Farmakokinetik af IA og IV Ga68-PSMA-11 infusion
5. april 2023 opdateret af: Ryan Kohlbrenner, MD
Farmakokinetisk sammenligning af selektive prostata arterielle og intravenøse PSMA radioligand infusioner hos behandlingsnaive prostatacancerpatienter
Prostata-specifikke membranantigen (PSMA)-midler har vist sig lovende ved påvisning og behandling af prostatacancer.
Gallium-68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) er et radioaktivt middel, der binder sig til prostatacancerceller og kan afbildes ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)-scannere, der registrerer radioaktivitet i kroppen.
Dette tidlige fase I-studie vil bruge PET til at bestemme, om levering af 68Ga-PSMA-11 direkte i prostataarterien (intraarteriel (IA) administration) resulterer i større optagelse i prostata end levering af 68Ga-PSMA-11 i en vene i arm (intravenøs (IV) administration).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) i tumorregioner af interesse under prostata arterielle og intravenøse 68Ga-PSMA-11 infusioner.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne tumoral tidsaktivitetskurver for selektive prostata arterielle og intravenøse 68Ga-PSMA-11 infusioner.
II. At studere PSMA-receptormætningskinetik under selektiv prostata arteriel infusion af 68Ga-PSMA-11 (kun opnået fra arterielle tidsaktivitetskurver [TAC'er] ipsilateralt til siden af infusionen).
OMRIDS:
Patienterne modtager 68Ga-PSMA-11 IV over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter på dag 1. 1-14 dage senere gennemgår patienterne bækkenangiogram og prostatisk arteriel kateterisering. Patienterne modtager derefter 68Ga-PSMA-11 IA over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op med 24 timer efter IA-infusion og PET-scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 80 år.
- Børn er udelukket fra denne undersøgelse, fordi sygdommen ikke forekommer hos børn
- Personer fra 76 til 80 år skal have en forudgående CT af mave og bækken inden for 5 år efter den første PSMA-scanning, der viser ikke-okklusiv bækkenåreforkalkning, uanset rygestatus
- Personer over 80 år er udelukket fra denne undersøgelse for at forbedre sandsynligheden for en kateteriserbar prostataarterie på grund af de højere forekomster af okklusiv åreforkalkning med høj alder
- Evne til at give informeret samtykke
- Biopsi-bevist ensidig eller bilateral prostata adenokarcinom, ethvert stadie (enhver N eller enhver M)
Stor tumorbyrde, karakteriseret ved enten
- En diskret læsion med maksimal tumordiameter >= 2,0 cm på mindst én berørt side, dokumenteret på prostata magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transrectal ultralyd (TRUS) inden for 4 måneder efter første scanning.
- Infiltrativ sygdom med primært mønster Gleason 4 adenokarcinom på mindst 4 af 6 sekstantkernebiopsilokationer på mindst én berørt side, dokumenteret i en kirurgisk patologirapport inden for 4 måneder efter første scanning.
- Gleason score >= 4+4
- Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) score >= 6
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m^2
- Tidligere behandling for prostatacancer eller enhver brug af anti-androgen terapi inden for 3 måneder efter første scanning
- Historie om enhver bækkenstrålebehandling
- Alvorlig åreforkalkning fra tidligere CT-billeddannelsesundersøgelse, eller mere end 10 pakke-års rygehistorie, hvis ingen tidligere billeddiagnostik er tilgængelig.
- Stadium IV eller V kronisk nyresygdom ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for 45 dage efter første scanning
- Blodpladeantal < 50 x 10^9/L og/eller internationalt normaliseret forhold > 1,5
- Alvorlig allergi over for jodholdige kontraster
- Aktiv urinvejsinfektion eller nylig episode af prostatitis inden for 1 måned efter første scanning
- Manglende evne til at tolerere længerevarende liggende positionering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogram og prostatisk arteriel kateterisering
Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter dag 1.
En til 14 dage senere gennemgår patienterne bækkenangiogram og prostata arteriel kateterisation.
Patienterne modtager derefter 68Ga-PSMA-11 IA over 30 minutter og gennemgår dynamisk PET-billeddannelse over infusionsperioden og i 15 minutter efter.
|
Gennemgå angiogram
Gennemgå prostata arteriel kateterisation
Givet IV og IA
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
En tosidet parret t-test vil afgøre, om de ipsilaterale SUVmax-værdier opnået under selektive arterielle 68Ga-PSMA-11-infusioner er større end dem, der opnås under venøse infusioner.
En lignende parret analyse vil blive lavet under arterielle infusioner for at sammenligne tumorale regioner af interesse (ROI'er) ipsilateralt og kontralateralt til siden af infusionen.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlig SUV (SUVmean)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
Parrede t-tests vil afgøre, om SUV-mean er forskellig for intraarterielle (IA) tidsaktivitetskurver (TAC'er) sammenlignet med intravenøse (IV) TAC'er.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
|
Sammenligning af tid til SUVmax (TSUV)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
Parrede t-tests vil afgøre, om TSUV er anderledes for IA TAC'er sammenlignet med IV TAC'er.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
|
Sammenligning af areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
Parrede t-tests vil afgøre, om AUC'er er forskellige for IA TAC'er sammenlignet med IV TAC'er.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
|
Sammenligning af hastigheden for 68Ga-PSMA-11-optagelse
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
For at vurdere om optagelseshastigheden er signifikant forskellig ved selektiv arteriel infusion, vil en tosidet parret t-test sammenligne hældningerne for Selektiv arteriel infusion, tumor ipsilateral til siden af radiotracer-injektion (IAIpsi) kurver og Intravenøs infusion, tumor ipsilaterale til siden af tilsvarende arteriel injektion (IVIpsi) kurver under hvert af de ni tidsintervaller.
Selektiv arteriel infusion, tumor kontralateral til siden af radiotracer-injektion (IACont)-hældninger vil blive sammenlignet med dem, der er erhvervet fra tilsvarende intravenøs infusion, tumor kontralateral til siden af tilsvarende arteriel injektion (IVCont) data.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
|
Sammenligning af tid til tidlig mætning effekter
Tidsramme: 1 dag
|
Specifikt for IAIpsi TAC'erne vil tiden til tidlig mætning (Tese) repræsentere det tidspunkt, hvor den anden afledte af kurven bliver negativ (dvs. når konkavitet i kurven først noteres).
Til brug for Tese vil den førnævnte kurveopdelingsmetode ikke blive brugt.
Beskrivende statistik over Tese vil blive etableret sammen med statistik for den tilsvarende massedosis administreret (MDese) hos Tese.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af massedosis ved mætning
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
Beskrivende statistik over Tese vil blive etableret sammen med statistik for den tilsvarende massedosis administreret (MDese) hos Tese.
Middel/medianer, intervaller/standardafvigelser vil blive beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 op til dag 15 (i alt 2 dage)
|
|
Sammenligning af gennemsnitlig SUV under 15-minutters udvaskning (SUVwashout)
Tidsramme: 1 dag
|
Den gennemsnitlige SUV-udvaskning og dens standardafvigelse vil blive beregnet for de 15-minutters perioder efter injektion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21921
- NCI-2021-06580 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .