Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek, bezpečnost a snášenlivost GSK1070806 u atopické dermatitidy

6. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze Ib klinického účinku, bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní infuze GSK1070806 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost GSK1070806 u účastníků středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AtD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká AtD (potvrzeno dermatologem) podle kritérií Hannifin a Rajka nebo podle Eichenfieldových revidovaných kritérií.
  • Nástup příznaků AtD vyskytující se alespoň 6 měsíců před screeningem, se stabilním onemocněním po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
  • Index závažnosti ekzémové aktivity větší nebo roven (>=)16; Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele >=3.
  • Skupina 1 – Biologičtí naivní: Topická léčba první linie: Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem): a) buď nepřiměřená odpověď (IR) na ambulantní léčbu s alespoň jednou lokální léčbou (intermitentní lokální kortikosteroid, lokální kalcineurin inhibitor), topické inhibitory nebo inhibitor fosfodiesterázy 4 (Crisaborole); b) nebo že místní léčba nebyla jinak doporučena.
  • Skupina 2 – Dupilumab – nedostatečná odpověď: Dokumentovaná anamnéza IR na dupilumab: a) buď po alespoň 16 týdnech léčby podle úsudku zkoušejícího; b) nebo nesnášenlivost dupilumabu v důsledku nežádoucích účinků.

Kritéria vyloučení:

  • Kromě AtD, přítomnost významné kožní morbidity, která ovlivní schopnost zkoušejícího posoudit závažnost onemocnění (např. psoriáza, potvrzený nebo suspektní kožní T-buněčný lymfom, autoimunitní bulózní onemocnění, fixovaná léková reakce a Stevens Johnsonův syndrom).
  • Účastníci s jakýmkoli nekontrolovaným zdravotním stavem, jiným než AtD, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku nebo bude pravděpodobně narušovat hodnocení studie nebo integritu dat. Ostatní zdravotní stavy by měly být v době screeningu stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
  • Léčba biologickými látkami (zkušebními a prodávanými monoklonálními protilátkami) během 12 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky v den 1.
  • Léčba inhibitory aktivované kinázy Janus (např. baricitinib, upadacitinib) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním v den 1.
  • Mykofenolát mofetil, azathioprin, methotrexát nebo inhibitory kalcineurinu do 4 týdnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: GSK1070806
Účastníci dostali jednu dávku 2 mg/kg GSK1070806 jako intravenózní infuzi v den 1.
Lék: GSK1070806
GSK1070806 bude spravován
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci dostali placebo jako intravenózní infuzi v den 1.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: Skupina 2: Dupilumab-IR s GSK1070806
Účastníci dostali jednu dávku 2 mg/kg GSK1070806 jako intravenózní infuzi v den 1.
Lék: GSK1070806
GSK1070806 bude spravován
Komparátor placeba: Skupina 2: Dupilumab IR s placebem
Účastníci dostali placebo jako intravenózní infuzi v den 1.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (PCFB) v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) ve 12. týdnu ve skupině 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy (AD). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Skóre plochy EASI bylo založeno na % plochy povrchu těla s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre = závažnější nebo rozsáhlejší stav. Posterior Medián prezentovaný z Bayesovské analýzy v rámci hypotetické strategie. Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 12. týdnu ve skupině 1 je uvedena zde. Údaje uváděné jako „střední“ se vztahují k „posteriornímu mediánu“ a „interval spolehlivosti 95 %“ k „95% důvěryhodnému intervalu“.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre EASI v týdnu 12 ve skupině 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy (AD). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Skóre plochy EASI bylo založeno na % plochy povrchu těla s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre = závažnější nebo rozsáhlejší stav. Posterior Medián prezentovaný z Bayesovské analýzy v rámci hypotetické strategie. Změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 12. týdnu ve skupině 1 je uvedena zde. Údaje uváděné jako „střední“ se vztahují k „posteriornímu mediánu“ a „interval spolehlivosti 95 %“ k „95% důvěryhodnému intervalu“.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli EASI-50, ≥ 50% snížení skóre EASI ve 12. týdnu ve skupině 1
Časové okno: V týdnu 12
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy (AD). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Skóre plochy EASI bylo založeno na % plochy povrchu těla s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre = závažnější nebo rozsáhlejší stav. EASI-50 respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
V týdnu 12
Počet účastníků, kteří dosáhli EASI-75, ≥ 75% snížení skóre EASI ve 12. týdnu ve skupině 1
Časové okno: V týdnu 12
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy (AD). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Skóre plochy EASI bylo založeno na % plochy povrchu těla s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre = závažnější nebo rozsáhlejší stav. Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
V týdnu 12
Počet účastníků, kteří dosáhli EASI-90, ≥ 90% snížení skóre EASI ve 12. týdnu ve skupině 1
Časové okno: V týdnu 12
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy (AD). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Skóre plochy EASI bylo založeno na % plochy povrchu těla s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre = závažnější nebo rozsáhlejší stav. EASI-90 respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
V týdnu 12
Počet účastníků se skóre 0 nebo 1 ve 12. týdnu ve skupině 1
Časové okno: V týdnu 12
Investigator Global Assessment (IGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy účastníka. Jedná se o statické pětibodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění stanovené zkoušejícím, dílčím zkoušejícím nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem s požadovanou kvalifikací na stupnici od 0 do 4, kde 0 – jasná, 1 – téměř jasná, 2 – mírná , 3-střední a 4-těžká. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Respondér je definován jako účastník, který měl při každé návštěvě skóre IGA 0 nebo 1.
V týdnu 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 12. týdnu ve skupině 2
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (plochy) a závažnosti atopické dermatitidy (AD). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Skóre plochy EASI bylo založeno na % plochy povrchu těla s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre = závažnější nebo rozsáhlejší stav. NA uvádí, že údaje nejsou k dispozici, protože byl analyzován pouze jeden účastník, a proto nebyla odvozena standardní odchylka (SD).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. SAE jsou definovány jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku zkoušejícího.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI) po základním stavu ve vztahu k výchozímu stavu – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 24. týdne
Vitální funkce zahrnovaly diastolický krevní tlak (DBP), systolický krevní tlak (SBP), tepovou frekvenci (PR) a tělesnou teplotu po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v pololeže na zádech. Rozsahy PCI- SBP (milimetry rtuti [mmHg]): <85 (nízký) nebo >160 (vysoký), DBP (mmHg): <45 (nízký) nebo >100 (vysoký), PR (údery za minutu): < 40 (nízká) nebo >110 (vysoká) a tělesná teplota (stupně Celsia) <=35,5 (nízká) nebo >38,0 (vysoká). Zde jsou uvedeni účastníci s nejhoršími výsledky ve vztahu k kritériím PCI a kteří měli hodnoty "až vysoké". Předpokládá se, že účastníci s chybějící základní hodnotou mají hodnotu v rozmezí.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nejhorším případem 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 24. týdne
Dvanáctisvodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil QTc, PR, QRS intervaly. Zde jsou uvedeni účastníci s klinicky významnými změnami ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinicky významné nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky moči byly odebrány za účelem stanovení glukózy, bilirubinu, proteinu, skryté krve, leukocytární esterázy a ketonů v moči pomocí měrky. Zde jsou uvedeni účastníci s klinicky významnými změnami ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinicky významné nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nejhoršími chemickými výsledky podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI) po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 24. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů. Rozsahy PCI byly >3*Horní limit normálních (ULN) jednotek na litr (U/L) (alaninaminotransferáza [ALT]), >3*ULN (U/L) (aspartátaminotransferáza ([AST]), >2* ULN (alkalická fosfatáza [ALP]) (U/l), >2*ULN (mikromoly na litr) (bilirubin), <3 nebo >6,5 mmol/l (draslík), <130 nebo >160 mmol/l (sodík) , <1,5 nebo >3,25 mmol/l (upravený vápník) a >40 mmol/l (močovina). Zde jsou uvedeni účastníci s nejhoršími výsledky ve vztahu k kritériím PCI a kteří měli hodnoty "až vysoké". Předpokládá se, že účastníci s chybějící základní hodnotou mají hodnotu v rozmezí.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI) po výchozím stavu ve vztahu k výchozímu stavu – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 25. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů. Rozsahy pro hematologické parametry jsou následující: Hematokrit [Vysoký >0,54 Podíl červených krvinek v krvi, Nízký <0,1 Podíl červených krvinek v krvi], Hemoglobin [Vyšší: > 185 gramů/litr (g/L) Nízký : méně než (<) 100 g/l ], lymfocyty [<0,8 10^9/l], neutrofily [<1,5 10^9/l], krevní destičky [vysoké: > 999 10^9/l a nízké: < 100 10^9/l] a bílých krvinek [nízká:<2 10^9/l]. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde k žádné změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž kategorie laboratorní hodnoty byla nezměněna (například [např.], High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud má účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta nemusí být 100 %.
Až do 25. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) – skupiny 1 a 2
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost protilátek pomocí validované testovací metody. Jsou hlášeny výsledky testu ADA související s léčbou až do 24. týdne.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit