Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av GSK1070806 ved atopisk dermatitt

18. august 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie av klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt intravenøs infusjon av GSK1070806 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1070806 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AtD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig AtD (bekreftet av en hudlege) i henhold til Hannifin og Rajka-kriteriene eller Eichenfield reviderte kriterier.
  • Debut av AtD-symptomer som oppstår minst 6 måneder før screening, med stabil sykdom i minst 1 måned før screening.
  • Eksemaktivitetsgradsindeks større enn eller lik (>=)16; Investigator Global Assessment-poengsum >=3.
  • Gruppe 1 - Biologisk naiv: Topikal førstelinjebehandling: Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screening) med: a) enten en utilstrekkelig respons (IR) på poliklinisk behandling med minst én topikal behandling (intermitterende topikalt kortikosteroid, lokalt kalsineurin) inhibitor), topiske hemmere eller fosfodiesterase 4-hemmer (Crisaborole); b) eller at aktuelle behandlinger ellers ikke ble anbefalt.
  • Gruppe 2 - Dupilumab - utilstrekkelig responder: Dokumentert historie med en IR til dupilumab: a) enten etter minst 16 ukers behandling i henhold til etterforskerens vurdering; b) eller intolerant overfor dupilumab på grunn av bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn AtD, tilstedeværelsen av en betydelig hudsykdom som vil påvirke etterforskerens evne til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen (f.eks. psoriasis, bekreftet eller mistenkt kutant T-celle lymfom, autoimmun bulløs sykdom, fast medikamentreaksjon og Stevens Johnson syndrom).
  • Deltakere med ukontrollerte medisinske tilstander, bortsett fra AtD, som etter etterforskerens mening setter deltakeren i en uakseptabel risiko eller sannsynligvis vil forstyrre studievurderinger eller dataintegritet. Andre medisinske tilstander bør være stabile på tidspunktet for screening og forventes å forbli stabile i løpet av studien.
  • Behandling med biologiske midler (undersøkende og markedsførte monoklonale antistoffer) innen 12 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering på dag 1.
  • Behandling med Janus Activated Kinase-hemmere (f. baricitinib, upadacitinib) innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering på dag 1.
  • Mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat eller kalsineurinhemmere innen 4 uker etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Biologisk naive deltakere som mottar GSK1070806
Legemiddel: GSK1070806
GSK1070806 vil bli administrert
Placebo komparator: Gruppe 1: Biologisk naive deltakere som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert
Eksperimentell: Gruppe 2: Utilstrekkelige pasienter med Dupilumab som mottar GSK1070806
Legemiddel: GSK1070806
GSK1070806 vil bli administrert
Placebo komparator: Gruppe 2: Utilstrekkelige pasienter med dupilumab som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline og i uke 12
EASI er et etterforskervurdert mål som brukes til å vurdere omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AtD. Skalaens rekkevidde er 0-72, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline og i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EASI ved uke 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline og i uke 12
EASI er et etterforskervurdert mål som brukes til å vurdere omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AtD. Skalaens rekkevidde er 0-72, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline og i uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår >=50/75/90 prosent reduksjon i EASI fra baseline ved uke 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum på 0 eller 1 ved uke 12 i gruppe 1
Tidsramme: I uke 12
IGA for AtD er et mål på den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på vurderingstidspunktet. Det måles på en 5-punkts skala hvor, 0=Klar; 1= Nesten klar; 2=Lett sykdom; 3=Moderat sykdom; 4=Alvorlig sykdom.
I uke 12
Prosentvis endring fra baseline i EASI ved uke 12 i gruppe 2
Tidsramme: Baseline og i uke 12
EASI er et etterforskervurdert mål som brukes til å vurdere omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AtD. Skalaens rekkevidde er 0-72, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline og i uke 12
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE) - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 215253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere