Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект, безопасность и переносимость GSK1070806 при атопическом дерматите

6 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование клинического эффекта, безопасности и переносимости однократной внутривенной инфузии GSK1070806 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность GSK1070806 у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (АтД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AtD средней или тяжелой степени (подтвержденный дерматологом) в соответствии с критериями Hannifin и Rajka или пересмотренными критериями Eichenfield.
  • Появление симптомов АтД не менее чем за 6 месяцев до скрининга, при стабильном заболевании в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  • Индекс тяжести активности экземы больше или равен (>=)16; Общая оценка исследователя >=3.
  • Группа 1. Биологически наивное лечение: местное лечение первой линии: Документально подтвержденный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга): ингибитор), топические ингибиторы или ингибитор фосфодиэстеразы 4 (кризаборол); б) или что местное лечение не рекомендовалось по иным причинам.
  • Группа 2 — дупилумаб — неадекватно реагирующий: задокументированная история ИР на дупилумаб: а) либо после не менее 16 недель лечения в соответствии с суждением исследователя; б) или непереносимость дупилумаба из-за нежелательных явлений.

Критерий исключения:

  • Помимо АтД, наличие значительного кожного заболевания, которое повлияет на способность исследователя оценить тяжесть заболевания (например, псориаз, подтвержденная или предполагаемая кожная Т-клеточная лимфома, аутоиммунная буллезная болезнь, фиксированная лекарственная реакция и синдром Стивенса-Джонсона).
  • Участники с любыми неконтролируемыми заболеваниями, кроме АтД, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску или могут помешать оценке исследования или целостности данных. Другие медицинские состояния должны быть стабильными во время скрининга и, как ожидается, останутся стабильными на протяжении всего исследования.
  • Лечение биологическими агентами (исследуемые и имеющиеся в продаже моноклональные антитела) в течение 12 недель или 5 фармакокинетических периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы в 1-й день.
  • Лечение ингибиторами Янус-активированной киназы (например, барицитиниб, упадацитиниб) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы в 1-й день.
  • Микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат или ингибиторы кальциневрина в течение 4 недель после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: GSK1070806
Участники получили однократную дозу 2 мг/кг GSK1070806 в виде внутривенной инфузии в первый день.
Лекарство: ГСК1070806
GSK1070806 будет администрироваться
Плацебо Компаратор: Группа 1: Плацебо
Участники получали плацебо в виде внутривенной инфузии в первый день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться
Экспериментальный: Группа 2: Дупилумаб-IR с GSK1070806.
Участники получили однократную дозу 2 мг/кг GSK1070806 в виде внутривенной инфузии в первый день.
Лекарство: ГСК1070806
GSK1070806 будет администрироваться
Плацебо Компаратор: Группа 2: Дупилумаб IR с плацебо
Участники получали плацебо в виде внутривенной инфузии в первый день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади экземы по сравнению с исходным уровнем (PCFB) и показатель индекса тяжести (EASI) на 12 неделе в группе 1.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
Система баллов EASI представляет собой стандартизированный клинический инструмент для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень). ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка площади по EASI основывалась на % площади поверхности тела с АД в области тела: 0 (0%), 1 = 1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6 = 90-100% Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы = более тяжелое или обширное состояние. Задняя медиана представлена ​​на основе байесовского анализа в рамках гипотетической стратегии. Здесь сообщается процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на 12-й неделе в группе 1. Данные, представленные как «Медиана», относятся к «Задней медиане», а «95% доверительный интервал» относится к «95% достоверному интервалу».
Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в группе 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
Система баллов EASI представляет собой стандартизированный клинический инструмент для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень). ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка площади по EASI основывалась на % площади поверхности тела с АД в области тела: 0 (0%), 1 = 1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6 = 90-100% Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы = более тяжелое или обширное состояние. Задняя медиана представлена ​​на основе байесовского анализа в рамках гипотетической стратегии. Здесь сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на 12 неделе в группе 1. Данные, представленные как «Медиана», относятся к «Задней медиане», а «95% доверительный интервал» относится к «95% достоверному интервалу».
Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
Количество участников, достигших EASI-50, снижение показателя EASI на ≥ 50% на 12 неделе в группе 1
Временное ограничение: На 12 неделе
Система баллов EASI представляет собой стандартизированный клинический инструмент для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень). ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка площади по EASI основывалась на % площади поверхности тела с АД в области тела: 0 (0%), 1 = 1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6 = 90-100% Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы = более тяжелое или обширное состояние. Респондент EASI-50 определяется как участник, достигший улучшения на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
На 12 неделе
Количество участников, достигших EASI-75, снижение показателя EASI на ≥ 75% на 12 неделе в группе 1
Временное ограничение: На 12 неделе
Система баллов EASI представляет собой стандартизированный клинический инструмент для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень). ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка площади по EASI основывалась на % площади поверхности тела с АД в области тела: 0 (0%), 1 = 1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6 = 90-100% Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы = более тяжелое или обширное состояние. Респондент EASI-75 определяется как участник, достигший улучшения на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
На 12 неделе
Количество участников, достигших EASI-90, снижение показателя EASI на ≥ 90% на 12 неделе в группе 1
Временное ограничение: На 12 неделе
Система баллов EASI представляет собой стандартизированный клинический инструмент для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень). ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка площади по EASI основывалась на % площади поверхности тела с АД в области тела: 0 (0%), 1 = 1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6 = 90-100% Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы = более тяжелое или обширное состояние. Респондент EASI-90 определяется как участник, достигший улучшения на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
На 12 неделе
Количество участников с оценкой глобальной оценки исследователя (IGA) 0 или 1 на 12 неделе в группе 1
Временное ограничение: На 12 неделе
Глобальная оценка исследователя (IGA) — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести атопического дерматита участника. Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, младшим исследователем или обученным медицинским работником необходимой квалификации по шкале от 0 до 4, где 0 – ясно, 1 – почти ясно, 2 – легкая степень тяжести. , 3-средняя и 4- тяжелая. Более высокий балл указывает на тяжесть заболевания. Респондент определяется как участник, у которого при каждом посещении показатель IGA составлял 0 или 1.
На 12 неделе
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе в группе 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
Система баллов EASI представляет собой стандартизированный клинический инструмент для оценки распространенности (площади) и тяжести атопического дерматита (АД). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень). ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка площади по EASI основывалась на % площади поверхности тела с АД в области тела: 0 (0%), 1 = 1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6 = 90-100% Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов. Баллы варьировались от 0 до 72, причем более высокие баллы = более тяжелое или обширное состояние. NA указывают, что данные недоступны, поскольку анализировался только один участник, поэтому стандартное отклонение (SD) не было получено.
Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — группы 1 и 2
Временное ограничение: До 24 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определяются как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе, приводящее к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и другими ситуации согласно медицинскому или научному заключению исследователя.
До 24 недели
Количество участников с наихудшими показателями жизнедеятельности по критериям потенциальной клинической значимости (PCI) после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем - группы 1 и 2
Временное ограничение: До 24 недели
Жизненно важные показатели, включая диастолическое артериальное давление (ДАД), систолическое артериальное давление (САД), частоту пульса (ЧП) и температуру тела, измерялись после отдыха в течение по меньшей мере 5 минут в полулежачем положении. Диапазоны ЧКВ: САД (миллиметры ртутного столба [мм рт.ст.]): <85 (низкое) или >160 (высокое), ДАД (мм рт.ст.): <45 (низкое) или >100 (высокое), PR (ударов в минуту): < 40 (низкая) или >110 (высокая) и температура тела (градусы Цельсия) <= 35,5 (низкая) или >38,0 (высокая). Здесь сообщается об участниках с наихудшими результатами по критериям PCI и имеющих «слишком высокие» значения. Предполагается, что участники, у которых отсутствует базовое значение, имеют значение в пределах диапазона.
До 24 недели
Количество участников с наихудшим вариантом электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после исходного уровня относительно исходного уровня — группы 1 и 2
Временное ограничение: До 24 недели
ЭКГ в двенадцати отведениях была получена с использованием ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы QTc, PR, QRS. Здесь сообщается об участниках с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем. Клинически значимые результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
До 24 недели
Количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем - группы 1 и 2
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы мочи собирали для оценки содержания глюкозы в моче, билирубина, белка, скрытой крови, лейкоцитарной эстеразы и кетонов с использованием метода тест-полосок. Здесь сообщается об участниках с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем. Клинически значимые результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы.
До 24 недели
Количество участников с наихудшими результатами биохимических исследований по критериям потенциальной клинической значимости (PCI) после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем - группы 1 и 2
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы крови были собраны для анализа химических показателей. Диапазоны PCI составляли >3*ВГН (ВГН) единиц на литр (Ед/л) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]), >3*ВГН (Ед/л) (аспартатаминотрансфераза ([АСТ]), >2* ВГН (щелочная фосфатаза [ЩФ]) (Ед/л), >2*ВГН (микромоль на литр) (билирубин), <3 или >6,5 ммоль/л (калий), <130 или >160 ммоль/л (натрий) , <1,5 или >3,25 ммоль/л (скорректированный кальций) и >40 ммоль/л (мочевина). Здесь сообщается об участниках с наихудшими результатами по критериям PCI и имеющих «слишком высокие» значения. Предполагается, что участники, у которых отсутствует базовое значение, имеют значение в пределах диапазона.
До 24 недели
Количество участников с наихудшими гематологическими результатами по критериям потенциальной клинической значимости (PCI) после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем - группы 1 и 2
Временное ограничение: До 25 недели
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей. Диапазоны гематологических параметров следующие: Гематокрит [Высокий >0,54 Доля эритроцитов в крови, Низкий <0,1 Доля эритроцитов в крови], Гемоглобин [Выше: > 185 грамм/литр (г/л) Низкий : менее (<) 100 г/л], лимфоциты [<0,8 10^9/л], нейтрофилы [<1,5 10^9/л], тромбоциты [высокий: > 999 10^9/л и низкий: < 100 10^9/л] и лейкоциты [Низкий:<2 10^9/л]. Участники были отнесены к категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений или высокое), если только в их категории не произошло никаких изменений. Участники, у которых категория лабораторных значений не изменилась (например, [например, от высокой до высокой) или чьи значения оказались в пределах диапазона, были записаны в категорию «В пределах диапазона или без изменений». Участники были подсчитаны дважды, если у участника значения изменились на «Низкий» и «Высокий», поэтому проценты могут не составлять 100%.
До 25 недели
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) — группы 1 и 2
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы сыворотки анализировали на наличие антител с использованием проверенного метода анализа. Сообщают о результатах анализа ADA, неотложных после лечения, до 24-й недели.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться