Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt, sikkerhed og tolerabilitet af GSK1070806 ved atopisk dermatitis

6. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase Ib, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravenøs infusion af GSK1070806 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1070806 hos moderat til svær atopisk dermatitis (AtD) deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær AtD (bekræftet af en hudlæge) i henhold til Hannifin og Rajka kriterierne eller Eichenfield reviderede kriterier.
  • Begyndelse af ATD-symptomer forekommer mindst 6 måneder før screening, med stabil sygdom i mindst 1 måned før screening.
  • Eksemaktivitetssværhedsindeks større end eller lig med (>=)16; Investigator Global Assessment score >=3.
  • Gruppe 1 - Biologisk naiv: Topisk førstelinjebehandling: Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screening) med: a) enten et utilstrækkeligt respons (IR) på ambulant behandling med mindst én topisk behandling (intermitterende topisk kortikosteroid, topisk calcineurin) inhibitor), topiske inhibitorer eller phosphodiesterase 4-hæmmer (Crisaborole); b) eller at topiske behandlinger ellers ikke blev anbefalet.
  • Gruppe 2- Dupilumab-Utilstrækkelig Responder: Dokumenteret historie med en IR til dupilumab: a) enten efter mindst 16 ugers behandling i henhold til Investigators vurdering; b) eller intolerant over for dupilumab på grund af bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra AtD er tilstedeværelsen af ​​en betydelig hudsygdom, der vil påvirke investigatorens evne til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen (f.eks. psoriasis, bekræftet eller mistænkt kutant T-celle lymfom, autoimmun bulløs sygdom, fikseret lægemiddelreaktion og Stevens Johnson Syndrom).
  • Deltagere med ukontrollerede medicinske tilstande, bortset fra AtD, som efter investigatorens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderinger eller dataintegritet. Andre medicinske tilstande bør være stabile på screeningstidspunktet og forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed.
  • Behandling med biologiske midler (undersøgelses- og markedsførte monoklonale antistoffer) inden for 12 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering på dag 1.
  • Behandling med Janus Activated Kinase-hæmmere (f. baricitinib, upadacitinib) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering på dag 1.
  • Mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat eller calcineurinhæmmere inden for 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: GSK1070806
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 2 mg/kg GSK1070806 som intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: GSK1070806
GSK1070806 vil blive administreret
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne fik placebo som intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Eksperimentel: Gruppe 2: Dupilumab-IR med GSK1070806
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 2 mg/kg GSK1070806 som intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: GSK1070806
GSK1070806 vil blive administreret
Placebo komparator: Gruppe 2: Dupilumab IR med placebo
Deltagerne fik placebo som intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (PCFB) i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score i uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 12
EASI scoringssystem er standardiseret klinisk værktøj til vurdering af omfang (areal) og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI-arealscore var baseret på % kropsoverfladeareal med AD i kropsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores og scores varierede fra 0 til 72, med højere score= mere alvorlig eller omfattende tilstand. Posterior Median præsenteret fra Bayesiansk analyse under den hypotetiske strategi. Den procentvise ændring fra baseline i EASI-score i uge 12 i gruppe 1 er rapporteret her. Data rapporteret som 'Median' henviser til 'Posterior Median' og '95% konfidensinterval' henviser til '95% Troværdigt Interval'.
Baseline (dag 1) og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EASI-score i uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 12
EASI scoringssystem er standardiseret klinisk værktøj til vurdering af omfang (areal) og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI-arealscore var baseret på % kropsoverfladeareal med AD i kropsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores og scores varierede fra 0 til 72, med højere score= mere alvorlig eller omfattende tilstand. Posterior Median præsenteret fra Bayesiansk analyse under den hypotetiske strategi. Ændringen fra baseline i EASI-score i uge 12 i gruppe 1 er rapporteret her. Data rapporteret som 'Median' henviser til 'Posterior Median' og '95% konfidensinterval' henviser til '95% Troværdigt Interval'.
Baseline (dag 1) og i uge 12
Antal deltagere, der opnår EASI-50, ≥ 50 % reduktion i EASI-score i uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: I uge 12
EASI scoringssystem er standardiseret klinisk værktøj til vurdering af omfang (areal) og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI-arealscore var baseret på % kropsoverfladeareal med AD i kropsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores og scores varierede fra 0 til 72, med højere score= mere alvorlig eller omfattende tilstand. EASI-50-respondenten er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i EASI-scoren.
I uge 12
Antal deltagere, der opnår EASI-75, ≥ 75 % reduktion i EASI-score i uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: I uge 12
EASI scoringssystem er standardiseret klinisk værktøj til vurdering af omfang (areal) og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI-arealscore var baseret på % kropsoverfladeareal med AD i kropsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores og scores varierede fra 0 til 72, med højere score= mere alvorlig eller omfattende tilstand. EASI-75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-scoren.
I uge 12
Antal deltagere, der opnår EASI-90, ≥ 90 % reduktion i EASI-score i uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: I uge 12
EASI scoringssystem er standardiseret klinisk værktøj til vurdering af omfang (areal) og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI-arealscore var baseret på % kropsoverfladeareal med AD i kropsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores og scores varierede fra 0 til 72, med højere score= mere alvorlig eller omfattende tilstand. EASI-90-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
I uge 12
Antal deltagere med Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 i uge 12 i gruppe 1
Tidsramme: I uge 12
Investigator Global Assessment (IGA) er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers atopiske dermatitis. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad bestemt af investigator, sub-investigator eller uddannet sundhedspersonale med nødvendige kvalifikationer på en skala fra 0 til 4, hvor 0-klar, 1-næsten klar, 2-mild , 3-moderat og 4- svær. Højere score indikerer sygdommens sværhedsgrad. En Responder er defineret som en deltager, der havde en IGA-score på 0 eller 1 ved hvert besøg.
I uge 12
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 12 i gruppe 2
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 12
EASI scoringssystem er standardiseret klinisk værktøj til vurdering af omfang (areal) og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI-arealscore var baseret på % kropsoverfladeareal med AD i kropsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores og scores varierede fra 0 til 72, med højere score= mere alvorlig eller omfattende tilstand. NA indikerer, at data ikke er tilgængelige, da kun én deltager blev analyseret, og derfor blev standardafvigelse (SD) ikke udledt.
Baseline (dag 1) og i uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre situationer ifølge efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Antal deltagere med Worst Case Vital Signs Resultater efter Potential Clinical Importance (PCI) Kriterier Post-Baseline i forhold til Baseline - Gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 24
Vitale tegn omfattede diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP), pulsfrekvens (PR) og kropstemperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling. PCI-intervaller- SBP (millimeter kviksølv[mmHg]): <85 (lav) eller >160 (høj), DBP (mmHg): <45 (lav) eller >100 (høj), PR (slag pr. minut): < 40 (lav) eller >110 (høj) og kropstemperatur (grader Celsius) <=35,5 (lav) eller >38,0 (høj). Deltagere med worst case-resultater i forhold til PCI-kriterier, og som havde værdier "to high" er rapporteret her. Deltagere med en manglende basislinjeværdi antages at have en værdi inden for rækkevidde.
Op til uge 24
Antal deltagere med Worst Case 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter baseline i forhold til baseline - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 24
12 aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte QTc, PR, QRS-intervaller. Deltagere med klinisk signifikante ændringer i forhold til baseline er rapporteret her. Klinisk signifikante fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Op til uge 24
Antal deltagere med worst case urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 24
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere uringlukose, bilirubin, protein, okkult blod, leukocytesterase og ketoner ved hjælp af dipstick-metoden. Deltagere med klinisk signifikante ændringer i forhold til baseline er rapporteret her. Klinisk signifikante fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis.
Op til uge 24
Antal deltagere med værst tænkelige kemiske resultater efter potentielle kliniske betydningskriterier (PCI) Post-baseline i forhold til baseline - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kemiske parametre. PCI-intervaller var >3*Øvre grænse for normale (ULN) enheder pr. liter (U/L)(Alanine Aminotransferase [ALT]), >3*ULN (U/L) (Aspartat Aminotransferase ([AST]), >2* ULN (alkalisk fosfatase [ALP]) (U/L), >2*ULN (mikromol pr. liter) (bilirubin), <3 eller >6,5 mmol/L (kalium), <130 eller >160 mmol/L (natrium) , <1,5 eller >3,25 mmol/L (korrigeret Calcium) og >40 mmol/L (Urea). Deltagere med worst case-resultater i forhold til PCI-kriterier, og som havde værdier "to high" er rapporteret her. Deltagere med en manglende basislinjeværdi antages at have en værdi inden for rækkevidde.
Op til uge 24
Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater efter potentielle kliniske betydningskriterier (PCI) Post-baseline i forhold til baseline - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 25
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre. Områderne for hæmatologiske parametre er som følger: Hæmatokrit [Høj >0,54 Proportion af røde blodlegemer i blod, Lav <0,1 Proportion af røde blodlegemer i blod], Hæmoglobin [Højere: > 185 gram/Liter (g/L) Lav : mindre end (<) 100 g/L ], Lymfocytter [<0,8 10^9/L], Neutrofiler [<1,5 10^9/L], Blodplader [Høj: > 999 10^9/L og Lav: < 100 10^9/L] og hvide blodlegemer [Lav:<2 10^9/L]. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (for eksempel [f.eks.], Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien "Til inden for rækkevidde eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren har værdier, der ændrede 'To Low' & 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %.
Op til uge 25
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) - gruppe 1 og 2
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode. De behandlingsfremkaldte ADA-assayresultater op til uge 24 rapporteres.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner