Pharmakokinetik der IA- und IV-Ga68-PSMA-11-Infusion
5. April 2023 aktualisiert von: Ryan Kohlbrenner, MD
Pharmakokinetischer Vergleich selektiver prostatischer arterieller und intravenöser PSMA-Radioliganden-Infusionen bei behandlungsnaiven Patienten mit Prostatakrebs
Prostataspezifische Membranantigene (PSMA) haben sich bei der Erkennung und Behandlung von Prostatakrebs als vielversprechend erwiesen.
Gallium-68-markiertes PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) ist ein radioaktives Mittel, das an Prostatakrebszellen bindet und mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scannern abgebildet werden kann, die Radioaktivität im Körper nachweisen.
Diese frühe Phase-I-Studie wird PET verwenden, um festzustellen, ob die Abgabe von 68Ga-PSMA-11 direkt in die Prostataarterie (intraarterielle (IA) Verabreichung) zu einer stärkeren Aufnahme in die Prostata führt als die Abgabe von 68Ga-PSMA-11 in eine Vene in der Prostata Arm (intravenöse (IV) Verabreichung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Prostata-Adenokarzinom
- Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v8
- Prostatakarzinom
- Prostatakrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium III AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Stadium IVA Prostatakrebs AJCC v8
- Stadium IVB Prostatakrebs AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) in interessierenden Tumorregionen während prostatischer arterieller und intravenöser 68Ga-PSMA-11-Infusionen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der tumoralen Zeit-Aktivitäts-Kurven für selektive prostatische arterielle und intravenöse 68Ga-PSMA-11-Infusionen.
II. Es sollte die Sättigungskinetik des PSMA-Rezeptors während einer selektiven prostatischen arteriellen Infusion von 68Ga-PSMA-11 untersucht werden (erhalten nur aus arteriellen Zeitaktivitätskurven [TACs] ipsilateral zur Seite der Infusion).
UMRISS:
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 i.v. über 30 Minuten und werden einer dynamischen PET-Bildgebung während der Infusionsdauer und für 15 Minuten nach dem 1. Tag unterzogen. 1–14 Tage später werden die Patienten einer Beckenangiographie und einer Prostataarterienkatheterisierung unterzogen. Die Patienten erhalten dann 68Ga-PSMA-11 IA über 30 Minuten und werden während der Infusionsdauer und für 15 Minuten danach einer dynamischen PET-Bildgebung unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24 Stunden nach der IA-Infusion und dem PET-Scan nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 80 Jahre.
- Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Krankheit bei Kindern nicht auftritt
- Personen im Alter von 76 bis 80 Jahren müssen unabhängig vom Raucherstatus innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten PSMA-Scan eine vorherige CT des Abdomens und des Beckens haben, die eine nicht-okklusive Arteriosklerose des Beckens zeigt
- Personen über 80 Jahren sind von dieser Studie ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit einer katheterisierbaren Prostataarterie angesichts der höheren Raten von okklusiver Atherosklerose mit fortgeschrittenem Alter zu erhöhen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Durch Biopsie nachgewiesenes einseitiges oder beidseitiges Adenokarzinom der Prostata, jedes Stadium (jedes N oder jedes M)
Große Tumorlast, gekennzeichnet durch beides
- Eine diskrete Läsion mit maximalem Tumordurchmesser >= 2,0 cm auf mindestens einer betroffenen Seite, dokumentiert durch Prostata-Magnetresonanztomographie (MRT) oder transrektalen Ultraschall (TRUS) innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Scan.
- Infiltrative Erkrankung mit Gleason-4-Adenokarzinom des primären Musters an mindestens 4 von 6 Sextant-Stanzbiopsiestellen auf mindestens einer betroffenen Seite, dokumentiert in einem chirurgischen Pathologiebericht innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Scan.
- Gleason-Score >= 4+4
- Prostatakrebs-Risikobewertung (CAPRA)-Score >= 6
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m^2
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs oder jede Anwendung einer Antiandrogentherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Scan
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens
- Schwere Atherosklerose aus einer früheren CT-Bildgebungsstudie oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren, wenn keine vorherige Bildgebung verfügbar ist.
