GSK1070806 在特应性皮炎中的临床效果、安全性和耐受性
2025年8月6日 更新者：GlaxoSmithKline
Ib 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，研究单次静脉输注 GSK1070806 对中度至重度特应性皮炎患者的临床效果、安全性和耐受性
本研究将评估 GSK1070806 在中度至重度特应性皮炎 (AtD) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33613
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78218
- GSK Investigational Site
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Hannifin 和 Rajka 标准或 Eichenfield 修订标准，中度至重度 AtD（经皮肤科医生确认）。
- 筛选前至少 6 个月出现 AtD 症状，筛选前疾病稳定至少 1 个月。
- 湿疹活动严重程度指数大于或等于（>=）16；调查员总体评估得分 >=3。
- 第 1 组- 生物学基础：局部一线治疗：有记录的近期病史（筛选前 6 个月内）：a) 对至少一种局部治疗（间歇性局部皮质类固醇、局部神经钙蛋白）的门诊治疗反应不充分 (IR)抑制剂），局部抑制剂或磷酸二酯酶 4 抑制剂（Crisaborole）； b) 或者不推荐局部治疗。
- 第 2 组 - Dupilumab-不充分反应者：对 dupilumab 的 IR 记录历史：a) 根据研究者的判断至少治疗 16 周后； b) 或由于不良事件对 dupilumab 不耐受。
排除标准：
- 除 AtD 外，存在会影响研究者评估疾病严重程度的能力的显着皮肤病（例如 银屑病、确诊或疑似皮肤 T 细胞淋巴瘤、自身免疫性大疱病、固定药物反应和史蒂文斯约翰逊综合征）。
- 患有任何不受控制的医疗状况（AtD 除外）的参与者，研究者认为这会使参与者处于不可接受的风险中或可能会干扰研究评估或数据完整性。 其他医疗状况在筛选时应保持稳定，并有望在研究期间保持稳定。
- 在第 1 天给药前 12 周或 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（研究和上市的单克隆抗体）治疗。
- 用 Janus 活化激酶抑制剂治疗（例如 baricitinib、upadacitinib）在第 1 天给药前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内。
- 筛选后 4 周内接受吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或神经钙蛋白抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：GSK1070806
参与者在第一天接受单剂量 2 mg/kg GSK1070806 静脉输注。
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GSK1070806 将被管理
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安慰剂比较：第一组：安慰剂
参与者在第一天接受静脉输注安慰剂。
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将给予安慰剂
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实验性的：第 2 组：Dupilumab-IR 与 GSK1070806
参与者在第一天接受单剂量 2 mg/kg GSK1070806 静脉输注。
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GSK1070806 将被管理
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安慰剂比较：第 2 组：Dupilumab IR 与安慰剂
参与者在第一天接受静脉输注安慰剂。
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将给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组第 12 周时湿疹面积相对于基线 (PCFB) 的百分比变化和严重指数 (EASI) 评分
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI评分系统是评估特应性皮炎（AD）范围（面积）和严重程度的标准化临床工具。
AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干和下肢，采用 4 分制）进行评分：0= 不存在；1= 轻度；2=中度；3=严重。
EASI面积评分基于身体区域中AD的身体表面积百分比：0(0%)，1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100% 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均而获得的，分数范围为0到72，分数越高=病情越严重或广泛。
后中位数是根据假设策略下的贝叶斯分析得出的。
此处报告了第 1 组第 12 周 EASI 评分相对于基线的百分比变化。
报告为“中位数”的数据是指“后中位数”，“95% 置信区间”是指“95% 可信区间”。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组第 12 周 EASI 分数较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI评分系统是评估特应性皮炎（AD）范围（面积）和严重程度的标准化临床工具。
AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干和下肢，采用 4 分制）进行评分：0= 不存在；1= 轻度；2=中度；3=严重。
EASI面积评分基于身体区域中AD的身体表面积百分比：0(0%)，1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100% 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均而获得的，分数范围为0到72，分数越高=病情越严重或广泛。
后中位数是根据假设策略下的贝叶斯分析得出的。
此处报告了第 1 组第 12 周 EASI 评分相对于基线的变化。
报告为“中位数”的数据是指“后中位数”，“95% 置信区间”是指“95% 可信区间”。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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第 1 组中第 12 周达到 EASI-50、EASI 分数降低 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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EASI评分系统是评估特应性皮炎（AD）范围（面积）和严重程度的标准化临床工具。
AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干和下肢，采用 4 分制）进行评分：0= 不存在；1= 轻度；2=中度；3=严重。
EASI面积评分基于身体区域中AD的身体表面积百分比：0(0%)，1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100% 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均而获得的，分数范围为0到72，分数越高=病情越严重或广泛。
EASI-50 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 50% 的参与者。
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第 12 周
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第 1 组中第 12 周达到 EASI-75、EASI 分数降低 ≥ 75% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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EASI评分系统是评估特应性皮炎（AD）范围（面积）和严重程度的标准化临床工具。
AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干和下肢，采用 4 分制）进行评分：0= 不存在；1= 轻度；2=中度；3=严重。
EASI面积评分基于身体区域中AD的身体表面积百分比：0(0%)，1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100% 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均而获得的，分数范围为0到72，分数越高=病情越严重或广泛。
EASI-75 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。
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第 12 周
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第 1 组中第 12 周达到 EASI-90、EASI 分数降低 ≥ 90% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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EASI评分系统是评估特应性皮炎（AD）范围（面积）和严重程度的标准化临床工具。
AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干和下肢，采用 4 分制）进行评分：0= 不存在；1= 轻度；2=中度；3=严重。
EASI面积评分基于身体区域中AD的身体表面积百分比：0(0%)，1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100% 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均而获得的，分数范围为0到72，分数越高=病情越严重或广泛。
EASI-90 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90% 的参与者。
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第 12 周
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第 1 组中第 12 周研究者总体评估 (IGA) 分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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研究者总体评估 (IGA) 是一种临床工具，用于评估参与者特应性皮炎的当前状态/严重程度。
它是对总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由具有所需资质的研究者、副研究者或经过培训的医疗保健专业人员确定，评分范围为 0 到 4，其中 0- 清晰、1- 几乎清晰、2- 轻微，3-中度，4-重度。
分数越高表明疾病的严重程度。
响应者定义为每次访视时 IGA 分数为 0 或 1 的参与者。
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第 12 周
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第 2 组第 12 周 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI评分系统是评估特应性皮炎（AD）范围（面积）和严重程度的标准化临床工具。
AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干和下肢，采用 4 分制）进行评分：0= 不存在；1= 轻度；2=中度；3=严重。
EASI面积评分基于身体区域中AD的身体表面积百分比：0(0%)，1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100% 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均而获得的，分数范围为0到72，分数越高=病情越严重或广泛。
NA 表示数据不可用，因为仅分析了一名参与者，因此未得出标准差 (SD)。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：截至第 24 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷和其他根据调查员的医学或科学判断的情况。
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截至第 24 周
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基线后相对于基线的潜在临床重要性 (PCI) 标准的最坏情况生命体征结果的参与者数量 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：截至第 24 周
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生命体征包括舒张压（DBP）、收缩压（SBP）、脉搏率（PR）和体温，是在半仰卧位休息至少5分钟后测量的。
PCI 范围 - SBP（毫米汞柱 [mmHg]）：<85（低）或 >160（高），DBP (mmHg)：<45（低）或 >100（高），PR（每分钟心跳数）：< 40（低）或 >110（高）且体温（摄氏度）<=35.5（低）或 >38.0（高）。
此处报告了相对于 PCI 标准而言结果最差的参与者以及具有“高”值的参与者。
假设基线值缺失的参与者的值在范围内。
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截至第 24 周
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基线后具有最坏情况 12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的参与者数量 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：截至第 24 周
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使用自动计算心率并测量 QTc、PR、QRS 间期的心电图机获得十二导联心电图。
此处报告了相对于基线有临床显着变化的参与者。
具有临床意义的发现是那些与潜在疾病无关的发现，除非研究者判断参与者的病情比预期的更严重。
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截至第 24 周
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基线后相对于基线最坏情况尿液分析结果的参与者数量 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：截至第 24 周
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收集尿样，采用试纸法评估尿糖、胆红素、蛋白质、潜血、白细胞酯酶和酮。
此处报告了相对于基线有临床显着变化的参与者。
具有临床意义的发现是那些与潜在疾病无关的发现，除非研究者判断参与者的病情比预期的更严重。
基线被定义为最新的给药前评估。
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截至第 24 周
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按潜在临床重要性 (PCI) 标准，基线后相对于基线的最坏情况化学结果的参与者数量 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：截至第 24 周
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收集血样用于化学参数分析。
PCI 范围 >3* 正常 (ULN) 单位每升 (U/L) 上限（丙氨酸转氨酶 [ALT]），>3*ULN (U/L)（天冬氨酸转氨酶 ([AST])，>2* ULN（碱性磷酸酶 [ALP]）(U/L)、>2*ULN（微摩尔/升）（胆红素）、<3 或 >6.5 mmol/L（钾）、<130 或 >160 mmol/L（钠） 、<1.5 或 >3.25 mmol/L（校正钙）和 >40 mmol/L（尿素）。
此处报告了相对于 PCI 标准而言结果最差的参与者以及具有“高”值的参与者。
假设基线值缺失的参与者的值在范围内。
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截至第 24 周
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按潜在临床重要性 (PCI) 标准，基线后相对于基线的最坏血液学结果的参与者数量 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：直至第 25 周
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收集血样用于分析血液学参数。
血液学参数的范围如下： 血细胞比容 [高 >0.54 血液中红细胞的比例，低 <0.1 血液中红细胞的比例]、血红蛋白 [较高：> 185 克/升 (g/L) 低：小于 (<) 100 g/L ]、淋巴细胞 [<0.8 10^9/L]、中性粒细胞 [<1.5 10^9/L]、血小板 [高：> 999 10^9/ L 和低：< 100 10^9/ L] 和白细胞 [低：<2 10^9/L]。
参与者被计入其值变化的最坏情况类别（低、在范围内或无变化或高），除非其类别没有变化。
实验室数值类别未改变（例如，从高到高）或其数值在范围内的参与者被记录在“在范围内或无变化”类别中。
如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者会被计数两次，因此百分比相加可能不会达到 100%。
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直至第 25 周
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数 - 第 1 组和第 2 组
大体时间：截至第 24 周
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使用经过验证的测定方法分析血清样本中是否存在抗体。
报告截至第 24 周的治疗紧急 ADA 测定结果。
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截至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
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其他研究编号
- 215253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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