Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1070806 bij atopische dermatitis

6 augustus 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase Ib, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van het klinische effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze infusie van GSK1070806 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GSK1070806 evalueren bij deelnemers aan matige tot ernstige atopische dermatitis (AtD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige AtD (bevestigd door een dermatoloog) volgens de criteria van Hannifin en Rajka of de herziene criteria van Eichenfield.
  • Aanvang van AtD-symptomen minstens 6 maanden voorafgaand aan Screening, met stabiele ziekte gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan Screening.
  • Eczeem Activity Severity Index groter dan of gelijk aan (>=)16; Investigator Global Assessment-score >=3.
  • Groep 1 - Biologisch naïef: lokale eerstelijnsbehandeling: gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) van: a) ofwel een ontoereikende respons (IR) op poliklinische behandeling met ten minste één lokale behandeling (intermitterende lokale corticosteroïden, lokale calcineurine remmer), topische remmers of fosfodiësterase 4-remmer (Crisaborole); b) of dat plaatselijke behandelingen anders niet werden aanbevolen.
  • Groep 2 - Dupilumab-inadequate responder: gedocumenteerde voorgeschiedenis van een IR op dupilumab: a) hetzij na ten minste 16 weken behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker; b) of intolerantie voor dupilumab vanwege bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan AtD, zal de aanwezigheid van een significante huidmorbiditeit die het vermogen van de onderzoeker om de ernst van de ziekte te beoordelen, beïnvloeden (bijv. psoriasis, bevestigd of vermoed cutaan T-cellymfoom, auto-immune bulleuze ziekte, gefixeerde geneesmiddelreactie en Stevens-Johnsonsyndroom).
  • Deelnemers met ongecontroleerde medische aandoeningen, anders dan AtD, die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer of die waarschijnlijk de onderzoeksbeoordelingen of de gegevensintegriteit zullen verstoren. Andere medische aandoeningen moeten stabiel zijn op het moment van screening en zullen naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Behandeling met biologische agentia (onderzoeks- en in de handel verkrijgbare monoklonale antilichamen) binnen 12 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dosering op dag 1.
  • Behandeling met Janus geactiveerde kinaseremmers (bijv. baricitinib, upadacitinib) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
  • Mycofenolaatmofetil-, azathioprine-, methotrexaat- of calcineurineremmers binnen 4 weken na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: GSK1070806
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele dosis van 2 mg/kg GSK1070806 als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: GSK1070806
GSK1070806 zal worden toegediend
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers ontvingen Placebo als intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Experimenteel: Groep 2: Dupilumab-IR met GSK1070806
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele dosis van 2 mg/kg GSK1070806 als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: GSK1070806
GSK1070806 zal worden toegediend
Placebo-vergelijker: Groep 2: Dupilumab IR met Placebo
Deelnemers ontvingen Placebo als intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (PCFB) in de eczeemgebied- en ernstindex (EASI)-score in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 12
Het EASI-scoresysteem is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis (AD). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een vierpuntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage lichaamsoppervlak met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en de scores varieerden van 0 tot 72, waarbij hogere scores = ernstigere of uitgebreidere aandoening. Posterieure mediaan gepresenteerd op basis van Bayesiaanse analyse volgens de hypothetische strategie. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score in week 12 in groep 1 wordt hier gerapporteerd. Gegevens gerapporteerd als 'Mediaan' verwijzen naar 'Posterieur Mediaan' en '95% Betrouwbaarheidsinterval' verwijst naar '95% Credible Interval'.
Basislijn (dag 1) en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 12
Het EASI-scoresysteem is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis (AD). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een vierpuntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage lichaamsoppervlak met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en de scores varieerden van 0 tot 72, waarbij hogere scores = ernstigere of uitgebreidere aandoening. Posterieure mediaan gepresenteerd op basis van Bayesiaanse analyse volgens de hypothetische strategie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score in week 12 in groep 1 wordt hier gerapporteerd. Gegevens gerapporteerd als 'Mediaan' verwijzen naar 'Posterieur Mediaan' en '95% Betrouwbaarheidsinterval' verwijst naar '95% Credible Interval'.
Basislijn (dag 1) en in week 12
Aantal deelnemers dat EASI-50 behaalt, ≥ 50% reductie in EASI-score in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: In week 12
Het EASI-scoresysteem is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis (AD). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een vierpuntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage lichaamsoppervlak met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en de scores varieerden van 0 tot 72, waarbij hogere scores = ernstigere of uitgebreidere aandoening. De EASI-50-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
In week 12
Aantal deelnemers dat EASI-75 behaalt, ≥ 75% reductie in EASI-score in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: In week 12
Het EASI-scoresysteem is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis (AD). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een vierpuntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage lichaamsoppervlak met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en de scores varieerden van 0 tot 72, waarbij hogere scores = ernstigere of uitgebreidere aandoening. De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
In week 12
Aantal deelnemers dat EASI-90 behaalt, ≥ 90% reductie in EASI-score in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: In week 12
Het EASI-scoresysteem is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis (AD). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een vierpuntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage lichaamsoppervlak met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en de scores varieerden van 0 tot 72, waarbij hogere scores = ernstigere of uitgebreidere aandoening. De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
In week 12
Aantal deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 in week 12 in groep 1
Tijdsspanne: In week 12
De Investigator Global Assessment (IGA) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een deelnemer. Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, bepaald door de onderzoeker, subonderzoeker of getrainde gezondheidszorgprofessional met de vereiste kwalificaties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-mild , 3-matig en 4-ernstig. Een hogere score geeft de ernst van de ziekte aan. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die bij elk bezoek een IGA-score van 0 of 1 had.
