Une étude de phase I sur l'injection de LY-CovMab chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé du patient ou de son représentant légal.

Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de ≥18 à ≤45 ans. Sujets masculins avec un poids ≥ 50 kg ou sujets féminins avec un poids ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) 19,0 ≤ IMC ≤ 26,0 kg/m2.

Aucune anomalie, ou aucune anomalie cliniquement significative dans les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations chez les sujets sains chinois pendant la période de dépistage.

Les patientes en âge de procréer (définies comme des femmes qui ne reçoivent aucune stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis moins d'un an) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse lors du dépistage. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'adopter des méthodes contraceptives efficaces au moins de 2 semaines avant le dépistage à 6 mois après l'administration du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant le dépistage ou qui ont une intervention chirurgicale prévue pendant l'essai, et l'investigateur estime qu'une telle intervention chirurgicale peut entraîner des risques potentiels pour les sujets.

Avant l'administration du médicament expérimental, utilisation des médicaments ou thérapies suivants :

je. tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours. ii. tout médicament en vente libre, y compris les produits de soins de santé dans les 7 jours.

Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie grave ou d'une maladie chronique du système respiratoire, du système circulatoire, du système digestif, du système urinaire, du système reproducteur, du système nerveux, du système immunitaire, de l'hématologie, de la psychiatrie et de la dermatologie, etc., ou de toute maladie pouvant interférer avec les résultats des essais.

Sujets atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou guéris de celle-ci ou sujets positifs pour l'acide nucléique du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ou les anticorps sériques spécifiques du SARS-CoV-2.

Sujets ayant des antécédents connus d'allergies à l'un des ingrédients du médicament expérimental ou à des médicaments similaires, ou sujets de constitution allergique (précédemment sensibles à ≥ 2 aliments ou médicaments).

Sujets avec un test positif d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), d'anticorps contre le tréponème pallidum ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Sujets ayant un abus d'alcool ou de tabac, ou des résultats de tests sanguins d'alcool dépassant la limite supérieure de la plage normale. L'abus d'alcool est défini comme : consommation d'alcool de plus de 14 U (1 U = 350 ml de bière, ou 45 ml d'alcool, ou 150 ml de vin) par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage. L'abus de tabac est défini comme : fumer ≥ 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage.

Sujets féminins (y compris les partenaires) qui prévoient d'être enceintes dans l'année suivant le dépistage, ou sujets féminins enceintes ou qui allaitent.

Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues, ou avec des résultats de test de dépistage d'urine positifs pour la drogue.

- Sujets donnant du sang total ou des composants sanguins, ou présentant une hémorragie massive (> 400 ml), dans les 3 mois précédant le dépistage.

Vaccination antérieure avec le vaccin SARS-CoV-2 ou participation à un essai clinique d'anticorps neutralisant le SARS-CoV-2. Participation à toute autre étude clinique avec intervention pharmacologique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou le médicament est toujours dans la période d'élimination (5 demi-vies) avant le dépistage, selon la plus longue. Vaccination dans les 12 semaines précédant le dépistage ou vaccination planifiée pendant l'étude et dans les 12 semaines suivant la fin de l'étude.

Sujets ayant des antécédents d'évanouissement à la vue de sang ou de ponction. Sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel qu'envisagé par l'investigateur ou qui ne peuvent pas terminer l'étude pour toute autre raison.