진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 TQB3909 정제의 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 연령: ≥ 18세(ICF 서명 시) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수: 0-1; 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
• 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 악성 종양.
• 이전 표준 치료 후 재발 또는 실패, 또는 ​​표준 치료에 대한 불내성 및 다른 더 나은 치료 옵션 없음.
• 피험자 집단: a) 용량 증량기: 비호지킨 림프종 b) 용량 확장기: 비호지킨 림프종, 형질세포종, 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 등
• 효능 평가를 위한 최소 1개의 병변/측정 가능한 질병.
• 주요 장기의 기능은 양호하고 다음과 같은 검사 결과가 양호하다: 정기 혈액 검사, 생화학적 검사, 혈액 응고 기능 검사, 심장 색 도플러 초음파 평가.
• 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 비수유 대상자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 중 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 출산을 피하는 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 복합 질병 및 병력:

  1. 첫 투약 전 3년 동안 다른 악성 종양이 있었다. 다음 두 가지 경우가 포함될 수 있습니다. 단일 수술로 치료한 다른 악성 종양이 5년 연속 무병 생존(DFS)을 달성했습니다. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[ta(비침습성 종양), tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)];
  2. 진단은 Burkitt 림프종, 림프구성 림프종/백혈병 등이었습니다.
  3. 중추신경계(CNS) 침입이 발견되었습니다.
  4. 그는 과거에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  5. 자가조혈모세포이식은 첫 투여 3개월 전에 시행하였고;
  6. 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색).
  7. 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 ≥ 순환 종양 세포(CTC) AE 1의 완화되지 않은 독성;
  8. 연구 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 및 명백한 외상성 손상을 수행했습니다.
  9. 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA), 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 등을 포함하는 활동성 또는 조절되지 않는 원발성 자가면역 혈구감소증이 있습니다.
  10. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전성 사건;
  11. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우

  12. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자는 다음을 포함합니다.

      1. 2등급 이상의 심근허혈 또는 초회 투여 사이 6개월의 심근경색, 부정맥(남성 교정 QT 간격(QTc) > 450ms, 여성 QTc > 470ms) 및 2등급 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류), 심색 도플러 초음파 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 평가하기 위해;
      2. 활성 중증 감염(≥ CTC AE 등급 2 감염)이 있었고;
      3. 발열 및 호중구감소증이 첫 투약 전 1주 이내에 발견되었고;
      4. 당뇨병은 제대로 조절되지 않았습니다(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L).

      5. 활동성 간염 *;

         * 활동성 간염(B형 간염 기준: B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검출값 > 2000 copies/mL 또는 500 IU/mL; C형 간염 기준: C형 간염 바이러스( HCV) 항체가 양성이고 HCV 역가 검출값이 정상값의 상한을 초과함);

      6. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍 병력,
      7. 간질 환자는 치료가 필요합니다.

• 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 첫 투약 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법을 받았거나, 첫 투약 전 12주 전에 면역관문억제제와 CAR-T 치료를 받았거나, 첫 투약 전 5반감기 이내에 다른 항종양 치료를 받은 피험자( 세척 및 제거 기간은 마지막 처리가 끝난 시점부터 계산됩니다) ;
  2. 이전에 BCL-2 억제제를 투여받은 피험자.
• 1차 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획 중인 피험자.
• 1회 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여한 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 피험자 또는 기타 포함하기에 적합하지 않은 사유가 있는 피험자.