Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1070806:n kliininen vaikutus, turvallisuus ja siedettävyys atooppisessa ihottumassa

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus GSK1070806:n yksittäisen laskimonsisäisen infuusion kliinisestä vaikutuksesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK1070806:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AtD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea AtD (ihotautilääkärin vahvistama) Hannifinin ja Rajkan kriteerien tai Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan.
  • AtD-oireiden ilmaantuminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja stabiili sairaus vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Ekseeman aktiivisuuden vakavuusindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)16; Tutkijan yleisarviopisteet >=3.
  • Ryhmä 1 – Biologinen naiivi: Paikallinen ensilinjan hoito: Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) seuraavista: a) joko riittämätön vaste (IR) avohoitohoidolle vähintään yhdellä paikallisella hoidolla (jaksoittainen paikallinen kortikosteroidi, paikallinen kalsineuriini inhibiittori), paikalliset estäjät tai fosfodiesteraasi 4:n estäjät (Crisaborole); b) tai paikallisia hoitoja ei muuten suositeltu.
  • Ryhmä 2 – Dupilumabi-riittämätön vaste: Dokumentoitu dupilumabin IR-historia: a) joko vähintään 16 viikon hoidon jälkeen tutkijan arvion mukaan; b) tai ei siedä dupilumabia haittavaikutusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin AtD, merkittävä ihosairaus, joka vaikuttaa tutkijan kykyyn arvioida taudin vakavuutta (esim. psoriaasi, vahvistettu tai epäilty ihon T-solulymfooma, autoimmuuninen rakkulatauti, kiinteä lääkereaktio ja Stevens Johnsonin oireyhtymä).
  • Osallistujat, joilla on kontrolloimattomia lääketieteellisiä sairauksia, paitsi AtD, jotka tutkijan mielestä asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin tai todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai tietojen eheyttä. Muiden lääketieteellisten tilojen tulee olla vakaita seulonnan aikana, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen ajan.
  • Hoito biologisilla aineilla (tutkittavat ja markkinoidut monoklonaaliset vasta-aineet) 12 viikon tai 5 farmakokineettisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua päivänä 1.
  • Hoito Janus-aktivoiduilla kinaasiestäjillä (esim. baritsitinibi, upadasitinibi) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua päivänä 1.
  • Mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti tai kalsineuriinin estäjät 4 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: GSK1070806
Osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg/kg GSK1070806 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: GSK1070806
GSK1070806 annetaan
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Kokeellinen: Ryhmä 2: Dupilumab-IR, jossa on GSK1070806
Osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg/kg GSK1070806 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: GSK1070806
GSK1070806 annetaan
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Dupilumab IR plasebolla
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta (PCFB) ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen arvioimiseen. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen; EASI-alueen pistemäärä perustui kehon pinta-alan prosenttiosuuteen, jossa AD:ta kehon alueella: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 % Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet = vakavampi tai laajempi tila. Posterior Mediaani esitetty Bayesin analyysistä hypoteettisen strategian mukaisesti. Tässä raportoidaan EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 ryhmässä 1. Tiedot, jotka on raportoitu 'Mediaanina', viittaavat 'posterioriseen mediaaniin' ja '95 %:n luottamusväliin' viittaavat '95 %:n uskottavuusväliin'.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen arvioimiseen. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen; EASI-alueen pistemäärä perustui kehon pinta-alan prosenttiosuuteen, jossa AD:ta kehon alueella: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 % Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet = vakavampi tai laajempi tila. Posterior Mediaani esitetty Bayesin analyysistä hypoteettisen strategian mukaisesti. Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12 ryhmässä 1 raportoidaan tässä. Tiedot, jotka on raportoitu 'Mediaanina', viittaavat 'posterioriseen mediaaniin' ja '95 %:n luottamusväliin' viittaavat '95 %:n uskottavuusväliin'.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien määrä, ≥ 50 %:n vähennys EASI-pisteissä viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Viikolla 12
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen arvioimiseen. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen; EASI-alueen pistemäärä perustui kehon pinta-alan prosenttiosuuteen, jossa AD:ta kehon alueella: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 % Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet = vakavampi tai laajempi tila. EASI-50-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikolla 12
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien määrä, ≥ 75 %:n lasku EASI-pisteissä viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Viikolla 12
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen arvioimiseen. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen; EASI-alueen pistemäärä perustui kehon pinta-alan prosenttiosuuteen, jossa AD:ta kehon alueella: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 % Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet = vakavampi tai laajempi tila. EASI-75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikolla 12
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien määrä, ≥ 90 %:n lasku EASI-pisteissä viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Viikolla 12
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen arvioimiseen. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen; EASI-alueen pistemäärä perustui kehon pinta-alan prosenttiosuuteen, jossa AD:ta kehon alueella: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 % Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet = vakavampi tai laajempi tila. EASI-90-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikolla 12
Osallistujien määrä, joiden Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12 ryhmässä 1
Aikaikkuna: Viikolla 12
Investigator Global Assessment (IGA) on kliininen työkalu osallistujan atooppisen ihottuman nykytilan/vakavuuden arvioimiseen. Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, jonka määrittää tutkija, osatutkija tai koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, jolla on vaadittu pätevyys asteikolla 0-4, jossa 0-selvä, 1-melkein selkeä, 2-lievä. , 3 - kohtalainen ja 4 - vaikea. Korkeampi pistemäärä kertoo taudin vakavuudesta. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 jokaisella käynnillä.
Viikolla 12
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12 ryhmässä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen arvioimiseen. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen; EASI-alueen pistemäärä perustui kehon pinta-alan prosenttiosuuteen, jossa AD:ta kehon alueella: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 % Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet = vakavampi tai laajempi tila. NA osoittavat, että tietoja ei ole saatavilla, koska vain yksi osallistuja analysoitiin, joten standardipoikkeamaa (SD) ei johdettu.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) - ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muu tilanteissa tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Viikolle 24 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten kriteerien mukaan suhteessa lähtötilanteeseen - ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Elintoimintoihin kuuluivat diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP), pulssi (PR) ja ruumiinlämpö mitattiin sen jälkeen, kun oli levätty vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa. PCI-alueet - SBP (elohopeamillimetriä[mmHg]): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), PR (lyöntiä minuutissa): < 40 (matala) tai >110 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 (korkea). Osallistujat, joiden tulokset olivat huonoimmat PCI-kriteerien suhteen ja joiden arvo oli "liian korkea", ilmoitetaan tässä. Osallistujilla, joilla on puuttuva perusarvo, oletetaan olevan alueen sisällä.
Viikolle 24 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen - ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit. Tässä raportoidaan osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna. Kliinisesti merkittäviä löydöksiä ovat sellaiset löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Viikolle 24 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsaanalyysitulokset perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen - ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan glukoosin, bilirubiinin, proteiinin, piilevän veren, leukosyyttiesteraasin ja ketonien arvioimiseksi mittatikkumenetelmällä. Tässä raportoidaan osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna. Kliinisesti merkittäviä löydöksiä ovat sellaiset löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi.
Viikolle 24 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten kriteerien mukaan suhteessa lähtötilanteeseen - ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten. PCI-alueet olivat >3*normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohti (U/L) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), >3*ULN (U/L) (aspartaattiaminotransferaasi ([AST]), >2* ULN (alkalinen fosfataasi [ALP]) (U/L), >2*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <3 tai >6,5 mmol/l (kalium), <130 tai >160 mmol/l (natrium) , <1,5 tai >3,25 mmol/L (korjattu kalsium) ja >40 mmol/l (urea). Osallistujat, joiden tulokset olivat huonoimmat PCI-kriteerien suhteen ja joiden arvo oli "liian korkea", ilmoitetaan tässä. Osallistujilla, joilla on puuttuva perusarvo, oletetaan olevan alueen sisällä.
Viikolle 24 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla hematologiset tulokset ovat pahimmillaan mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten kriteerien mukaan suhteessa lähtötilanteeseen - ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten. Hematologisten parametrien vaihteluvälit ovat seuraavat: Hematokriitti [korkea >0,54 punasolujen osuus veressä, alhainen <0,1 punasolujen osuus veressä], hemoglobiini [korkeampi: > 185 grammaa/litra (g/l) matala : alle (<) 100 g/l], lymfosyytit [<0,8 10^9/l], neutrofiilit [<1,5 10^9/l], verihiutaleet [korkea: > 999 10^9/l ja alhainen: < 100 10^9/l] ja valkosoluja [Matala: <2 10^9/l]. Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla on arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
Viikolle 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) – ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteistä analysoitiin vasta-aineiden läsnäolo validoitua määritysmenetelmää käyttäen. Hoitoon liittyvät ADA-testin tulokset raportoidaan viikkoon 24 asti.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa