アトピー性皮膚炎におけるGSK1070806の臨床効果、安全性および忍容性

包含基準:

• -HannifinおよびRajkaの基準またはEichenfieldの改訂基準によると、中等度から重度のAtD（皮膚科医によって確認）。
• -スクリーニングの少なくとも6か月前に発生したAtD症状の発症、スクリーニングの少なくとも1か月前の安定した疾患。
• 湿疹活動重症度指数（>=）16以上;治験責任医師総合評価スコア >=3。
• グループ1-生物学的ナイーブ：局所第一選択治療：文書化された最近の履歴（スクリーニング前6か月以内）：a）少なくとも1つの局所治療による外来患者治療に対する不十分な反応（IR）阻害剤)、局所阻害剤またはホスホジエステラーゼ 4 阻害剤 (クリサボロール); b) または、それ以外の点で局所治療は推奨されませんでした。
• グループ2-デュピルマブ-不十分なレスポンダー: デュピルマブへのIRの文書化された歴史: a)治験責任医師の判断による少なくとも16週間の治療後のいずれか; b) 有害事象のためにデュピルマブに耐性がない。

除外基準:

• AtD 以外に、疾患の重症度を評価する治験責任医師の能力に影響を与える重大な皮膚罹患率の存在 (例: 乾癬、確定または疑われる皮膚 T 細胞リンパ腫、自己免疫性水疱症、固定薬物反応およびスティーブンス ジョンソン症候群)。
• -AtD以外の管理されていない病状を持つ参加者は、研究者の意見では、参加者を許容できないリスクにさらすか、研究評価またはデータの完全性を妨げる可能性があります。 他の病状は、スクリーニング時に安定している必要があり、研究期間中安定していることが期待されます。
• -1日目の投与前の12週間または5薬物動態半減期（どちらか長い方）以内の生物学的製剤（治験用および市販のモノクローナル抗体）による治療。
• ヤヌス活性化キナーゼ阻害剤（例： バリシチニブ、ウパダシチニブ) を 4 週間以内または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に投与してから、1 日目の投与を開始します。
• -スクリーニングから4週間以内のミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、またはカルシニューリン阻害剤。