Vaiheen I tutkimus LY-CovMab-injektiosta kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta.

Terveet miehet tai naiset, ikä ≥18-≤45 vuotta. Miehet, joiden paino on ≥50 kg, tai naispuoliset, joiden paino on ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Ei poikkeavuuksia tai ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n osalta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä seulontajakson aikana.

Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (määritelty naispotilailla, jotka eivät saa leikkaussterilisaatiota tai jotka ovat olleet vaihdevuosien alle vuoden ajan) tulee saada negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on sopia ottavansa käyttöön tehokkaat ehkäisymenetelmät vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, joille on tehty leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai joille leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana, ja tutkija uskoo, että tällainen leikkaus voi tuoda mahdollisia riskejä koehenkilöille.

Ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavien lääkkeiden tai hoitojen käyttö:

i. kaikki reseptilääkkeet 28 päivän kuluessa. ii. kaikki käsikauppalääkkeet, mukaan lukien terveydenhuoltotuotteet 7 päivän kuluessa.

Aiempi historia tai todisteet vakavasta tai kroonisesta hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, lisääntymisjärjestelmän, hermoston, immuunijärjestelmän, hematologian, psykiatrian ja ihotautien jne. sairaudesta tai mistä tahansa sairaudesta, joka voi häiritä kokeen tulokset.

Koehenkilöt, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai toipuneet siitä tai henkilöt, jotka ovat positiivisia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) nukleiinihappo- tai seerumin SARS-CoV-2-spesifisille vasta-aineille.

Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vastaaville lääkkeille, tai henkilöt, joilla on allerginen rakenne (aiemmin herkkiä ≥ 2 ruoka-aineelle tai lääkkeelle).

Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.

Potilaat, joilla on alkoholia tai tupakkaa tai alkoholin verikokeiden tulokset ylittävät normaalin ylärajan. Alkoholin väärinkäyttö määritellään seuraavasti: alkoholin kulutus yli 14 U (1 U = 350 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä) viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tupakan väärinkäyttö määritellään seuraavasti: tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Naishenkilöt (mukaan lukien kumppanit), jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä seulonnan jälkeen, tai raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt.

Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset virtsan seulontatulokset huumeiden varalta.

Potilaat, jotka luovuttavat kokoverta tai veren komponentteja tai joilla on massiivinen verenvuoto (>400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Aikaisempi rokotus SARS-CoV-2-rokotteella tai osallistuminen SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden kliiniseen tutkimukseen. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen farmakologisella toimenpiteellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lääke on edelleen eliminaatiojakson sisällä (5 puoliintumisaikaa) ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana ja 12 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä veren tai piston nähdessään. Koehenkilöt, jotka eivät ole tutkijan mielestä sopivia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai jotka eivät voi suorittaa tutkimusta mistään muusta syystä.