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V nach geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) innerhalb von 45 Tagen nach dem ersten Scan
- Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L und/oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5
- Schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Aktive Harnwegsinfektion oder kürzlich aufgetretene Prostatitis innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Scan
- Unfähigkeit, eine längere Rückenlage zu tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ga-PSMA-11, PET/CT, Angiogramm und Prostata-Arterienkatheterisierung
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 i.v. über 30 Minuten und werden während der Infusionsdauer und für 15 Minuten danach an Tag 1 einer dynamischen PET-Bildgebung unterzogen.
Ein bis 14 Tage später unterziehen sich die Patienten einer Beckenangiographie und einer Prostataarterienkatheterisierung.
Die Patienten erhalten dann 68Ga-PSMA-11 IA über 30 Minuten und werden während der Infusionsdauer und für 15 Minuten danach einer dynamischen PET-Bildgebung unterzogen.
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Unterziehe dich einem Angiogramm
Unterziehen Sie sich einer arteriellen Prostatakatheterisierung
Gegeben IV und IA
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Ein zweiseitiger gepaarter t-Test bestimmt, ob die bei selektiven arteriellen 68Ga-PSMA-11-Infusionen erhaltenen ipsilateralen SUVmax-Werte größer sind als die bei venösen Infusionen erhaltenen.
Eine ähnliche Paaranalyse wird während arterieller Infusionen durchgeführt, um interessierende Tumorregionen (ROIs) ipsilateral und kontralateral zur Seite der Infusion zu vergleichen.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich mittlerer SUV (SUVmean)
Zeitfenster: Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Gepaarte t-Tests bestimmen, ob SUVmean für intraarterielle (IA) Zeitaktivitätskurven (TACs) im Vergleich zu intravenösen (IV) TACs unterschiedlich ist.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Vergleich Zeit zu SUVmax (TSUV)
Zeitfenster: Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Gepaarte t-Tests bestimmen, ob sich TSUV für IA-TACs im Vergleich zu IV-TACs unterscheidet.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Gepaarte t-Tests bestimmen, ob sich die AUCs für IA-TACs im Vergleich zu IV-TACs unterscheiden.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Vergleich der Aufnahmerate von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Um zu beurteilen, ob sich die Aufnahmerate bei selektiver arterieller Infusion signifikant unterscheidet, vergleicht ein zweiseitiger gepaarter t-Test die Steigungen für selektive arterielle Infusion, Tumor ipsilateral zur Seite der Radiotracer-Injektion (IAIpsi)-Kurven und intravenöse Infusion, Tumor ipsilateral zur Seite der entsprechenden Kurven der arteriellen Injektion (IVIpsi) während jedes der neun Zeitintervalle.
Selektive arterielle Infusion, Tumor auf der kontralateralen Seite der Radiotracer-Injektion (IACont)-Steigungen werden in ähnlicher Weise mit den Daten verglichen, die durch entsprechende intravenöse Infusion, Tumor auf der kontralateralen Seite der entsprechenden arteriellen Injektion (IVCont) erfasst wurden.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Vergleich der Zeit mit frühen Sättigungseffekten
Zeitfenster: 1 Tag
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Spezifisch für die IAIpsi-TACs stellt die Zeit bis zu frühen Sättigungseffekten (Tese) die Zeit dar, zu der die zweite Ableitung der Kurve negativ wird (d. h. wenn zum ersten Mal eine Konkavität in der Kurve festgestellt wird).
Für die Zwecke von Tese wird das oben erwähnte Kurvenpartitionierungsverfahren nicht verwendet.
Deskriptive Statistiken von Tese werden erstellt, zusammen mit Statistiken für die entsprechende verabreichte Massendosis (MDese) bei Tese.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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1 Tag
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Vergleich der Massendosis bei Sättigung
Zeitfenster: Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Deskriptive Statistiken von Tese werden erstellt, zusammen mit Statistiken für die entsprechende verabreichte Massendosis (MDese) bei Tese.
Mittelwerte/Mediane, Bereiche/Standardabweichungen werden für jeden Endpunkt berechnet.
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Tag 1 und von Tag 2 bis Tag 15 (insgesamt 2 Tage)
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Vergleich des mittleren SUV während 15-minütiger Auswaschung (SUVwashout)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die mittlere SUV-Auswaschung und ihre Standardabweichung werden für die 15-minütigen Nacheinspritzungsperioden berechnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21921
- NCI-2021-06580 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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