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Effetto clinico, sicurezza e tollerabilità di GSK1070806 nella dermatite atopica

6 agosto 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'effetto clinico, la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa di GSK1070806 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di GSK1070806 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (AtD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AtD da moderato a grave (confermato da un dermatologo) secondo i criteri Hannifin e Rajka o i criteri rivisti di Eichenfield.
  • Insorgenza dei sintomi di AtD che si verificano almeno 6 mesi prima dello screening, con malattia stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Indice di gravità dell'attività dell'eczema maggiore o uguale a (>=)16; Punteggio di valutazione globale dell'investigatore >=3.
  • Gruppo 1- Naïve ai biologici: trattamento topico di prima linea: anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di: a) una risposta inadeguata (IR) al trattamento ambulatoriale con almeno un trattamento topico (corticosteroide topico intermittente, calcineurina topica inibitore), inibitori topici o inibitore della fosfodiesterasi 4 (crisaborolo); b) o che i trattamenti topici non fossero altrimenti raccomandati.
  • Gruppo 2- Dupilumab-Rispondente inadeguato: anamnesi documentata di IR a dupilumab: a) dopo almeno 16 settimane di trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore; b) o intolleranti a dupilumab a causa di eventi avversi.

Criteri di esclusione:

  • Oltre a AtD, la presenza di una significativa morbilità cutanea che influenzerà la capacità dello sperimentatore di valutare la gravità della malattia (ad es. psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T confermato o sospetto, malattia bollosa autoimmune, reazione fissa da farmaci e sindrome di Stevens Johnson).
  • - Partecipanti con condizioni mediche incontrollate, diverse da AtD, che secondo l'opinione dello sperimentatore mettono il partecipante a un rischio inaccettabile o probabilmente interferiranno con le valutazioni dello studio o l'integrità dei dati. Altre condizioni mediche dovrebbero essere stabili al momento dello screening e dovrebbero rimanere stabili per tutta la durata dello studio.
  • Trattamento con agenti biologici (anticorpi monoclonali sperimentali e commercializzati) entro 12 settimane o 5 emivite farmacocinetiche (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione al giorno 1.
  • Trattamento con inibitori della chinasi attivata da Janus (ad es. baricitinib, upadacitinib) entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione al giorno 1.
  • Micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato o inibitori della calcineurina entro 4 settimane dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: GSK1070806
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 2 mg/kg di GSK1070806 come infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: GSK1070806
GSK1070806 sarà amministrato
Comparatore placebo: Gruppo 1: placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo come infusione endovenosa il Giorno 1.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Sperimentale: Gruppo 2: Dupilumab-IR con GSK1070806
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 2 mg/kg di GSK1070806 come infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: GSK1070806
GSK1070806 sarà amministrato
Comparatore placebo: Gruppo 2: Dupilumab IR con placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo come infusione endovenosa il Giorno 1.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (PCFB) nel punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) alla settimana 12 nel gruppo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standardizzato per la valutazione dell'estensione (area) e della gravità della dermatite atopica (AD). La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e i punteggi variavano da 0 a 72, con punteggi più alti = condizione più grave o estesa. Mediana posteriore presentata dall'analisi bayesiana secondo la strategia ipotetica. Qui è riportata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 12 nel gruppo 1. I dati riportati come "Mediana" si riferiscono alla "Mediana posteriore" e "Intervallo di confidenza al 95%" si riferisce all'"Intervallo di credibilità al 95%".
Basale (giorno 1) e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 12 nel Gruppo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standardizzato per la valutazione dell'estensione (area) e della gravità della dermatite atopica (AD). La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e i punteggi variavano da 0 a 72, con punteggi più alti = condizione più grave o estesa. Mediana posteriore presentata dall'analisi bayesiana secondo la strategia ipotetica. Qui è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 12 nel gruppo 1. I dati riportati come "Mediana" si riferiscono alla "Mediana posteriore" e "Intervallo di confidenza al 95%" si riferisce all'"Intervallo di credibilità al 95%".
Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-50, riduzione ≥ 50% del punteggio EASI alla settimana 12 nel gruppo 1
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standardizzato per la valutazione dell'estensione (area) e della gravità della dermatite atopica (AD). La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e i punteggi variavano da 0 a 72, con punteggi più alti = condizione più grave o estesa. Il risponditore EASI-50 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75, riduzione ≥ 75% del punteggio EASI alla settimana 12 nel gruppo 1
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standardizzato per la valutazione dell'estensione (area) e della gravità della dermatite atopica (AD). La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e i punteggi variavano da 0 a 72, con punteggi più alti = condizione più grave o estesa. Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90, riduzione ≥ 90% del punteggio EASI alla settimana 12 nel gruppo 1
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standardizzato per la valutazione dell'estensione (area) e della gravità della dermatite atopica (AD). La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e i punteggi variavano da 0 a 72, con punteggi più alti = condizione più grave o estesa. Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 12 nel Gruppo 1
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'Investigator Global Assessment (IGA) è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un partecipante. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia determinata dallo sperimentatore, dal sub-investigatore o dal professionista sanitario qualificato con le qualifiche richieste su una scala da 0 a 4 dove, 0-chiara, 1-quasi chiara, 2-lieve , 3-moderato e 4-grave. Il punteggio più alto indica la gravità della malattia. Un Responder è definito come un partecipante che ha ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 ad ogni visita.
Alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 12 nel Gruppo 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standardizzato per la valutazione dell'estensione (area) e della gravità della dermatite atopica (AD). La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e i punteggi variavano da 0 a 72, con punteggi più alti = condizione più grave o estesa. NA indica che i dati non sono disponibili poiché è stato analizzato un solo partecipante, pertanto la deviazione standard (SD) non è stata derivata.
Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli SAE sono definiti come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio, che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito e altri situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dello sperimentatore.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore in base ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto al basale - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I segni vitali includevano la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la frequenza cardiaca (PR) e la temperatura corporea sono stati misurati dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione semi-supina. Intervalli PCI: SBP (millimetri di mercurio [mmHg]): <85 (basso) o >160 (alto), DBP (mmHg): <45 (basso) o >100 (alto), PR (battiti al minuto): < 40 (bassa) o >110 (alta) e temperatura corporea (gradi Celsius) <=35,5 (bassa) o >38,0 (alta). Qui vengono riportati i partecipanti con risultati nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI e che avevano valori "troppo alti". Si presuppone che i partecipanti con un valore di base mancante abbiano un valore compreso nell'intervallo.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con il caso peggiore di elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni post-basale rispetto al basale - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'ECG a dodici derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli QTc, PR e QRS. Qui sono riportati i partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale. I risultati clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con i risultati peggiori delle analisi delle urine post-basale rispetto al basale - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare il glucosio urinario, la bilirubina, le proteine, il sangue occulto, l'esterasi leucocitaria e i chetoni utilizzando il metodo del dipstick. Qui sono riportati i partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale. I risultati clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati chimici del caso peggiore in base ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto al basale - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici. Gli intervalli PCI erano >3*Limite superiore della norma (ULN) unità per litro (U/L) (Alanina Aminotransferasi [ALT]), >3*ULN (U/L) (Aspartato Aminotransferasi ([AST]), >2* ULN (fosfatasi alcalina [ALP]) (U/L), >2*ULN (micromoli per litro) (bilirubina), <3 o >6,5 mmol/L (potassio), <130 o >160 mmol/L (sodio) , <1,5 o >3,25 mmol/L (Calcio corretto) e >40 mmol/L (Urea). Qui vengono riportati i partecipanti con risultati nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI e che avevano valori "troppo alti". Si presuppone che i partecipanti con un valore di base mancante abbiano un valore compreso nell'intervallo.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati ematologici nei casi peggiori in base ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto al basale - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici. Gli intervalli per i parametri ematologici sono i seguenti: Ematocrito [Alto >0,54 Percentuale di globuli rossi nel sangue, Basso <0,1 Percentuale di globuli rossi nel sangue], Emoglobina [Alto: > 185 grammi/litro (g/l) Basso : inferiore a (<) 100 g/L], Linfociti [<0,8 10^9/L], Neutrofili [<1,5 10^9/L], Piastrine [Alto: > 999 10^9/ L e Basso: < 100 10^9/L] e globuli bianchi [Basso:<2 10^9/L]. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessuna variazione o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio era rimasta invariata (ad esempio [ad esempio], da alto a alto) o il cui valore era rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Entra nell'intervallo o nessun cambiamento". I partecipanti venivano contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "A basso" e "Al alto", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) - Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi utilizzando un metodo di analisi validato. Vengono riportati i risultati del test ADA emergente dal trattamento fino alla settimana 24.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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