Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt, säkerhet och tolerabilitet av GSK1070806 vid atopisk dermatit

6 augusti 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas Ib, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie av den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravenös infusion av GSK1070806 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av GSK1070806 hos deltagare i måttlig till svår atopisk dermatit (AtD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår AtD (bekräftad av en hudläkare) enligt Hannifin och Rajka kriterierna eller Eichenfields reviderade kriterier.
  • Debut av AtD-symtom som inträffar minst 6 månader före screening, med stabil sjukdom i minst 1 månad före screening.
  • Eksem Activity Severity Index större än eller lika med (>=)16; Investigator Global Assessment-poäng >=3.
  • Grupp 1 - Biologiskt naiv: Topikal förstahandsbehandling: Dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader före screening) av: a) antingen ett otillräckligt svar (IR) på öppenvårdsbehandling med minst en topikal behandling (intermittent topikal kortikosteroid, lokalt kalcineurin hämmare), topiska hämmare eller fosfodiesteras 4-hämmare (Crisaborole); b) eller att topikala behandlingar annars inte rekommenderades.
  • Grupp 2- Dupilumab-Inadekvat svarsperson: Dokumenterad historia av en IR till dupilumab: a) antingen efter minst 16 veckors behandling enligt utredarens bedömning; b) eller intolerant mot dupilumab på grund av biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • Förutom AtD, förekomsten av en betydande hudsjuklighet som kommer att påverka utredarens förmåga att bedöma sjukdomens svårighetsgrad (t.ex. psoriasis, bekräftat eller misstänkt kutant T-cellslymfom, autoimmun bullös sjukdom, fixerad läkemedelsreaktion och Stevens Johnsons syndrom).
  • Deltagare med okontrollerade medicinska tillstånd, andra än AtD, som enligt utredarens åsikt utsätter deltagaren för en oacceptabel risk eller sannolikt kommer att störa studiebedömningar eller dataintegritet. Andra medicinska tillstånd bör vara stabila vid tidpunkten för screening och förväntas förbli stabila under hela studien.
  • Behandling med biologiska medel (utredande och marknadsförda monoklonala antikroppar) inom 12 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering på dag 1.
  • Behandling med Janus Activated Kinase-hämmare (t.ex. baricitinib, upadacitinib) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering på dag 1.
  • Mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat eller kalcineurinhämmare inom 4 veckor efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: GSK1070806
Deltagarna fick en engångsdos på 2 mg/kg GSK1070806 som intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: GSK1070806
GSK1070806 kommer att administreras
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna fick placebo som intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges
Experimentell: Grupp 2: Dupilumab-IR med GSK1070806
Deltagarna fick en engångsdos på 2 mg/kg GSK1070806 som intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: GSK1070806
GSK1070806 kommer att administreras
Placebo-jämförare: Grupp 2: Dupilumab IR med placebo
Deltagarna fick placebo som intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen (PCFB) i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI poängsystem är standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av omfattning (area) och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild 2= ​​måttlig; 3= svår. EASI-areapoäng baserades på % kroppsyta med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 % Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta dessa fyra poäng och poängen varierade från 0 till 72, med högre poäng = svårare eller mer omfattande tillstånd. Posterior Median presenterad från Bayesiansk analys under den hypotetiska strategin. Den procentuella förändringen från baslinjen i EASI-poängen vid vecka 12 i grupp 1 redovisas här. Data rapporterade som 'Median' hänvisar till 'Posterior Median' och '95% konfidensintervall' hänvisar till '95% Credible Interval'.
Baslinje (dag 1) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI poängsystem är standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av omfattning (area) och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild 2= ​​måttlig; 3= svår. EASI-areapoäng baserades på % kroppsyta med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 % Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta dessa fyra poäng och poängen varierade från 0 till 72, med högre poäng = svårare eller mer omfattande tillstånd. Posterior Median presenterad från Bayesiansk analys under den hypotetiska strategin. Förändringen från baslinjen i EASI-poängen vid vecka 12 i grupp 1 redovisas här. Data rapporterade som 'Median' hänvisar till 'Posterior Median' och '95% konfidensintervall' hänvisar till '95% Credible Interval'.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Antal deltagare som uppnår EASI-50, ≥ 50 % minskning av EASI-poäng vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: I vecka 12
EASI poängsystem är standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av omfattning (area) och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild 2= ​​måttlig; 3= svår. EASI-areapoäng baserades på % kroppsyta med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 % Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta dessa fyra poäng och poängen varierade från 0 till 72, med högre poäng = svårare eller mer omfattande tillstånd. EASI-50-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
I vecka 12
Antal deltagare som uppnår EASI-75, ≥ 75 % minskning av EASI-resultat vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: I vecka 12
EASI poängsystem är standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av omfattning (area) och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild 2= ​​måttlig; 3= svår. EASI-areapoäng baserades på % kroppsyta med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 % Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta dessa fyra poäng och poängen varierade från 0 till 72, med högre poäng = svårare eller mer omfattande tillstånd. EASI-75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
I vecka 12
Antal deltagare som uppnår EASI-90, ≥ 90 % minskning av EASI-resultat vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: I vecka 12
EASI poängsystem är standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av omfattning (area) och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild 2= ​​måttlig; 3= svår. EASI-areapoäng baserades på % kroppsyta med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 % Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta dessa fyra poäng och poängen varierade från 0 till 72, med högre poäng = svårare eller mer omfattande tillstånd. EASI-90-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
I vecka 12
Antal deltagare med Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1 vid vecka 12 i grupp 1
Tidsram: I vecka 12
Investigator Global Assessment (IGA) är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares atopiska dermatit. Det är en statisk 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad fastställd av utredaren, underutredaren eller utbildad sjukvårdspersonal med erforderliga kvalifikationer på en skala från 0 till 4 där, 0-klar, 1-nästan klar, 2-mild , 3-måttlig och 4-svår. Högre poäng indikerar sjukdomens svårighetsgrad. En svarsperson definieras som en deltagare som hade en IGA-poäng på 0 eller 1 vid varje besök.
I vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 12 i grupp 2
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI poängsystem är standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av omfattning (area) och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild 2= ​​måttlig; 3= svår. EASI-areapoäng baserades på % kroppsyta med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 % Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta dessa fyra poäng och poängen varierade från 0 till 72, med högre poäng = svårare eller mer omfattande tillstånd. NA indikerar att data inte är tillgängliga eftersom endast en deltagare analyserades, därför härleddes inte standardavvikelse (SD).
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - Grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 24
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som, vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och annat situationer enligt utredarens medicinska eller vetenskapliga bedömning.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med värsta fall vitala tecken resultat efter potentiell klinisk betydelse (PCI) kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen - grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 24
Vitala tecken inkluderade diastoliskt blodtryck (DBP), systoliskt blodtryck (SBP), pulsfrekvens (PR) och kroppstemperatur mättes efter vila i minst 5 minuter i halvliggande ställning. PCI-intervall- SBP (millimeter kvicksilver[mmHg]): <85 (lågt) eller >160 (högt), DBP (mmHg): <45 (lågt) eller >100 (högt), PR (slag per minut): < 40 (låg) eller >110 (hög) och kroppstemperatur (grader Celsius) <=35,5 (låg) eller >38,0 (hög). Deltagare med värsta resultat i förhållande till PCI-kriterier och som hade värden "to high" redovisas här. Deltagare med ett saknat baslinjevärde antas ha ett värde inom intervallet.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med värsta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter baslinjen i förhållande till baslinjen - grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 24
EKG med tolv avledningar erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte QTc, PR, QRS-intervall. Deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i förhållande till baslinjen rapporteras här. Kliniskt signifikanta fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som mer allvarliga än förväntat för deltagarens tillstånd.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med värsta urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen - grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 24
Urinprover samlades in för att bedöma uringlukos, bilirubin, protein, ockult blod, leukocytesteras och ketoner med användning av mätsticksmetoden. Deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i förhållande till baslinjen rapporteras här. Kliniskt signifikanta fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som mer allvarliga än förväntat för deltagarens tillstånd. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med sämsta kemiska resultat efter potentiell klinisk betydelse (PCI) Kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen - grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 24
Blodprover togs för analys av kemiska parametrar. PCI-intervallen var >3*Övre gräns för normala (ULN) enheter per liter (U/L)(alaninaminotransferas [ALT]), >3*ULN (U/L) (aspartataminotransferas ([AST]), >2* ULN (alkaliskt fosfatas [ALP]) (U/L), >2*ULN (mikromol per liter) (bilirubin), <3 eller >6,5 mmol/L (kalium), <130 eller >160 mmol/L (natrium) , <1,5 eller >3,25 mmol/L (korrigerat kalcium) och >40 mmol/L (urea). Deltagare med värsta resultat i förhållande till PCI-kriterier och som hade värden "to high" redovisas här. Deltagare med ett saknat baslinjevärde antas ha ett värde inom intervallet.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med hematologiska resultat i värsta fall efter potentiell klinisk betydelse (PCI) Kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen - grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 25
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar. Intervallet för hematologiparametrarna är som följer: hematokrit [Hög >0,54 andel röda blodkroppar i blod, låg <0,1 andel röda blodkroppar i blod], hemoglobin [Högre: > 185 gram/liter (g/l) låg : mindre än (<) 100 g/L ], Lymfocyter [<0,8 10^9/L], Neutrofiler [<1,5 10^9/L], Trombocyter [Hög: > 999 10^9/L och Låg: < 100 10^9/L] och vita blodkroppar [Låg:<2 10^9/L]. Deltagarna räknades i värsta fall kategori som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt), såvida det inte finns någon förändring i deras kategori. Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (till exempel [t.ex.], Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen förändring". Deltagarna räknades två gånger om deltagaren har värden som ändrats till "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) - Grupp 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 24
Serumprover analyserades med avseende på närvaron av antikroppar med användning av en validerad analysmetod. Resultaten av behandlingsuppkomna ADA-analyser upp till vecka 24 rapporteras.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 215253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera