En fase I-studie av LY-CovMab-injeksjon hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

Et signert skjema for informert samtykke (ICF) fra pasienten eller deres juridiske representant.

Friske menn eller kvinner i alderen ≥18 til ≤45 år. Mannlige forsøkspersoner med vekt ≥50 kg, eller kvinnelige forsøkspersoner med vekt ≥45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Ingen abnormitet, eller ingen klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG hos friske kinesiske forsøkspersoner i løpet av screeningsperioden.

Kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som kvinnelige forsøkspersoner som ikke får noen operativ sterilisering eller som har vært gjennom overgangsalder i mindre enn 1 år) må ha negativt resultat for graviditetstest ved screening. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må godta å ta i bruk effektive prevensjonsmetoder minst fra 2 uker før screening til 6 måneder etter administrering av forsøkslegemidlet.

Ekskluderingskriterier:

De som har blitt operert innen 8 uker før screening eller som har planlagt operasjon under forsøket, og etterforskeren mener at slik operasjon kan medføre potensielle risikoer for forsøkspersonene.

Før administrasjon av undersøkelsesmedisinen, bruk av følgende legemidler eller terapier:

Jeg. ethvert reseptbelagt legemiddel innen 28 dager. ii. ethvert reseptfritt legemiddel, inkludert helseprodukter innen 7 dager.

Tidligere historie eller nåværende bevis på alvorlig sykdom eller kronisk sykdom i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, reproduksjonssystemet, nervesystemet, immunsystemet, hematologi, psykiatri og dermatologi, etc, eller enhver sykdom som kan forstyrre prøveresultatene.

Personer med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller som er blitt friske fra den, eller personer som er positive for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyre eller serum SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer.

Personer som har en kjent historie med allergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesstoffet, eller lignende legemidler, eller personer med allergisk konstitusjon (tidligere følsomme for ≥ 2 matvarer eller legemidler).

Personer med en positiv test av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, treponema pallidum antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.

Personer med alkoholmisbruk eller tobakksmisbruk, eller alkoholblodprøveresultater som overskrider den øvre grensen for normalområdet. Alkoholmisbruk er definert som: alkoholforbruk på mer enn 14 U (1 U = 350 ml øl, eller 45 ml brennevin, eller 150 ml vin) per uke innen 3 måneder før screening. Tobakksmisbruk er definert som: røyking ≥5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening.

Kvinnelige forsøkspersoner (inkludert partnere) som planlegger å være gravide innen ett år etter screening, eller gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.

Personer med en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, eller med positive urinscreentestresultater for narkotika.

Personer som donerer fullblod eller blodkomponenter, eller med massiv blødning (>400 ml), innen 3 måneder før screening.

Tidligere vaksinasjon med SARS-CoV-2-vaksine eller deltakelse i en klinisk studie med SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoff. Deltakelse i enhver annen klinisk studie med farmakologisk intervensjon innen 3 måneder før screening, eller stoffet er fortsatt innenfor eliminasjonsperioden (5 halveringstider) før screening, avhengig av hva som er lengst. Vaksinasjon innen 12 uker før screening, eller planlagt vaksinasjon under studien og innen 12 uker etter avsluttet studie.

Personer med en historie med besvimelse ved synet av blod eller punktering. Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen som vurderes av etterforskeren eller ikke kan fullføre studien av andre grunner.