IA 및 IV Ga68-PSMA-11 주입의 약동학
2023년 4월 5일 업데이트: Ryan Kohlbrenner, MD
치료 경험이 없는 전립선암 환자에서 선택적 전립선 동맥 및 정맥 PSMA 방사성 리간드 주입의 약동학 비교
전립선 특이 막 항원(PSMA) 제제는 전립선암을 발견하고 치료하는 데 가능성을 보여주었습니다.
갈륨-68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)은 전립선암 세포에 결합하는 방사성 물질로, 신체 내 방사능을 감지하는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너를 사용하여 영상화할 수 있습니다.
이 초기 1상 연구는 PET를 사용하여 68Ga-PSMA-11을 전립선 동맥으로 직접 전달(동맥 내(IA) 투여)하면 68Ga-PSMA-11을 정맥으로 전달하는 것보다 전립선에서 더 많이 흡수되는지 여부를 결정할 것입니다. 팔(정맥(IV) 투여).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선 동맥 및 정맥내 68Ga-PSMA-11 주입 동안 종양 관심 영역에서 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 선택적 전립선 동맥 및 정맥 내 68Ga-PSMA-11 주입에 대한 종양 시간-활성 곡선을 비교하기 위함.
II. 68Ga-PSMA-11의 선택적 전립선 동맥 주입 동안 PSMA 수용체 포화 동역학을 연구하기 위해(주입 측면과 동측인 동맥 시간 활성 곡선[TACs]에서만 얻음).
개요:
환자는 30분에 걸쳐 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 주입 기간 동안 및 1일 후 15분 동안 동적 PET 영상을 받습니다. 1-14일 후에 환자는 골반 혈관 조영술 및 전립선 동맥 카테터 삽입술을 받습니다. 그런 다음 환자는 30분에 걸쳐 68Ga-PSMA-11 IA를 받고 주입 기간과 주입 후 15분 동안 동적 PET 이미징을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 IA 주입 및 PET 스캔 후 24시간 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 이 질병은 어린이에게서 발생하지 않기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 76세에서 80세 사이의 개인은 흡연 상태에 관계없이 비폐쇄성 골반 죽상동맥경화증을 입증하는 첫 번째 PSMA 스캔 후 5년 이내에 복부 및 골반의 사전 CT를 받아야 합니다.
- 80세 이상의 개인은 고령에 따른 폐색성 죽상동맥경화증의 비율이 더 높기 때문에 도뇨 가능한 전립선 동맥의 가능성을 개선하기 위해 이 연구에서 제외되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 생검으로 입증된 편측성 또는 양측성 전립선 선암종, 모든 단계(N 또는 M)
다음 중 하나를 특징으로 하는 큰 종양 부담
- 첫 번째 스캔 후 4개월 이내에 전립선 자기 공명 영상(MRI) 또는 경직장 초음파(TRUS)에서 기록된 최소 한 쪽의 최대 종양 직경이 2.0cm 이상인 별개의 병변.
- 1차 스캔 후 4개월 이내에 수술 병리학 보고서에 기록된 최소 한 쪽의 영향을 받은 측면의 6개 육분의 코어 생검 위치 중 최소 4개에서 1차 패턴 글리손 4 선암종을 포함하는 침윤성 질환.
- 글리슨 점수 >= 4+4
- 전립선 위험 평가의 암(CAPRA) 점수 >= 6
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m^2
- 전립선암에 대한 사전 치료 또는 첫 스캔 후 3개월 이내에 항안드로겐 요법 사용
- 골반 방사선 치료의 병력
- 이전 CT 영상 연구로 인한 중증 죽상동맥경화증 또는 이전 영상이 없는 경우 10갑년 이상의 흡연 이력.
- 첫 스캔 후 45일 이내에 예상 사구체여과율(eGFR)에 의한 IV기 또는 V기 만성 신장 질환
- 혈소판 수 < 50 x 10^9/L 및/또는 국제 표준화 비율 > 1.5
- 요오드화 조영제에 대한 심한 알레르기
- 활동성 요로 감염 또는 첫 스캔 후 1개월 이내의 최근 전립선염 에피소드
- 장기간 누운 자세를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ga-PSMA-11, PET/CT, 혈관 조영술 및 전립선 동맥 도관술
환자는 30분에 걸쳐 68Ga-PSMA-11 IV를 투여받고 주입 기간 동안 및 1일 후 15분 동안 동적 PET 이미징을 받습니다.
1~14일 후 환자는 골반 혈관 조영술과 전립선 동맥 카테터 삽입술을 받습니다.
그런 다음 환자는 30분에 걸쳐 68Ga-PSMA-11 IA를 받고 주입 기간과 주입 후 15분 동안 동적 PET 이미징을 받습니다.
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혈관 조영술을 받다
전립선 동맥 카테터 삽입
주어진 IV와 IA
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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양측 대응 t-테스트는 선택적 동맥 68Ga-PSMA-11 주입 동안 얻은 동측 SUVmax 값이 정맥 주입 동안 얻은 값보다 큰지 여부를 결정합니다.
종양 관심 영역(ROI)을 주입 측면의 동측 및 반대측과 비교하기 위해 동맥 주입 중에 유사한 쌍 분석이 이루어질 것입니다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SUV의 비교(SUVmean)
기간: 1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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페어링된 t-테스트는 SUVmean이 정맥(IV) TAC와 비교할 때 동맥 내(IA) 시간 활동 곡선(TAC)에 대해 다른지 여부를 결정합니다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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시간과 SUVmax(TSUV)의 비교
기간: 1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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페어링된 t-테스트는 TSUV가 IV TAC와 비교할 때 IA TAC에 대해 다른지 여부를 결정합니다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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쌍을 이룬 t-테스트는 IV TAC와 비교할 때 AUC가 IA TAC에 대해 다른지 여부를 결정합니다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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68Ga-PSMA-11 섭취율 비교
기간: 1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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흡수 속도가 선택적 동맥 주입과 유의하게 다른지 여부를 평가하기 위해 양면 대응 t-테스트는 선택적 동맥 주입, 방사성 추적자 주사(IAIpsi) 측면과 동측인 종양 곡선 및 정맥 주입, 종양 동측에 대한 기울기를 비교합니다. 9개의 시간 간격 각각 동안 해당 동맥 주입(IVIpsi) 곡선의 측면으로.
선택적 동맥 주입, 방사성 추적자 주입(IACont) 측면의 반대측 종양 슬로프는 상응하는 정맥내 주입, 상응하는 동맥 주입(IVCont) 데이터 측면의 반대측 종양으로부터 획득된 것과 유사하게 비교될 것이다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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초기 포화 효과에 대한 시간 비교
기간: 1 일
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IAIpsi TAC의 경우 조기 포화 효과까지의 시간(Tese)은 곡선의 2차 도함수가 음수가 되는 시간을 나타냅니다(즉, 곡선의 오목한 부분이 처음으로 나타날 때).
Tese의 목적을 위해 앞서 언급한 곡선 분할 방법은 사용되지 않습니다.
Tese에 대한 해당 대량 투여량(MDese)에 대한 통계와 함께 Tese의 기술 통계가 수립됩니다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1 일
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포화 상태에서의 질량 선량 비교
기간: 1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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Tese에 대한 해당 대량 투여량(MDese)에 대한 통계와 함께 Tese의 기술 통계가 수립됩니다.
평균/중간값, 범위/표준 편차는 각 끝점에 대해 계산됩니다.
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1일차 및 2일차~15일차(총 2일)
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15분 워시아웃 동안 평균 SUV 비교(SUVwashout)
기간: 1 일
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평균 SUVwashout 및 표준 편차는 주입 후 15분 동안 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21921
- NCI-2021-06580 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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