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Efecto clínico, seguridad y tolerabilidad de GSK1070806 en dermatitis atópica

6 de agosto de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo del efecto clínico, la seguridad y la tolerabilidad de una infusión intravenosa única de GSK1070806 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de GSK1070806 en participantes con dermatitis atópica (AtD) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AtD moderada a grave (confirmada por un dermatólogo) según los criterios de Hannifin y Rajka o los criterios revisados ​​de Eichenfield.
  • Inicio de los síntomas de AtD que ocurren al menos 6 meses antes de la Selección, con enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la Selección.
  • Índice de gravedad de la actividad del eccema mayor o igual a (>=)16; Puntuación de la evaluación global del investigador >=3.
  • Grupo 1- Naïve con productos biológicos: tratamiento tópico de primera línea: historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de: a) una respuesta inadecuada (RI) al tratamiento ambulatorio con al menos un tratamiento tópico (corticosteroide tópico intermitente, calcineurina tópica inhibidor), inhibidores tópicos o inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (Crisaborol); b) o que no se recomendaron tratamientos tópicos.
  • Grupo 2- Dupilumab-Respondedor inadecuado: Antecedentes documentados de una RI a dupilumab: a) después de al menos 16 semanas de tratamiento según el criterio del investigador; b) o intolerancia a dupilumab debido a eventos adversos.

Criterio de exclusión:

  • Además de AtD, la presencia de una morbilidad cutánea significativa que influirá en la capacidad del investigador para evaluar la gravedad de la enfermedad (p. psoriasis, linfoma cutáneo de células T confirmado o sospechado, enfermedad ampollosa autoinmune, reacción fija a medicamentos y síndrome de Stevens Johnson).
  • Participantes con cualquier condición médica no controlada, que no sea AtD, que, en opinión del investigador, ponga al participante en un riesgo inaceptable o probablemente interfiera con las evaluaciones del estudio o la integridad de los datos. Otras condiciones médicas deben ser estables en el momento de la selección y se espera que permanezcan estables durante la duración del estudio.
  • Tratamiento con agentes biológicos (anticuerpos monoclonales en investigación y comercializados) dentro de las 12 semanas o 5 semividas farmacocinéticas (lo que sea más largo) antes de la dosificación en el Día 1.
  • El tratamiento con inhibidores de la cinasa activada por Janus (p. baricitinib, upadacitinib) dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación del Día 1.
  • Micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato o inhibidores de la calcineurina en las 4 semanas previas a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: GSK1070806
Los participantes recibieron una dosis única de 2 mg/kg de GSK1070806 como infusión intravenosa el día 1.
Droga: GSK1070806
Se administrará GSK1070806
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibieron placebo en forma de infusión intravenosa el día 1.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Experimental: Grupo 2: Dupilumab-IR con GSK1070806
Los participantes recibieron una dosis única de 2 mg/kg de GSK1070806 como infusión intravenosa el día 1.
Droga: GSK1070806
Se administrará GSK1070806
Comparador de placebos: Grupo 2: Dupilumab IR con Placebo
Los participantes recibieron placebo en forma de infusión intravenosa el día 1.
Droga: Placebo
Se administrará placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (PCFB) en el área del eccema y puntuación del índice de gravedad (EASI) en la semana 12 en el grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 12
El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estandarizada para evaluar la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA). La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de superficie corporal con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y las puntuaciones variaron de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas = condición más grave o extensa. Mediana posterior presentada a partir del análisis bayesiano bajo la estrategia hipotética. Aquí se informa el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12 en el grupo 1. Los datos reportados como "Mediana" se refieren a la "Mediana posterior" y "Intervalo de confianza del 95%" se refiere al "Intervalo de credibilidad del 95%".
Línea de base (día 1) y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12 en el Grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 12
El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estandarizada para evaluar la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA). La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de superficie corporal con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y las puntuaciones variaron de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas = condición más grave o extensa. Mediana posterior presentada a partir del análisis bayesiano bajo la estrategia hipotética. Aquí se informa el cambio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12 en el grupo 1. Los datos reportados como "Mediana" se refieren a la "Mediana posterior" y "Intervalo de confianza del 95%" se refiere al "Intervalo de credibilidad del 95%".
Línea de base (día 1) y en la semana 12
Número de participantes que lograron EASI-50, reducción ≥ 50% en la puntuación EASI en la semana 12 en el Grupo 1
Periodo de tiempo: En la semana 12
El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estandarizada para evaluar la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA). La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de superficie corporal con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y las puntuaciones variaron de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas = condición más grave o extensa. El respondedor EASI-50 se define como un participante que logra una mejora ≥ 50% desde el inicio en la puntuación EASI.
En la semana 12
Número de participantes que lograron EASI-75, reducción ≥ 75 % en la puntuación EASI en la semana 12 en el grupo 1
Periodo de tiempo: En la semana 12
El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estandarizada para evaluar la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA). La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de superficie corporal con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y las puntuaciones variaron de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas = condición más grave o extensa. El respondedor EASI-75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
En la semana 12
Número de participantes que lograron EASI-90, reducción ≥ 90% en la puntuación EASI en la semana 12 en el Grupo 1
Periodo de tiempo: En la semana 12
El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estandarizada para evaluar la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA). La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de superficie corporal con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y las puntuaciones variaron de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas = condición más grave o extensa. El respondedor EASI-90 se define como un participante que logra una mejora ≥ 90% desde el inicio en la puntuación EASI.
En la semana 12
Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12 en el Grupo 1
Periodo de tiempo: En la semana 12
La Evaluación Global del Investigador (IGA) es una herramienta clínica para evaluar el estado actual/la gravedad de la dermatitis atópica de un participante. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad determinada por el investigador, subinvestigador o profesional de la salud capacitado con las calificaciones requeridas en una escala de 0 a 4 donde, 0-claro, 1-casi claro, 2-leve , 3 moderado y 4 severo. Una puntuación más alta indica la gravedad de la enfermedad. Un Respondedor se define como un participante que tuvo una puntuación IGA de 0 o 1 en cada visita.
En la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12 en el grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 12
El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estandarizada para evaluar la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA). La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de superficie corporal con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y las puntuaciones variaron de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas = condición más grave o extensa. NA indica que los datos no están disponibles ya que solo se analizó a un participante, por lo tanto, no se derivó la desviación estándar (DE).
Línea de base (día 1) y en la semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG): grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EAG se definen como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros situaciones según el criterio médico o científico del investigador.
Hasta la semana 24
Número de participantes con los peores resultados de signos vitales según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) después del inicio en relación con el inicio - Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los signos vitales incluyeron presión arterial diastólica (PAD), presión arterial sistólica (PAS), frecuencia del pulso (PR) y temperatura corporal, y se midieron después de descansar durante al menos 5 minutos en posición semi-supina. Rangos de PCI: PAS (milímetros de mercurio [mmHg]): <85 (baja) o >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baja) o >100 (alta), PR (latidos por minuto): < 40 (baja) o >110 (alta) y temperatura corporal (grados Celsius) <=35,5 (baja) o >38,0 (alta). Aquí se informan los participantes con los peores resultados en relación con los criterios de PCI y que tenían valores "demasiado altos". Se supone que los participantes a los que les falta un valor de referencia tienen un valor dentro del rango.
Hasta la semana 24
Número de participantes con el peor caso de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones después del inicio en relación con el inicio - Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se obtuvo un ECG de doce derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos QTc, PR y QRS. Aquí se informan los participantes con cambios clínicamente significativos en relación con el valor inicial. Los hallazgos clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
Hasta la semana 24
Número de participantes con los peores resultados del análisis de orina después del inicio en relación con el inicio - Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de orina para evaluar la glucosa en orina, la bilirrubina, las proteínas, la sangre oculta, la esterasa de leucocitos y las cetonas mediante el método de tira reactiva. Aquí se informan los participantes con cambios clínicamente significativos en relación con el valor inicial. Los hallazgos clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis.
Hasta la semana 24
Número de participantes con los peores resultados químicos según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) después del inicio en relación con el inicio - Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos. Los rangos de PCI fueron >3*Límite superior de unidades normales (LSN) por litro (U/L) (alanina aminotransferasa [ALT]), >3*LSN (U/L) (aspartato aminotransferasa ([AST]), >2* LSN (fosfatasa alcalina [ALP]) (U/L), >2*LSN (micromoles por litro) (bilirrubina), <3 o >6,5 mmol/L (potasio), <130 o >160 mmol/L (sodio) , <1,5 o >3,25 mmol/L (calcio corregido) y >40 mmol/L (urea). Aquí se informan los participantes con los peores resultados en relación con los criterios de PCI y que tenían valores "demasiado altos". Se supone que los participantes a los que les falta un valor de referencia tienen un valor dentro del rango.
Hasta la semana 24
Número de participantes con los peores resultados hematológicos según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) después del inicio en relación con el inicio - Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos. Los rangos para los parámetros hematológicos son los siguientes: Hematocrito [Alto >0,54 Proporción de glóbulos rojos en la sangre, Bajo <0,1 Proporción de glóbulos rojos en la sangre], Hemoglobina [Superior: > 185 gramos/litro (g/L) Bajo : menos de (<) 100 g/L ], Linfocitos [<0,8 10^9/L], Neutrófilos [<1,5 10^9/L], Plaquetas [Alta: > 999 10^9/ L y Baja: < 100 10^9/ L] y glóbulos blancos [Bajo: <2 10^9/L]. Los participantes fueron contados en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (por ejemplo, [p. ej.], de alto a alto), o cuyo valor pasó a estar dentro del rango, se registraron en la categoría "Dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si tenían valores que cambiaron a "Bajo" y "Alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100%.
Hasta la semana 25
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA): grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se analizaron muestras de suero para detectar la presencia de anticuerpos utilizando un método de ensayo validado. Se informan los resultados del ensayo ADA emergente del tratamiento hasta la semana 24.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 215253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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