In week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score in week 12 in groep 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 12
Het EASI-scoresysteem is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van de omvang (oppervlakte) en ernst van atopische dermatitis (AD). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een vierpuntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage lichaamsoppervlak met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en de scores varieerden van 0 tot 72, waarbij hogere scores = ernstigere of uitgebreidere aandoening. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar zijn omdat er slechts één deelnemer is geanalyseerd en daarom de standaarddeviatie (SD) niet is afgeleid.
Basislijn (dag 1) en in week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 24
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. SAE's worden gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en andere situaties volgens het medische of wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker.
Tot week 24
Aantal deelnemers met slechtste resultaten op het gebied van de vitale functies volgens de criteria van potentieel klinisch belang (PCI) na de basislijn ten opzichte van de uitgangswaarde - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 24
Vitale functies omvatten de diastolische bloeddruk (DBP), de systolische bloeddruk (SBP), de hartslag (PR) en de lichaamstemperatuur, en werden gemeten na een rustperiode van ten minste 5 minuten in semi-rugligging. PCI-bereiken - SBP (millimeter kwik [mmHg]): <85 (laag) of >160 (hoog), DBP (mmHg): <45 (laag) of >100 (hoog), PR (slagen per minuut): < 40 (laag) of >110 (hoog) en lichaamstemperatuur (graden Celsius) <=35,5 (laag) of >38,0 (hoog). Hier worden deelnemers vermeld met de slechtst denkbare resultaten ten opzichte van de PCI-criteria en die waarden "te hoog" hadden. Van deelnemers met een ontbrekende basislijnwaarde wordt aangenomen dat ze een waarde binnen het bereik hebben.
Tot week 24
Aantal deelnemers met in het slechtste geval een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na de basislijn ten opzichte van de uitgangswaarde - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 24
ECG met twaalf afleidingen werd verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en QTc-, PR- en QRS-intervallen mat. Deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden hier gerapporteerd. Klinisch significante bevindingen zijn bevindingen die niet verband houden met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Tot week 24
Aantal deelnemers met slechtste urineanalyseresultaten na baseline ten opzichte van baseline - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 24
Er werden urinemonsters verzameld om urineglucose, bilirubine, eiwit, occult bloed, leukocytenesterase en ketonen te beoordelen met behulp van de dipstick-methode. Deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden hier gerapporteerd. Klinisch significante bevindingen zijn bevindingen die niet verband houden met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Tot week 24
Aantal deelnemers met slechtste chemieresultaten op basis van criteria voor potentieel klinisch belang (PCI) na baseline ten opzichte van baseline - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van chemische parameters. PCI-bereiken waren >3*Bovengrens van normale (ULN) eenheden per liter (E/L) (Alanine Aminotransferase [ALT]), >3*ULN (E/L) (Aspartaat Aminotransferase ([AST]), >2* ULN (Alkalische Fosfatase [ALP]) (E/L), >2*ULN (micromol per liter) (bilirubine), <3 of >6,5 mmol/L (kalium), <130 of >160 mmol/L (natrium) , <1,5 of >3,25 mmol/l (gecorrigeerd calcium) en >40 mmol/l (ureum). Hier worden deelnemers vermeld met de slechtst denkbare resultaten ten opzichte van de PCI-criteria en die waarden "te hoog" hadden. Van deelnemers met een ontbrekende basislijnwaarde wordt aangenomen dat ze een waarde binnen het bereik hebben.
Tot week 24
Aantal deelnemers met slechtste hematologieresultaten volgens potentieel klinisch belang (PCI) Criteria na baseline ten opzichte van baseline - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 25
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van hematologische parameters. Het bereik voor de hematologische parameters is als volgt: Hematocriet [Hoog >0,54 Aandeel rode bloedcellen in het bloed, Laag <0,1 Aandeel rode bloedcellen in het bloed], Hemoglobine [Hoger: > 185 gram/liter (g/L) Laag : minder dan (<) 100 g/l], lymfocyten [<0,8 10^9/l], neutrofielen [<1,5 10^9/l], bloedplaatjes [hoog: > 999 10^9/l en laag: < 100 10^9/L] en witte bloedcellen [Laag:<2 10^9/L]. Deelnemers werden geteld in de worstcasecategorie waarnaar hun waarde verandert (laag, binnen bereik of geen verandering of hoog), tenzij er geen verandering in hun categorie is. Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd was (bijvoorbeeld [bijvoorbeeld] Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen bereik kwam, werden geregistreerd in de categorie 'Tot binnen bereik of geen verandering'. Deelnemers werden twee keer geteld als de deelnemer waarden heeft die 'Te laag' en 'Te hoog' zijn, dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100%.
Tot week 25
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) - Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Tot week 24
Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van antilichamen met behulp van een gevalideerde testmethode. De tijdens de behandeling optredende ADA-testresultaten tot week 24 worden gerapporteerd.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 215253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren