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Efeito Clínico, Segurança e Tolerabilidade de GSK1070806 na Dermatite Atópica

6 de agosto de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Fase Ib, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo do Efeito Clínico, Segurança e Tolerabilidade de uma Infusão Intravenosa Única de GSK1070806 em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do GSK1070806 em participantes com dermatite atópica (AtD) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DAT moderada a grave (confirmada por dermatologista) de acordo com os critérios de Hannifin e Rajka ou critérios revisados ​​de Eichenfield.
  • Início dos sintomas de AtD ocorrendo pelo menos 6 meses antes da triagem, com doença estável por pelo menos 1 mês antes da triagem.
  • Índice de gravidade da atividade do eczema maior ou igual a (>=)16; Pontuação da Avaliação Global do Investigador >=3.
  • Grupo 1- Naïve biológico: tratamento tópico de primeira linha: histórico recente documentado (dentro de 6 meses antes da triagem) de: a) resposta inadequada (IR) ao tratamento ambulatorial com pelo menos um tratamento tópico (corticosteroide tópico intermitente, calcineurina tópica inibidor), inibidores tópicos ou inibidor da Fosfodiesterase 4 (Crisaborol); b) ou que os tratamentos tópicos não foram recomendados.
  • Grupo 2- Dupilumab-Resposta Inadequada: História documentada de uma RI ao dupilumab: a) após pelo menos 16 semanas de tratamento de acordo com o julgamento do Investigador; b) ou intolerante ao dupilumabe devido a eventos adversos.

Critério de exclusão:

  • Além de AtD, a presença de uma morbidade cutânea significativa que influenciará a capacidade do investigador de avaliar a gravidade da doença (por exemplo, psoríase, linfoma cutâneo de células T confirmado ou suspeito, doença bolhosa autoimune, reação medicamentosa fixa e síndrome de Stevens Johnson).
  • Participantes com quaisquer condições médicas não controladas, exceto AtD, que, na opinião do investigador, colocam o participante em risco inaceitável ou provavelmente interferirão nas avaliações do estudo ou na integridade dos dados. Outras condições médicas devem estar estáveis ​​no momento da triagem e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo.
  • Tratamento com agentes biológicos (anticorpos monoclonais em investigação e comercializados) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas (o que for mais longo) antes da dosagem no Dia 1.
  • O tratamento com inibidores da Janus Activated Kinase (p. baricitinibe, upadacitinibe) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem no Dia 1.
  • Micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato ou inibidores de calcineurina dentro de 4 semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: GSK1070806
Os participantes receberam uma dose única de 2 mg/kg de GSK1070806 como infusão intravenosa no Dia 1.
Medicamento: GSK1070806
GSK1070806 será administrado
Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberam Placebo como infusão intravenosa no Dia 1.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Experimental: Grupo 2: Dupilumab-IR com GSK1070806
Os participantes receberam uma dose única de 2 mg/kg de GSK1070806 como infusão intravenosa no Dia 1.
Medicamento: GSK1070806
GSK1070806 será administrado
Comparador de Placebo: Grupo 2: Dupilumabe IR com Placebo
Os participantes receberam Placebo como infusão intravenosa no Dia 1.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base (PCFB) na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 12
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para avaliação da extensão (área) e gravidade da dermatite atópica (DA). Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de área de superfície corporal com DA na região corporal: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e as pontuações variaram de 0 a 72, com pontuações mais altas = condição mais grave ou extensa. Mediana Posterior apresentada a partir da análise Bayesiana sob a estratégia hipotética. A alteração percentual em relação à linha de base na pontuação EASI na semana 12 no grupo 1 é relatada aqui. Os dados relatados como 'Mediana' referem-se à 'Mediana Posterior' e 'Intervalo de Confiança de 95%' refere-se ao 'Intervalo de Credibilidade de 95%'.
Linha de base (dia 1) e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação EASI na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 12
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para avaliação da extensão (área) e gravidade da dermatite atópica (DA). Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de área de superfície corporal com DA na região corporal: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e as pontuações variaram de 0 a 72, com pontuações mais altas = condição mais grave ou extensa. Mediana Posterior apresentada a partir da análise Bayesiana sob a estratégia hipotética. A alteração da linha de base na pontuação EASI na semana 12 no grupo 1 é relatada aqui. Os dados relatados como 'Mediana' referem-se à 'Mediana Posterior' e 'Intervalo de Confiança de 95%' refere-se ao 'Intervalo de Credibilidade de 95%'.
Linha de base (dia 1) e na semana 12
Número de participantes que alcançaram EASI-50, redução ≥ 50% na pontuação EASI na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Na semana 12
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para avaliação da extensão (área) e gravidade da dermatite atópica (DA). Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de área de superfície corporal com DA na região corporal: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e as pontuações variaram de 0 a 72, com pontuações mais altas = condição mais grave ou extensa. O respondente EASI-50 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
Na semana 12
Número de participantes que alcançaram EASI-75, ≥ 75% de redução na pontuação EASI na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Na semana 12
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para avaliação da extensão (área) e gravidade da dermatite atópica (DA). Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de área de superfície corporal com DA na região corporal: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e as pontuações variaram de 0 a 72, com pontuações mais altas = condição mais grave ou extensa. O respondente EASI-75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
Na semana 12
Número de participantes que alcançaram EASI-90, redução ≥ 90% na pontuação EASI na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Na semana 12
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para avaliação da extensão (área) e gravidade da dermatite atópica (DA). Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de área de superfície corporal com DA na região corporal: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e as pontuações variaram de 0 a 72, com pontuações mais altas = condição mais grave ou extensa. O respondedor EASI-90 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
Na semana 12
Número de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 na semana 12 no Grupo 1
Prazo: Na semana 12
A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da dermatite atópica de um participante. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença determinada pelo investigador, subinvestigador ou profissional de saúde treinado com as qualificações exigidas em uma escala de 0 a 4 onde, 0-claro, 1-quase claro, 2-leve , 3-moderado e 4-grave. Pontuação mais alta indica gravidade da doença. Um Respondente é definido como um participante que obteve uma pontuação IGA de 0 ou 1 em cada visita.
Na semana 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 12 no Grupo 2
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 12
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para avaliação da extensão (área) e gravidade da dermatite atópica (DA). Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de área de superfície corporal com DA na região corporal: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e as pontuações variaram de 0 a 72, com pontuações mais altas = condição mais grave ou extensa. NA indica que os dados não estão disponíveis, uma vez que apenas um participante foi analisado, portanto o Desvio Padrão (DP) não foi derivado.
Linha de base (dia 1) e na semana 12
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. SAEs são definidos como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito e outros situações de acordo com o julgamento médico ou científico do investigador.
Até a semana 24
Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 24
Os sinais vitais incluíram pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial sistólica (PAS), frequência de pulso (FP) e temperatura corporal foram medidos após repouso por pelo menos 5 minutos em posição semi-supina. Faixas de ICP - PAS (milímetros de mercúrio[mmHg]): <85 (baixa) ou >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baixa) ou >100 (alta), PR (batimentos por minuto): < 40 (baixa) ou >110 (alta) e temperatura corporal (graus Celsius) <=35,5 (baixa) ou >38,0 (alta). Os participantes com resultados de pior caso em relação aos critérios de ICP e que tiveram valores “muito altos” são relatados aqui. Presume-se que os participantes com um valor de linha de base ausente tenham um valor dentro do intervalo.
Até a semana 24
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações no pior caso pós-linha de base em relação à linha de base - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 24
O ECG de doze derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos QTc, PR e QRS. Os participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base são relatados aqui. Achados clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que sejam considerados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Até a semana 24
Número de participantes com resultados de exame de urina de pior caso pós-linha de base em relação à linha de base - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 24
Amostras de urina foram coletadas para avaliar glicose urinária, bilirrubina, proteínas, sangue oculto, esterase leucocitária e cetonas usando o método da tira reagente. Os participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base são relatados aqui. Achados clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que sejam considerados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose.
Até a semana 24
Número de participantes com resultados químicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos. Os intervalos de ICP foram >3*Limite superior de unidades normais (ULN) por litro (U/L)(Alanina Aminotransferase [ALT]), >3*ULN (U/L) (Aspartato Aminotransferase ([AST]), >2* LSN (fosfatase alcalina [ALP]) (U/L), >2*ULN (micromoles por litro) (bilirrubina), <3 ou >6,5 mmol/L (potássio), <130 ou >160 mmol/L (sódio) , <1,5 ou >3,25 mmol/L (Cálcio Corrigido) e >40 mmol/L (Ureia). Os participantes com resultados de pior caso em relação aos critérios de ICP e que tiveram valores “muito altos” são relatados aqui. Presume-se que os participantes com um valor de linha de base ausente tenham um valor dentro do intervalo.
Até a semana 24
Número de participantes com resultados hematológicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 25
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos. Os intervalos para os parâmetros hematológicos são os seguintes: Hematócrito [Alto >0,54 Proporção de glóbulos vermelhos no sangue, Baixo <0,1 Proporção de glóbulos vermelhos no sangue], Hemoglobina [Maior: > 185 gramas/Litro (g/L) Baixo : menos de (<) 100 g/L], Linfócitos [<0,8 10^9/L], Neutrófilos [<1,5 10^9/L], Plaquetas [Alto: > 999 10^9/ L e Baixo: < 100 10^9/ L] e glóbulos brancos [Baixo:<2 10^9/L]. Os participantes foram contados na categoria do pior caso para a qual o seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem alteração ou alto), a menos que não haja alteração na sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, [por exemplo], Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, foram registrados na categoria "Dentro da faixa ou sem alteração". Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
Até a semana 25
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) - Grupos 1 e 2
Prazo: Até a semana 24
As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos utilizando um método de ensaio validado. Os resultados do ensaio ADA emergente do tratamento até a semana 24 são relatados.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 215253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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