아토피 피부염에서 GSK1070806의 임상적 효과, 안전성 및 내약성
2025년 8월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 GSK1070806 단회 정맥주입의 임상적 효과, 안전성 및 내약성에 대한 Ib상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AtD) 참가자를 대상으로 GSK1070806의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hannifin 및 Rajka 기준 또는 Eichenfield 수정 기준에 따라 중등도에서 중증 AtD(피부과 의사가 확인).
- 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 발생한 AtD 증상의 개시, 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 질병.
- 습진 활동 심각도 지수는 (>=)16 이상입니다. 조사자 종합 평가 점수 >=3.
- 그룹 1 - 생물학적 나이브(Biologic Naive): 국소 1차 치료: 다음의 문서화된 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내): a) 적어도 하나의 국소 치료(간헐적 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제), 국소 억제제 또는 포스포디에스테라아제 4 억제제(Crisaborole); b) 또는 국소 치료가 달리 권장되지 않았습니다.
- 그룹 2 - 두필루맙-부적절한 반응자: 두필루맙에 대한 IR의 문서화된 이력: a) 조사자의 판단에 따라 적어도 16주의 치료 후; b) 이상반응으로 인해 두필루맙에 내약성이 없거나.
제외 기준:
- AtD 외에, 질병의 중증도를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미칠 상당한 피부 이환율의 존재(예: 건선, 확인되거나 의심되는 피부 T 세포 림프종, 자가면역 수포성 질환, 고정 약물 반응 및 스티븐스 존슨 증후군).
- AtD 이외의 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자로서 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가 또는 데이터 무결성을 방해할 가능성이 있는 참가자. 다른 의학적 상태는 스크리닝 시점에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 1일째 투여 전 12주 또는 5 약동학적 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(연구용 및 시판용 단일클론 항체)로 치료.
- Janus Activated Kinase 억제제(예: 바리시티닙, 우파다시티닙) 4주 이내 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 스크리닝 4주 이내의 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 칼시뉴린 억제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: GSK1070806
참가자들은 1일차에 정맥 내 주입으로 2mg/kg GSK1070806을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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GSK1070806 투여 예정
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위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자들은 1일차에 위약을 정맥 주사로 받았습니다.
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플라시보가 투여될 것이다
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실험적: 그룹 2: GSK1070806을 포함하는 Dupilumab-IR
참가자들은 1일차에 정맥 내 주입으로 2mg/kg GSK1070806을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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GSK1070806 투여 예정
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위약 비교기: 그룹 2: Dupilumab IR과 위약
참가자들은 1일차에 위약을 정맥 주사로 받았습니다.
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플라시보가 투여될 것이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 12주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준선(PCFB) 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI 채점 시스템은 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 도구입니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=없음, 1=경증 2= 보통, 3= 심각함.
EASI 면적 점수는 신체 부위에서 AD가 있는 신체 표면적(%)을 기준으로 했습니다: 0(0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수를 가중치 평균하여 얻었으며 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태입니다.
가설 전략 하에서 베이지안 분석을 통해 제시된 후방 중앙값.
그룹 1의 12주차 EASI 점수 기준선 대비 백분율 변화가 여기에 보고됩니다.
'중앙값'으로 보고된 데이터는 '사후 중앙값'을 의미하고 '95% 신뢰구간'은 '95% 신뢰구간'을 의미합니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 12주차 EASI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI 채점 시스템은 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 도구입니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=없음, 1=경증 2= 보통, 3= 심각함.
EASI 면적 점수는 신체 부위에서 AD가 있는 신체 표면적(%)을 기준으로 했습니다: 0(0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수를 가중치 평균하여 얻었으며 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태입니다.
가설 전략 하에서 베이지안 분석을 통해 제시된 후방 중앙값.
그룹 1의 12주차 EASI 점수 기준선 대비 변화가 여기에 보고됩니다.
'중앙값'으로 보고된 데이터는 '사후 중앙값'을 의미하고 '95% 신뢰구간'은 '95% 신뢰구간'을 의미합니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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EASI-50을 달성한 참가자 수, 그룹 1에서 12주차에 EASI 점수 ≥ 50% 감소
기간: 12주차에
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EASI 채점 시스템은 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 도구입니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=없음, 1=경증 2= 보통, 3= 심각함.
EASI 면적 점수는 신체 부위에서 AD가 있는 신체 표면적(%)을 기준으로 했습니다: 0(0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수를 가중치 평균하여 얻었으며 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태입니다.
EASI-50 응답자는 EASI 점수가 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주차에
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EASI-75를 달성한 참가자 수, 그룹 1에서 12주차에 EASI 점수 ≥ 75% 감소
기간: 12주차에
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EASI 채점 시스템은 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 도구입니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=없음, 1=경증 2= 보통, 3= 심각함.
EASI 면적 점수는 신체 부위에서 AD가 있는 신체 표면적(%)을 기준으로 했습니다: 0(0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수를 가중치 평균하여 얻었으며 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태입니다.
EASI-75 응답자는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주차에
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EASI-90을 달성한 참가자 수, 그룹 1에서 12주차에 EASI 점수 ≥ 90% 감소
기간: 12주차에
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EASI 채점 시스템은 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 도구입니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=없음, 1=경증 2= 보통, 3= 심각함.
EASI 면적 점수는 신체 부위에서 AD가 있는 신체 표면적(%)을 기준으로 했습니다: 0(0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수를 가중치 평균하여 얻었으며 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태입니다.
EASI-90 응답자는 EASI 점수가 기준선보다 90% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주차에
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그룹 1에서 12주차에 연구자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 12주차에
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연구자 종합 평가(IGA)는 참가자의 아토피성 피부염의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이는 조사자, 부조사자 또는 필수 자격을 갖춘 훈련된 의료 전문가가 전체 질병 심각도에 대한 정적 5점 형태학적 평가로, 0~4 등급으로 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 약함 , 3-중등도, 4-심각.
점수가 높을수록 질병의 심각도를 나타냅니다.
응답자는 각 방문에서 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자로 정의됩니다.
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12주차에
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그룹 2의 12주차 EASI 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI 채점 시스템은 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 도구입니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=없음, 1=경증 2= 보통, 3= 심각함.
EASI 면적 점수는 신체 부위에서 AD가 있는 신체 표면적(%)을 기준으로 했습니다: 0(0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 최종 EASI 점수는 이들 4개 점수를 가중치 평균하여 얻었으며 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태입니다.
NA는 한 명의 참가자만 분석되었으므로 데이터를 사용할 수 없으므로 표준 편차(SD)가 파생되지 않았음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 - 그룹 1 및 2
기간: 24주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 심각한 부작용으로 정의됩니다. 조사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 상황이 결정됩니다.
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24주차까지
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잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 활력징후 결과를 보이는 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후 - 그룹 1 및 2
기간: 24주차까지
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활력 징후에는 이완기 혈압(DBP), 수축기 혈압(SBP), 맥박수(PR) 및 체온이 포함되었으며, 반누운 자세에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
PCI 범위- SBP(수은주 밀리미터[mmHg]): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), PR(분당 심박수): < 40(낮음) 또는 >110(높음) 및 체온(섭씨) <=35.5(낮음) 또는 >38.0(높음).
PCI 기준과 관련하여 최악의 결과를 보이고 값이 "높음"인 참가자가 여기에 보고됩니다.
기준선 값이 누락된 참가자는 범위 내에 값이 있는 것으로 간주됩니다.
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24주차까지
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기준선 대비 최악의 경우 12리드 심전도(ECG) 기준선 이후 참가자 수 - 그룹 1 및 2
기간: 24주차까지
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심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
기준선에 비해 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자가 여기에 보고됩니다.
임상적으로 중요한 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다.
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24주차까지
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기준선 대비 기준선 이후 소변검사 결과가 최악인 참가자 수 - 그룹 1 및 2
기간: 24주차까지
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소변 샘플을 채취하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 빌리루빈, 단백질, 잠혈, 백혈구 에스테라제 및 케톤을 평가했습니다.
기준선에 비해 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자가 여기에 보고됩니다.
임상적으로 중요한 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다.
기준선은 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
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24주차까지
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기준선 대비 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 화학 결과가 있는 참가자 수 - 그룹 1 및 2
기간: 24주차까지
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화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 >3*리터당 정상 상한(ULN) 단위(U/L)(알라닌 아미노전이효소[ALT]), >3*ULN(U/L)(아스파르트산염 아미노전이효소([AST]), >2*였습니다. ULN(알칼리성 포스파타제[ALP])(U/L), >2*ULN(리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <3 또는 >6.5mmol/L(칼륨), <130 또는 >160mmol/L(나트륨) , <1.5 또는 >3.25mmol/L(보정 칼슘) 및 >40mmol/L(요소).
PCI 기준과 관련하여 최악의 결과를 보이고 값이 "높음"인 참가자가 여기에 보고됩니다.
기준선 값이 누락된 참가자는 범위 내에 값이 있는 것으로 간주됩니다.
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24주차까지
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기준선 대비 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 혈액학 결과가 있는 참가자 수 - 그룹 1 및 2
기간: 25주차까지
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액학 매개변수의 범위는 다음과 같습니다: 헤마토크릿[높음 >0.54 혈액 내 적혈구 비율, 낮음 <0.1 혈액 내 적혈구 비율], 헤모글로빈[높음: > 185그램/리터(g/L) 낮음 : (<) 100 g/L 미만], 림프구 [<0.8 10^9/L], 호중구 [<1.5 10^9/L], 혈소판 [높음: > 999 10^9/L 및 낮음: < 100 10^9/L] 및 백혈구 [낮음:<2 10^9/L].
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있게 된 참가자는 "범위 내로 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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25주차까지
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항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수 - 그룹 1 및 2
기간: 24주차까지
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검증된 분석 방법을 사용하여 항체의 존재 여부에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
최대 24주차까지의 치료 응급 ADA 분석 결과가 보고됩니다.
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24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .