Un estudio de fase I de la inyección de LY-CovMab en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

Un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.

Hombres o mujeres sanos, de ≥18 a ≤45 años. Sujetos masculinos con peso ≥50 kg, o sujetos femeninos con peso ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) 19,0≤IMC≤26,0 kg/m2.

Sin anomalías o sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones en sujetos chinos sanos durante el período de selección.

Las pacientes en edad fértil (definidas como mujeres que no reciben ninguna esterilización quirúrgica o que han pasado por la menopausia menos de 1 año) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar adoptar métodos anticonceptivos efectivos al menos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la administración del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de las 8 semanas previas a la selección o que tengan una cirugía planeada durante el ensayo, y el investigador crea que dicha cirugía puede traer riesgos potenciales para los sujetos.

Antes de la administración del fármaco en investigación, el uso de los siguientes fármacos o terapias:

i. cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días. ii. cualquier medicamento de venta libre, incluidos los productos para el cuidado de la salud, dentro de los 7 días.

Antecedentes previos o evidencia actual de enfermedad grave o enfermedad crónica del sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo, sistema nervioso, sistema inmunológico, hematología, psiquiatría y dermatología, etc., o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del ensayo.

Sujetos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o recuperados de ella o sujetos positivos para el ácido nucleico del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 en suero.

Sujetos con antecedentes conocidos de alergias a cualquier ingrediente del fármaco en investigación, o fármacos similares, o sujetos con constitución alérgica (anteriormente sensibles a ≥ 2 alimentos o fármacos).

Sujetos con cualquier prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el treponema pallidum o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Sujetos con abuso de alcohol o abuso de tabaco, o resultados de análisis de sangre de alcohol que excedan el límite superior del rango normal. El abuso de alcohol se define como: consumo de alcohol de más de 14 U (1 U = 350 mL de cerveza, o 45 mL de licor, o 150 mL de vino) por semana dentro de los 3 meses anteriores a la selección. El abuso del tabaco se define como: fumar ≥5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Sujetos femeninos (incluidas las parejas) que planean quedar embarazadas dentro de un año después de la selección, o sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.

Sujetos con antecedentes de adicción a las drogas o abuso de drogas, o con resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina.

Sujetos que donaron sangre completa o componentes sanguíneos, o con hemorragia masiva (>400 ml), dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Vacunación previa con la vacuna contra el SARS-CoV-2 o participación en un ensayo clínico de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. Participación en cualquier otro estudio clínico con intervención farmacológica dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o el fármaco aún se encuentra dentro del período de eliminación (5 vidas medias) antes de la selección, lo que sea más largo. Vacunación dentro de las 12 semanas previas a la selección, o vacunación planificada durante el estudio y dentro de las 12 semanas posteriores al final del estudio.

Sujetos con antecedentes de desmayo al ver sangre o pinchazo. Sujetos que no son aptos para participar en el ensayo clínico según lo considere el investigador o que no pueden completar el estudio por cualquier otra razón.