 meses antes da triagem.

Vacinação prévia com a vacina SARS-CoV-2 ou participação em um ensaio clínico de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2. Participação em qualquer outro estudo clínico com intervenção farmacológica dentro de 3 meses antes da triagem, ou o medicamento ainda está dentro do período de eliminação (5 meias-vidas) antes da triagem, o que for mais longo. Vacinação dentro de 12 semanas antes da triagem, ou vacinação planejada durante o estudo e dentro de 12 semanas após o final do estudo.

Indivíduos com histórico de desmaio ao ver sangue ou punção. Indivíduos que não são adequados para participar do estudo clínico conforme considerado pelo investigador ou não podem concluir o estudo por qualquer outro motivo.