Фаза I исследования инъекции LY-CovMab у здоровых китайцев

Критерии включения:

Подписанная форма информированного согласия (ICF) от пациента или его законного представителя.

Здоровые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤45 лет. Субъекты мужского пола с весом ≥50 кг или субъекты женского пола с весом ≥45 кг и индексом массы тела (ИМТ) 19,0≤ИМТ≤26,0 кг/м2.

Отсутствие аномалий или клинически значимых аномалий показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ в 12 отведениях у здоровых китайцев в течение периода скрининга.

Женщины-пациенты детородного возраста (определяемые как женщины, которые не подвергались какой-либо оперативной стерилизации или которые находились в менопаузе менее 1 года) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге. Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на применение эффективных методов контрацепции как минимум за 2 недели до скрининга и до 6 месяцев после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Те, кто перенес операцию в течение 8 недель до скрининга или у кого запланирована операция во время исследования, и исследователь считает, что такая операция может представлять потенциальный риск для субъектов.

До введения исследуемого препарата использование следующих препаратов или методов лечения:

я. любой рецептурный препарат в течение 28 дней. II. любой безрецептурный препарат, включая товары медицинского назначения, в течение 7 дней.

Предшествующая история или текущие данные о серьезном заболевании или хроническом заболевании дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, репродуктивной системы, нервной системы, иммунной системы, гематологии, психиатрии и дерматологии и т. д., или любого заболевания, которое может помешать результаты проб.

Субъекты с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) или выздоровевшие от нее, или субъекты с положительным результатом на нуклеиновую кислоту коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) или сывороточные специфические антитела к SARS-CoV-2.

Субъекты с известной историей аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата или аналогичные препараты, или субъекты с аллергической конституцией (ранее чувствительные к ≥ 2 продуктам питания или лекарствам).

Субъекты с любым положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

Субъекты со злоупотреблением алкоголем или табаком, или результаты анализа крови на алкоголь превышают верхний предел нормального диапазона. Злоупотребление алкоголем определяется как: потребление алкоголя более 14 ед. (1 ед. = 350 мл пива, или 45 мл ликера, или 150 мл вина) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга. Злоупотребление табаком определяется как: курение ≥5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга.

Субъекты женского пола (включая партнеров), которые планируют забеременеть в течение одного года после скрининга, или беременные или кормящие женщины.

Субъекты с историей наркомании или злоупотребления наркотиками или с положительными результатами скрининга мочи на наркотики.

Субъекты, сдающие цельную кровь или компоненты крови, или с массивным кровотечением (> 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.

Предыдущая вакцинация вакциной против SARS-CoV-2 или участие в клинических испытаниях нейтрализующих антител против SARS-CoV-2. Участие в любом другом клиническом исследовании с фармакологическим вмешательством в течение 3 месяцев до скрининга, или препарат все еще находится в периоде выведения (5 периодов полувыведения) до скрининга, в зависимости от того, что дольше. Вакцинация в течение 12 недель до скрининга или плановая вакцинация во время исследования и в течение 12 недель после окончания исследования.

Субъекты, у которых в анамнезе были обмороки при виде крови или укола. Субъекты, которые не подходят для участия в клиническом исследовании, по мнению исследователя, или не могут завершить исследование по каким-либо другим причинам.