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정상압 수두증에서의 Acetazolamide 임상시험 (DRAIN)

2026년 4월 29일 업데이트: Johan Virhammar, Uppsala University Hospital

정상압 수두증에 대한 이중맹검 무작위 아세타졸아마이드 임상시험

정상압 수두증(NPH) 환자에 대한 약물 치료가 없습니다. 목표는 NPH 환자에게 투여된 아세타졸아마이드가 보행 기능을 개선하는지 조사하고 증상 감소로 이어지는 병태생리학적 메커니즘을 연구하는 것입니다.

환자는 아세타졸아마이드 또는 위약으로 무작위 배정되며 치료 기간은 진단부터 션트 수술 당일까지입니다. 목표 용량은 500mg/일입니다. 연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험이며 계획은 42-50명의 환자를 포함하는 것입니다. 이 연구는 업계의 재정적 후원 없이 연구자가 시작했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 정상압 수두증(NPH)에 대한 유일한 치료법은 3건 중 2건에서 증상을 감소시키는 신경외과적 션트 시스템의 이식입니다. 수술 후 합병증이 흔하여 수술 후 1년 이내에 20-30%에서 재수술을 유발합니다. 약물 치료가 없습니다.

이전의 세 연구에서 탄산 탈수 효소의 가역적 억제제인 ​​아세타졸아마이드가 승인되지 않은 치료제로 사용되었습니다. 첫 번째 연구에서 NPH 환자 15명을 250-500mg/일 용량으로 치료했고 10명의 환자가 호전되었습니다(Aimard G et. al.). 두 번째 연구는 1일 500mg 용량을 투여받은 후 호전된 NPH 환자 1명의 증례 보고였습니다(Garcia-Gasco P et. 알.). 가장 최근의 연구는 125-375mg/일의 용량을 사용했으며 5명이 개선된 8명의 환자를 포함했습니다. 또한 지난 연구에서는 NPH 환자의 측뇌실에 가까운 백질에 흔히 나타나는 뇌실주위부종의 감소를 보고하였다(Alperin N et. 알.). 이 3건의 연구는 눈가림이나 대조군이 없는 공개 라벨이었습니다.

연구 설계: 연구 설계는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 업계의 재정적 후원 없이 연구자가 시작했습니다. NPH 환자 42~50명을 순차적으로 포함할 계획이다. 환자는 아세타졸아미드 또는 위약에 무작위 배정되고 진단(기준선)에서 션트 수술을 위한 입원까지 연구 약물을 복용합니다. 연구의 중심에서 션트 수술을 위한 대기 시간은 현재 약 4-8개월입니다. 용량은 4~6주 동안 250mg x 2로 적정됩니다. 부작용을 배제하기 위해 적정 단계 동안 연구 간호사와 일상적인 혈액 샘플을 두 번 전화로 방문하여 통제합니다.

혈액 바이오마커에 대한 임상 증상 및 혈액 샘플의 평가는 기준선, 3개월 후 및 연구 약물이 중단될 때 수집됩니다. 요추 뇌척수액(CSF)은 기준선에서 수집되고 뇌실내 CSF는 션트 수술 동안 수집됩니다. 모든 환자는 션트 수술 후, 수술 후 3개월에 증상 평가 및 혈액 샘플을 조사합니다. 혈액 및 CSF 샘플은 바이오뱅크에 보관됩니다.

24-26명의 환자 하위 그룹에서 뇌 MRI는 연구 약물 시작 전과 3개월 후에 수행됩니다. 이 하위 그룹에서는 증상 평가 및 혈장 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플도 MRI 스캔과 관련하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Department of Clinical Neurophysiology, Neurosurgery and Neurology, Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제지침에 따른 특발성 정상압수두증의 진단
  2. 연령 ≥ 50세 및 ≤ 82세
  3. 간이 정신 상태 검사를 통한 인지 기능 > 20점
  4. 뇌량각 < 90도, 조밀한 고볼록, 확장된 실비안 열구, 심실주위 백질 고강도의 존재로 정의되는 정상 압력 뇌수종의 MRI 이미지 특성
  5. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. MRI 검사 제외 기준
  2. 다른 의료 실험에 참여
  3. 기타 환자의 증상에 영향을 줄 수 있는 질환
  4. 휠체어 사용자 또는 도움 없이 걸을 수 없음
  5. GFR < 50으로 신장 기능 감소
  6. 간 기능 감소(혈장 내 INR 또는 알라닌 트랜스아미나제 농도 증가)
  7. 알려진 심부전
  8. 조사자에 따르면 연구 참여를 방해하는 혈장 내 낮은 농도의 전해질
  9. 폐쇄각 녹내장
  10. 아세타졸아미드, 술폰아미드 또는 술폰아미드 유도체에 대한 알레르기
  11. 페니토인, 발프로에이트, 카르바마제핀, 리튬, 경구용 항응고제, 티아지드-이뇨제 또는 아세틸살리실산 > 100 mg/일 치료
  12. 임상시험용 의약품과 같은 크기의 캡슐을 삼키지 못하는 경우
  13. 세 가지 보행 테스트의 평균 보행 시간 < 11초
  14. 세 가지 보행 테스트의 평균 보행 시간 > 50초
  15. 독립적으로 연구 치료를 준수할 수 없음 및 연구 기간 동안 환자가 치료를 준수하도록 도울 개인의 동시 부족
  16. 매우 효과적인 피임법이 없는 가임 여성. 가임 여성은 포함이 가능하기 전에 임신 테스트를 통해 테스트를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 아세타졸아마이드
아세타졸아미드(활성)
의약품: 아세타졸아마이드
목표 용량: 500mg/일
다른 이름들:
  • 디아목스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 기능의 비례적 변화
기간: 개입 직후 기준선 보행 기능의 변화(단락 수술 시)

