Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af IA og IV Ga68-PSMA-11 infusion

5. april 2023 opdateret af: Ryan Kohlbrenner, MD

Farmakokinetisk sammenligning af selektive prostata arterielle og intravenøse PSMA radioligand infusioner hos behandlingsnaive prostatacancerpatienter

Prostata-specifikke membranantigen (PSMA)-midler har vist sig lovende ved påvisning og behandling af prostatacancer. Gallium-68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) er et radioaktivt middel, der binder sig til prostatacancerceller og kan afbildes ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)-scannere, der registrerer radioaktivitet i kroppen. Dette tidlige fase I-studie vil bruge PET til at bestemme, om levering af 68Ga-PSMA-11 direkte i prostataarterien (intraarteriel (IA) administration) resulterer i større optagelse i prostata end levering af 68Ga-PSMA-11 i en vene i arm (intravenøs (IV) administration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) i tumorregioner af interesse under prostata arterielle og intravenøse 68Ga-PSMA-11 infusioner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne tumoral tidsaktivitetskurver for selektive prostata arterielle og intravenøse 68Ga-PSMA-11 infusioner.

II. At studere PSMA-receptormætningskinetik under selektiv prostata arteriel infusion af 68Ga-PSMA-11 (kun opnået fra arterielle tidsaktivitetskurver [TAC'er] ipsilateralt til siden af ​​infusionen).

OMRIDS:

Patienterne modtager 68Ga-PSMA-11 IV over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter på dag 1. 1-14 dage senere gennemgår patienterne bækkenangiogram og prostatisk arteriel kateterisering. Patienterne modtager derefter 68Ga-PSMA-11 IA over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op med 24 timer efter IA-infusion og PET-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 80 år.

    • Børn er udelukket fra denne undersøgelse, fordi sygdommen ikke forekommer hos børn
    • Personer fra 76 til 80 år skal have en forudgående CT af mave og bækken inden for 5 år efter den første PSMA-scanning, der viser ikke-okklusiv bækkenåreforkalkning, uanset rygestatus
    • Personer over 80 år er udelukket fra denne undersøgelse for at forbedre sandsynligheden for en kateteriserbar prostataarterie på grund af de højere forekomster af okklusiv åreforkalkning med høj alder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Biopsi-bevist ensidig eller bilateral prostata adenokarcinom, ethvert stadie (enhver N eller enhver M)

  • Stor tumorbyrde, karakteriseret ved enten

    • En diskret læsion med maksimal tumordiameter >= 2,0 cm på mindst én berørt side, dokumenteret på prostata magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transrectal ultralyd (TRUS) inden for 4 måneder efter første scanning.
    • Infiltrativ sygdom med primært mønster Gleason 4 adenokarcinom på mindst 4 af 6 sekstantkernebiopsilokationer på mindst én berørt side, dokumenteret i en kirurgisk patologirapport inden for 4 måneder efter første scanning.
  • Gleason score >= 4+4
  • Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) score >= 6

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m^2
  • Tidligere behandling for prostatacancer eller enhver brug af anti-androgen terapi inden for 3 måneder efter første scanning
  • Historie om enhver bækkenstrålebehandling
  • Alvorlig åreforkalkning fra tidligere CT-billeddannelsesundersøgelse, eller mere end 10 pakke-års rygehistorie, hvis ingen tidligere billeddiagnostik er tilgængelig.
  • Stadium IV eller V kronisk nyresygdom ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for 45 dage efter første scanning
  • Blodpladeantal < 50 x 10^9/L og/eller internationalt normaliseret forhold > 1,5
  • Alvorlig allergi over for jodholdige kontraster
  • Aktiv urinvejsinfektion eller nylig episode af prostatitis inden for 1 måned efter første scanning
  • Manglende evne til at tolerere længerevarende liggende positionering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogram og prostatisk arteriel kateterisering
Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter dag 1. En til 14 dage senere gennemgår patienterne bækkenangiogram og prostata arteriel kateterisation. Patienterne modtager derefter 68Ga-PSMA-11 IA over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter.
Procedure: Angiogram
Gennemgå angiogram
Procedure: Kateterisering
Gennemgå prostata arteriel kateterisation
Medicin: Gallium Ga-mærket PSMA-11
Givet IV og IA
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA-11
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
En tosidet parret t-test vil afgøre, om de ipsilaterale SUVmax-værdier opnået under selektive arterielle 68Ga-PSMA-11-infusioner er større end dem, der opnås under venøse infusioner. En lignende parret analyse vil blive lavet under arterielle infusioner for at sammenligne tumorale regioner af interesse (ROI'er) ipsilateralt og kontralateralt til siden af ​​infusionen. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig SUV (SUVmean)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Parrede t-tests vil afgøre, om SUV-mean er forskellig for intraarterielle (IA) tidsaktivitetskurver (TAC'er) sammenlignet med intravenøse (IV) TAC'er. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Sammenligning af tid til SUVmax (TSUV)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Parrede t-tests vil afgøre, om TSUV er anderledes for IA TAC'er sammenlignet med IV TAC'er. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Sammenligning af areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Parrede t-tests vil afgøre, om AUC'er er forskellige for IA TAC'er sammenlignet med IV TAC'er. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Sammenligning af hastigheden for 68Ga-PSMA-11-optagelse
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
For at vurdere om optagelseshastigheden er signifikant forskellig ved selektiv arteriel infusion, vil en tosidet parret t-test sammenligne hældningerne for Selektiv arteriel infusion, tumor ipsilateral til siden af ​​radiotracer-injektion (IAIpsi) kurver og Intravenøs infusion, tumor ipsilaterale til siden af ​​tilsvarende arteriel injektion (IVIpsi) kurver under hvert af de ni tidsintervaller. Selektiv arteriel infusion, tumor kontralateral til siden af ​​radiotracer-injektion (IACont)-hældninger vil blive sammenlignet med dem, der er erhvervet fra tilsvarende intravenøs infusion, tumor kontralateral til siden af ​​tilsvarende arteriel injektion (IVCont) data. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Sammenligning af tid til tidlig mætning effekter
Tidsramme: 1 dag
Specifikt for IAIpsi TAC'erne vil tiden til tidlig mætning (Tese) repræsentere det tidspunkt, hvor den anden afledte af kurven bliver negativ (dvs. når konkavitet i kurven først noteres). Til brug for Tese vil den førnævnte kurveopdelingsmetode ikke blive brugt. Beskrivende statistik over Tese vil blive etableret sammen med statistik for den tilsvarende massedosis administreret (MDese) hos Tese. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
1 dag
Sammenligning af massedosis ved mætning
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Beskrivende statistik over Tese vil blive etableret sammen med statistik for den tilsvarende massedosis administreret (MDese) hos Tese. Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
Sammenligning af gennemsnitlig SUV under 15-minutters udvaskning (SUVwashout)
Tidsramme: 1 dag
Den gennemsnitlige SUV-udvaskning og dens standardafvigelse vil blive beregnet for de 15-minutters perioder efter injektion.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryan Kohlbrenner, MD

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21921
  • NCI-2021-06580 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Angiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner