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Effet clinique, innocuité et tolérabilité du GSK1070806 dans la dermatite atopique

6 août 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'effet clinique, l'innocuité et la tolérabilité d'une perfusion intraveineuse unique de GSK1070806 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du GSK1070806 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AtD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AtD modéré à sévère (confirmé par un dermatologue) selon les critères d'Hannifin et Rajka ou les critères révisés d'Eichenfield.
  • Apparition des symptômes d'AtD survenant au moins 6 mois avant le dépistage, avec une maladie stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Indice de gravité de l'activité de l'eczéma supérieur ou égal à (>=)16 ; Score d'évaluation globale de l'investigateur > = 3.
  • Groupe 1 - Naïf biologique : Traitement topique de première ligne : Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant le dépistage) de : a) soit une réponse inadéquate (RI) au traitement ambulatoire avec au moins un traitement topique (corticostéroïde topique intermittent, calcineurine topique inhibiteur), inhibiteurs topiques ou inhibiteur de la Phosphodiesterase 4 (Crisaborole); b) ou que les traitements topiques n'étaient autrement pas recommandés.
  • Groupe 2 - Dupilumab-Répondeur Inadéquat : Antécédents documentés d'une RI au dupilumab : a) soit suite à au moins 16 semaines de traitement selon le jugement de l'Investigateur ; b) ou intolérant au dupilumab en raison d'événements indésirables.

Critère d'exclusion:

  • Autre qu'AtD, la présence d'une morbidité cutanée importante qui influencera la capacité de l'investigateur à évaluer la gravité de la maladie (par ex. psoriasis, lymphome T cutané confirmé ou suspecté, maladie bulleuse auto-immune, réaction médicamenteuse fixe et syndrome de Stevens Johnson).
  • Participants présentant des conditions médicales non contrôlées, autres que AtD, qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le participant à un risque inacceptable ou interféreront probablement avec les évaluations de l'étude ou l'intégrité des données. Les autres conditions médicales doivent être stables au moment du dépistage et devraient rester stables pendant toute la durée de l'étude.
  • Traitement avec des agents biologiques (anticorps monoclonaux expérimentaux et commercialisés) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques (selon la plus longue) avant l'administration le jour 1.
  • Traitement avec des inhibiteurs de Janus Activated Kinase (par ex. baricitinib, upadacitinib) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant l'administration du jour 1.
  • Mycophénolate mofétil, azathioprine, méthotrexate ou inhibiteurs de la calcineurine dans les 4 semaines suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : GSK1070806
Les participants ont reçu une dose unique de 2 mg/kg de GSK1070806 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Médicament: GSK1070806
GSK1070806 sera administré
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Expérimental: Groupe 2 : Dupilumab-IR avec GSK1070806
Les participants ont reçu une dose unique de 2 mg/kg de GSK1070806 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Médicament: GSK1070806
GSK1070806 sera administré
Comparateur placebo: Groupe 2 : Dupilumab IR avec Placebo
Les participants ont reçu un placebo sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (PCFB) du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 12
Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour évaluer l'étendue (zone) et la gravité de la dermatite atopique (MA). Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère. Le score de surface EASI était basé sur le % de surface corporelle avec DA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 = 1 à 9 % ; 2=10-29% ; 3=30-49% ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6 = 90-100 % Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et les scores variaient de 0 à 72, les scores les plus élevés = état plus grave ou plus étendu. Médiane postérieure présentée à partir de l'analyse bayésienne dans le cadre de la stratégie hypothétique. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 1 est indiqué ici. Les données signalées comme « médiane » font référence à « médiane postérieure » ​​et « intervalle de confiance à 95 % » fait référence à « intervalle de crédibilité à 95 %.
Référence (jour 1) et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 12
Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour évaluer l'étendue (zone) et la gravité de la dermatite atopique (MA). Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère. Le score de surface EASI était basé sur le % de surface corporelle avec DA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 = 1 à 9 % ; 2=10-29% ; 3=30-49% ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6 = 90-100 % Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et les scores variaient de 0 à 72, les scores les plus élevés = état plus grave ou plus étendu. Médiane postérieure présentée à partir de l'analyse bayésienne dans le cadre de la stratégie hypothétique. Le changement par rapport à la valeur initiale du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 1 est rapporté ici. Les données signalées comme « médiane » font référence à « médiane postérieure » ​​et « intervalle de confiance à 95 % » fait référence à « intervalle de crédibilité à 95 %.
Référence (jour 1) et à la semaine 12
Nombre de participants atteignant EASI-50, réduction ≥ 50 % du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: À la semaine 12
Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour évaluer l'étendue (zone) et la gravité de la dermatite atopique (MA). Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère. Le score de surface EASI était basé sur le % de surface corporelle avec DA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 = 1 à 9 % ; 2=10-29% ; 3=30-49% ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6 = 90-100 % Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et les scores variaient de 0 à 72, les scores les plus élevés = état plus grave ou plus étendu. Le répondeur EASI-50 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
À la semaine 12
Nombre de participants atteignant EASI-75, réduction ≥ 75 % du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: À la semaine 12
Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour évaluer l'étendue (zone) et la gravité de la dermatite atopique (MA). Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère. Le score de surface EASI était basé sur le % de surface corporelle avec DA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 = 1 à 9 % ; 2=10-29% ; 3=30-49% ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6 = 90-100 % Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et les scores variaient de 0 à 72, les scores les plus élevés = état plus grave ou plus étendu. Le répondeur EASI-75 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
À la semaine 12
Nombre de participants atteignant EASI-90, réduction ≥ 90 % du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: À la semaine 12
Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour évaluer l'étendue (zone) et la gravité de la dermatite atopique (MA). Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère. Le score de surface EASI était basé sur le % de surface corporelle avec DA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 = 1 à 9 % ; 2=10-29% ; 3=30-49% ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6 = 90-100 % Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et les scores variaient de 0 à 72, les scores les plus élevés = état plus grave ou plus étendu. Le répondeur EASI-90 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
À la semaine 12
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 12 dans le groupe 1
Délai: À la semaine 12
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, déterminée par l'investigateur, le sous-investigateur ou un professionnel de santé qualifié possédant les qualifications requises sur une échelle de 0 à 4 où, 0-clair, 1-presque clair, 2-léger. , 3-modéré et 4-sévère. Un score plus élevé indique la gravité de la maladie. Un répondeur est défini comme un participant ayant un score IGA de 0 ou 1 à chaque visite.
À la semaine 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score EASI à la semaine 12 dans le groupe 2
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 12
Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour évaluer l'étendue (zone) et la gravité de la dermatite atopique (MA). Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère. Le score de surface EASI était basé sur le % de surface corporelle avec DA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 = 1 à 9 % ; 2=10-29% ; 3=30-49% ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6 = 90-100 % Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et les scores variaient de 0 à 72, les scores les plus élevés = état plus grave ou plus étendu. NA indique que les données ne sont pas disponibles puisqu'un seul participant a été analysé, donc l'écart type (SD) n'a pas été dérivé.
Référence (jour 1) et à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Les EIG sont définis comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et d'autres situations selon le jugement médical ou scientifique de l'enquêteur.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant les pires résultats de signes vitaux selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP) après le départ par rapport au départ - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle systolique (PAS), la fréquence du pouls (PR) et la température corporelle ont été mesurés après un repos d'au moins 5 minutes en position semi-couchée. Plages PCI - SBP (millimètres de mercure [mmHg]) : <85 (faible) ou >160 (élevé), DBP (mmHg) : <45 (faible) ou >100 (élevé), PR (battements par minute) : < 40 (faible) ou >110 (élevée) et température corporelle (degrés Celsius) <=35,5 (faible) ou >38,0 (élevée). Les participants ayant obtenu les pires résultats par rapport aux critères PCI et qui avaient des valeurs « trop élevées » sont rapportés ici. Les participants avec une valeur de base manquante sont supposés avoir une valeur comprise dans la plage.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec le pire électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après le départ par rapport au départ - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un ECG à douze dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles QTc, PR et QRS. Les participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base sont rapportés ici. Les résultats cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine après le départ par rapport au départ - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Des échantillons d'urine ont été collectés pour évaluer le glucose urinaire, la bilirubine, les protéines, le sang occulte, l'estérase leucocytaire et les cétones à l'aide de la méthode de la bandelette réactive. Les participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base sont rapportés ici. Les résultats cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant obtenu les pires résultats chimiques selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP) après le départ par rapport au départ - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques. Les plages d'ICP étaient > 3*Limite supérieure de la normale (LSN) unités par litre (U/L) (Alanine Aminotransférase [ALT]), > 3*LSN (U/L) (Aspartate Aminotransférase ([AST]), > 2* LSN (phosphatase alcaline [ALP]) (U/L), >2*LSN (micromoles par litre) (bilirubine), <3 ou >6,5 mmol/L (potassium), <130 ou >160 mmol/L (sodium) , <1,5 ou >3,25 mmol/L (calcium corrigé) et >40 mmol/L (urée). Les participants ayant obtenu les pires résultats par rapport aux critères PCI et qui avaient des valeurs « trop élevées » sont rapportés ici. Les participants avec une valeur de base manquante sont supposés avoir une valeur comprise dans la plage.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec les pires résultats hématologiques selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP) après le départ par rapport au départ - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques. Les plages des paramètres hématologiques sont les suivantes : Hématocrite [Élevé > 0,54 Proportion de globules rouges dans le sang, Faible < 0,1 Proportion de globules rouges dans le sang], Hémoglobine [Élevé : > 185 grammes/litre (g/L) Faible : moins de (<) 100 g/L ], Lymphocytes [<0,8 10^9/L], Neutrophiles [<1,5 10^9/L], Plaquettes [Élevé : > 999 10^9/ L et Faible : < 100 10^9/ L] et globules blancs [Faible : <2 10^9/L]. Les participants ont été comptés dans la catégorie du pire des cas dans laquelle leur valeur évolue (faible, dans la plage ou aucun changement ou élevée), à ​​moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie. Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple [par exemple], Élevé à Élevé), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou aucun changement ». Les participants ont été comptés deux fois si les valeurs des participants étaient « à faible » et « à élevée », de sorte que la somme des pourcentages ne peut pas atteindre 100 %.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) - Groupes 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les échantillons de sérum ont été analysés pour détecter la présence d'anticorps à l'aide d'une méthode de test validée. Les résultats du test ADA émergents pendant le traitement jusqu'à la semaine 24 sont rapportés.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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