보행 기능은 세 가지 다른 보행 테스트의 평균 시간과 걸음 수로 계산되는 하나의 변수에 의해 결정됩니다: 자체 선택한 속도로 10m 걷기, TUG(timed up and go test) 및 3m 뒤로 걷기.

각 테스트에 대한 세 번의 시도 중 두 번의 가장 빠른 시도가 문서화됩니다. 세 가지 테스트에 대한 가장 빠른 두 번의 시도의 평균 시간과 걸음 수는 단일 변수로 계산되고 연구 방문 간의 비례 차이는 주요 결과 변수로 사용됩니다.
개입 직후 기준선 보행 기능의 변화(단락 수술 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 정상압수두증(iNPH) 척도의 변화
기간: 개입 직후(션트 수술 시) 기준선 iNPH 척도 점수로부터의 변화
보행, 균형, 인지 및 요실금에 대한 하위 척도의 조합인 스웨덴 특발성 정상압 수두증(iNPH) 척도. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다.
개입 직후(션트 수술 시) 기준선 iNPH 척도 점수로부터의 변화
심실주위 고강도의 부피 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
체적 MRI를 사용하여 측정
3개월 기준선에서 변경
뇌혈류의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
의사 연속 동맥 스핀 라벨링(MRI 관류)을 사용하여 측정
3개월 기준선에서 변경
대뇌 수도관에서 정량화된 CSF 흐름의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
위상차 MRI로 측정
3개월 기준선에서 변경
실질 수분 함량의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
합성 MRI를 사용하여 측정
3개월 기준선에서 변경
대뇌 미엘린 부피의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
합성 MRI를 사용하여 측정
3개월 기준선에서 변경
혈장 바이오마커의 변화
기간: 개입 직후 기준선에서 변경(션트 수술 시)
신경필라멘트 경쇄 단백질, Total-tau, 아밀로이드 베타-42, 신경교 섬유질 산성 단백질의 혈장 수준 변화는 Quanterix(SIMOA)를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경(션트 수술 시)
혈장 및 CSF 단백질의 변화
기간: 개입 직후 기준선에서 변경(션트 수술 시)
약 200개 단백질의 반정량화된 수준을 근접 확장 분석(신경학 패널 및 신경 탐색 패널, Olink.com)으로 측정합니다.
개입 직후 기준선에서 변경(션트 수술 시)
환자 스스로 보고한 증상 평가
기간: 개입 직후 기준선에서 변경(션트 수술 시)
보행, 인지, 자제, 균형, 일상생활 활동 및 삶의 질은 4단계 척도를 사용하는 설문지에서 환자가 평가합니다.
개입 직후 기준선에서 변경(션트 수술 시)
유로-삶의 질-5차원-5L(EQ-5D-5L) 기술 체계의 변화
기간: 개입 직후 기준선 EQ-5D-5L 점수로부터의 변화(션트 수술 시)
기술 시스템을 사용하여 EQ-5D-5L을 사용하여 측정했습니다.
개입 직후 기준선 EQ-5D-5L 점수로부터의 변화(션트 수술 시)
유로-삶의 질-5차원-5L(EQ-5D-5L) VAS의 변화
기간: 개입 직후 기준선 EQ-5D-5L 점수로부터의 변화(션트 수술 시)
EQ-5D-5L의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정했습니다.
개입 직후 기준선 EQ-5D-5L 점수로부터의 변화(션트 수술 시)
CSF 바이오마커의 변화
기간: 개입 직후 기준선으로부터의 변화(션트 수술 시)
신경필라멘트 경쇄 단백질, Total-tau, 아밀로이드 베타-42, 신경교원섬유 산성 단백질의 CSF 수준은 Quanterix(SIMOA)를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후 기준선으로부터의 변화(션트 수술 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University Hospital

협력자

Uppsala University
Swedish Society for Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Johan Virhammar, MD, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPH-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구의 모든 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 첫 번째 기사 출판부터 이 연구의 마지막 출판 기사로부터 10년 후 종료.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 연구의 주임 연구원에게 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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