アトピー性皮膚炎におけるGSK1070806の臨床効果、安全性および忍容性
2025年8月6日 更新者：GlaxoSmithKline
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるGSK1070806の単回静脈内注入の臨床効果、安全性および忍容性に関する第Ib相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AtD) 参加者における GSK1070806 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- GSK Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HannifinおよびRajkaの基準またはEichenfieldの改訂基準によると、中等度から重度のAtD（皮膚科医によって確認）。
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に発生したAtD症状の発症、スクリーニングの少なくとも1か月前の安定した疾患。
- 湿疹活動重症度指数（>=）16以上;治験責任医師総合評価スコア >=3。
- グループ1-生物学的ナイーブ：局所第一選択治療：文書化された最近の履歴（スクリーニング前6か月以内）：a）少なくとも1つの局所治療による外来患者治療に対する不十分な反応（IR）阻害剤)、局所阻害剤またはホスホジエステラーゼ 4 阻害剤 (クリサボロール); b) または、それ以外の点で局所治療は推奨されませんでした。
- グループ2-デュピルマブ-不十分なレスポンダー: デュピルマブへのIRの文書化された歴史: a)治験責任医師の判断による少なくとも16週間の治療後のいずれか; b) 有害事象のためにデュピルマブに耐性がない。
除外基準:
- AtD 以外に、疾患の重症度を評価する治験責任医師の能力に影響を与える重大な皮膚罹患率の存在 (例: 乾癬、確定または疑われる皮膚 T 細胞リンパ腫、自己免疫性水疱症、固定薬物反応およびスティーブンス ジョンソン症候群)。
- -AtD以外の管理されていない病状を持つ参加者は、研究者の意見では、参加者を許容できないリスクにさらすか、研究評価またはデータの完全性を妨げる可能性があります。 他の病状は、スクリーニング時に安定している必要があり、研究期間中安定していることが期待されます。
- -1日目の投与前の12週間または5薬物動態半減期（どちらか長い方）以内の生物学的製剤（治験用および市販のモノクローナル抗体）による治療。
- ヤヌス活性化キナーゼ阻害剤（例： バリシチニブ、ウパダシチニブ) を 4 週間以内または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に投与してから、1 日目の投与を開始します。
- -スクリーニングから4週間以内のミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、またはカルシニューリン阻害剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: GSK1070806
参加者は、1日目に2 mg/kgのGSK1070806を静脈内注入として単回投与されました。
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GSK1070806が投与されます
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は1日目にプラセボを静脈内点滴を受けました。
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プラセボが投与されます
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実験的：グループ 2: GSK1070806 を使用したデュピルマブ-IR
参加者は、1日目に2 mg/kgのGSK1070806を静脈内注入として単回投与されました。
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GSK1070806が投与されます
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プラセボコンパレーター：グループ 2: デュピルマブ IR とプラセボ
参加者は1日目にプラセボを静脈内点滴を受けました。
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プラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 の 12 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率 (PCFB)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (領域) と重症度を評価するための標準化された臨床ツールです。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて4点スケールで個別にスコア化：0 = 存在しない; 1 = 軽度; 2= 中程度、3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う体表面積 % に基づいていました: 0 (0%)、1=1-9%。 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、状態がより深刻または広範囲になります。
事後中央値は、仮説戦略に基づくベイズ分析から提示されます。
ここでは、グループ 1 の 12 週目の EASI スコアのベースラインからの変化率を報告します。
「中央値」として報告されるデータは「事後中央値」を指し、「95% 信頼区間」は「95% 信頼区間」を指します。
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ベースライン (1 日目) および 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 の 12 週目の EASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (領域) と重症度を評価するための標準化された臨床ツールです。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて4点スケールで個別にスコア化：0 = 存在しない; 1 = 軽度; 2= 中程度、3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う体表面積 % に基づいていました: 0 (0%)、1=1-9%。 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、状態がより深刻または広範囲になります。
事後中央値は、仮説戦略に基づくベイズ分析から提示されます。
ここでは、グループ 1 における 12 週目の EASI スコアのベースラインからの変化を報告します。
「中央値」として報告されるデータは「事後中央値」を指し、「95% 信頼区間」は「95% 信頼区間」を指します。
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ベースライン (1 日目) および 12 週目
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グループ 1 の EASI-50 を達成、12 週目に EASI スコアが 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：12週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (領域) と重症度を評価するための標準化された臨床ツールです。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて4点スケールで個別にスコア化：0 = 存在しない; 1 = 軽度; 2= 中程度、3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う体表面積 % に基づいていました: 0 (0%)、1=1-9%。 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、状態がより深刻または広範囲になります。
EASI-50 反応者は、EASI スコアがベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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12週目
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グループ 1 の EASI-75 を達成、12 週目に EASI スコアが 75% 以上低下した参加者の数
時間枠：12週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (領域) と重症度を評価するための標準化された臨床ツールです。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて4点スケールで個別にスコア化：0 = 存在しない; 1 = 軽度; 2= 中程度、3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う体表面積 % に基づいていました: 0 (0%)、1=1-9%。 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、状態がより深刻または広範囲になります。
EASI-75 反応者は、EASI スコアがベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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12週目
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グループ 1 の EASI-90 を達成、12 週目に EASI スコアが 90% 以上低下した参加者の数
時間枠：12週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (領域) と重症度を評価するための標準化された臨床ツールです。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて4点スケールで個別にスコア化：0 = 存在しない; 1 = 軽度; 2= 中程度、3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う体表面積 % に基づいていました: 0 (0%)、1=1-9%。 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、状態がより深刻または広範囲になります。
EASI-90 反応者は、EASI スコアがベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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12週目
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グループ 1 の 12 週目の調査者全体評価 (IGA) スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：12週目
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Investigator Global Assessment (IGA) は、参加者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、治験責任医師、治験分担医師、または必要な資格を持つ訓練を受けた医療従事者によって決定される全体的な疾患の重症度の静的な 5 段階の形態学的評価であり、0 ～ 4 のスケールで決定されます。0 は明らか、1 はほぼ治り、2 は軽度です。 、3 - 中程度、4 - 重度。
スコアが高いほど病気の重症度を示します。
レスポンダーは、各訪問時に IGA スコアが 0 または 1 だった参加者として定義されます。
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12週目
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グループ 2 の 12 週目の EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (領域) と重症度を評価するための標準化された臨床ツールです。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて4点スケールで個別にスコア化：0 = 存在しない; 1 = 軽度; 2= 中程度、3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う体表面積 % に基づいていました: 0 (0%)、1=1-9%。 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、状態がより深刻または広範囲になります。
NA は、1 人の参加者のみが分析されたためデータが利用できず、したがって標準偏差 (SD) が導出されなかったことを示します。
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ベースライン (1 日目) および 12 週目
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 - グループ 1 および 2
時間枠：24週目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常などの重篤な有害事象として定義されます。研究者の医学的または科学的判断による状況。
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24週目まで
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最悪の場合のバイタルサインを示す参加者の数 潜在的臨床重要性 (PCI) 基準別の結果 ベースラインと比較したベースライン後の結果 - グループ 1 および 2
時間枠：24週目まで
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拡張期血圧（DBP）、収縮期血圧（SBP）、脈拍数（PR）、体温などのバイタルサインは、半仰臥位で少なくとも5分間休んだ後に測定されました。
PCI 範囲 - SBP (水銀柱ミリメートル[mmHg]): < 85 (低) または >160 (高)、DBP (mmHg): < 45 (低) または >100 (高)、PR (心拍数/分): < 40 (低) または >110 (高) かつ体温 (摂氏) <=35.5 (低) または >38.0 (高)。
ここでは、PCI 基準と比較して最悪の結果を示し、値が「高すぎる」参加者が報告されます。
ベースライン値が欠落している参加者は、範囲内の値を持っていると想定されます。
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24週目まで
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ベースラインと比較したベースライン後の12誘導心電図（ECG）の最悪ケースの参加者の数 - グループ1および2
時間枠：24週目まで
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心拍数を自動的に計算し、QTc、PR、QRS 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 誘導 ECG を取得しました。
ベースラインと比較して臨床的に重大な変化があった参加者がここに報告されます。
臨床的に重要な所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しない所見です。
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24週目まで
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ベースラインと比較したベースライン後の尿検査結果が最悪の場合の参加者の数 - グループ 1 および 2
時間枠：24週目まで
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尿サンプルを採取し、ディップスティック法を使用して尿グルコース、ビリルビン、タンパク質、潜血、白血球エステラーゼおよびケトンを評価しました。
ベースラインと比較して臨床的に重大な変化があった参加者がここに報告されます。
臨床的に重要な所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しない所見です。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されました。
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24週目まで
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ベースラインと比較したベースライン後の潜在的臨床重要性 (PCI) 基準別の最悪の化学結果を持つ参加者の数 - グループ 1 および 2
時間枠：24週目まで
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化学パラメータの分析のために血液サンプルが収集されました。
PCI 範囲は、>3* 1 リットルあたりの正常 (ULN) 単位の上限 (U/L) (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT])、>3* ULN (U/L) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST]))、>2* ULN (アルカリホスファターゼ [ALP]) (U/L)、>2*ULN (マイクロモル/リットル) (ビリルビン)、<3 または >6.5 mmol/L (カリウム)、<130 または >160 mmol/L (ナトリウム) 、<1.5 または >3.25 mmol/L (補正カルシウム)、および >40 mmol/L (尿素)。
ここでは、PCI 基準と比較して最悪の結果を示し、値が「高すぎる」参加者が報告されます。
ベースライン値が欠落している参加者は、範囲内の値を持っていると想定されます。
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24週目まで
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ベースラインと比較したベースライン後の潜在的臨床重要性 (PCI) 基準別の最悪の血液学結果を示した参加者の数 - グループ 1 および 2
時間枠：25週目まで
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血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
血液学パラメーターの範囲は次のとおりです: ヘマトクリット [高 >0.54 血液中の赤血球の割合、低 <0.1 血液中の赤血球の割合]、ヘモグロビン [高: > 185 グラム/リットル (g/L) 低] : 未満 (<) 100 g/L ]、リンパ球 [<0.8 10^9/L]、好中球 [<1.5 10^9/L]、血小板 [高値: > 999 10^9/L および低値: < 100 10^9/L] および白血球 [低:<2 10^9/L]。
参加者は、カテゴリーに変化がない限り、値が変化する最悪のカテゴリー (低、範囲内、変化なし、または高) でカウントされました。
検査値カテゴリーが変化しなかった参加者（例：高から高）、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変化なし」カテゴリーに記録されました。
参加者の値が「低」および「高」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージを合計すると 100% にならない場合があります。
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25週目まで
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抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数 - グループ 1 および 2
時間枠：24週目まで
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有効なアッセイ方法を使用して、血清サンプルを抗体の存在について分析しました。
24 週目までの治療緊急 ADA アッセイ結果が報告されています。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。